Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантируемый кардиомонитор для обнаружения мерцательной аритмии у пациентов с MINOCA (MINOCA)

28 октября 2024 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Инфаркт миокарда с необструктивными коронарными артериями (MINOCA) (т.е. <50% стенозов) при коронарной ангиографии) является недооцененной клинической формой, встречающейся у 5-6% пациентов с острым инфарктом миокарда. Приблизительно 50% этих больных остаются без соответствующей диагностики и лечения.

Исследование MINOCA направлено на систематическую оценку частоты основных патологий MINOCA и исходов с междисциплинарным этиологическим исследованием и наблюдением в течение 5 лет, включая, впервые, имплантируемый кардиомонитор (ICM) для оценки частоты предсердных фибрилляция как основная причина MINOCA.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 5-6% пациентов с острым инфарктом миокарда (ОИМ) имеют инфаркт миокарда с необструктивными коронарными артериями (MINOCA) (т.е. <50% стенозов) на коронарной ангиографии, и до 50% этих пациентов остаются без соответствующей диагностики и лечения . Междисциплинарное этиологическое исследование MINOCA недавно было предложено международными консенсусными документами. Настоящее исследование направлено на сбор структурированных научных данных из полного исследования, основанного на рекомендациях, после MINOCA и последующего наблюдения в течение 5 лет для оценки клинических результатов.

Невылеченная фибрилляция предсердий является потенциально игнорируемой основной причиной MINOCA. Поскольку имплантируемые кардиомониторы (ИКМ) могут выявлять мерцательную аритмию с высокой точностью, целью этого исследования является впервые оценить возникновение впервые диагностированной мерцательной аритмии с использованием ИКМ у пациентов с MINOCA.

Чтобы обеспечить сбор данных для всех желающих, пациенты с противопоказаниями к имплантации ICM будут включены в группу без ICM для оценки частоты основных причин MINOCA и клинических результатов в течение 5 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lorenz Räber, MD, PhD
  • Номер телефона: +41 31 632 50 00
  • Электронная почта: lorenz.raeber@insel.ch

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Bern University Hospital Inselspital
        • Контакт:
          • Lorenz Räber, MD, PhD
          • Номер телефона: +41 31 632 09 29
          • Электронная почта: Lorenz.raeber@insel.ch
        • Контакт:
          • Sarah Bär, MD
          • Номер телефона: +41 31 632 21 11
          • Электронная почта: sarah.baer@insel.ch
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • University Hospital Zurich Usz
        • Контакт:
          • Barbara Stähli, MD
          • Номер телефона: +41 43 253 05 97
          • Электронная почта: barbara.staehli@usz.ch
        • Главный следователь:
          • Barbara Stähli, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты с магнитно-резонансной томографией сердца (CMR) подтвердили MINOCA в 2 крупных центрах третичной помощи в Швейцарии.

Описание

Критерии включения Группа ICM

  1. ≥18 лет
  2. Письменное информированное согласие
  3. Острый инфаркт миокарда (ОИМ) 1 типа в соответствии с 4-м универсальным определением инфаркта миокарда
  4. Необструктивные коронарные артерии на ангиографии, определяемые как отсутствие стенозов коронарных артерий ≥50% в любой потенциально связанной с инфарктом артерии.
  5. Отсутствие клинически явной специфической причины острого проявления
  6. Субэндокардиальное или трансмуральное позднее усиление гадолиния (LGE), согласующееся с ишемической этиологией при магнитно-резонансной томографии сердца (CMR)
  7. Нет четкой основной причины MINOCA и, следовательно, повышенной вероятности фибрилляции предсердий.

Группа критериев исключения ICM:

  1. Известная мерцательная аритмия или трепетание предсердий
  2. История аблации мерцательной аритмии или трепетания предсердий
  3. Известная ишемическая болезнь сердца
  4. Предыдущий ИМ
  5. Предшествующее чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
  6. Предшествующее аортокоронарное шунтирование (АКШ)
  7. Противопоказания к CMR (т.е. имплантируемое кардиоустройство, несовместимое с МРТ, скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин)
  8. Противопоказания к имплантации ИКМ
  9. Четкая основная причина MINOCA до имплантации ICM

Критерии включения в группу, не относящуюся к ICM:

  1. ≥18 лет
  2. Письменное информированное согласие
  3. ОИМ 1 типа в соответствии с 4-м универсальным определением инфаркта миокарда
  4. Необструктивные коронарные артерии на ангиографии, определяемые как отсутствие стенозов коронарных артерий ≥50% в любой потенциально связанной с инфарктом артерии.
  5. Отсутствие клинически явной специфической причины острого проявления
  6. Субэндокардиальный или трансмуральный LGE, соответствующий ишемической этиологии на МРТ

Критерии исключения из группы, не входящей в ICM:

  1. Известная ишемическая болезнь сердца
  2. Предыдущий ИМ
  3. Предыдущий PCI
  4. Предыдущий CABG
  5. Противопоказания к CMR (т.е. несовместимое с МРТ имплантируемое кардиологическое устройство, СКФ <30 мл/мин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ИКМ группа
Пациенты, которым показана имплантация ICM для скрининга мерцательной аритмии
Устройство: ПОДТВЕРДИТЕ имплантируемый монитор сердечного ритма Rx (Abbott)
Имплантация CONFIRM Rx ICM
Диагностический тест: Систематическое этиологическое исследование основных причин MINOCA
Внутрикоронарная оптическая когерентная томография, магнитно-резонансная томография сердца, чреспищеводная эхокардиография, тестирование на спазм сосудов, скрининг тромбофилии, холтеровская ЭКГ (только группа без ИКМ)
Группа, не относящаяся к ICM
Пациенты, не подходящие для имплантации ICM из-за 1) отказа, 2) противопоказаний или 3) явной основной причины MINOCA до имплантации ICM.
Диагностический тест: Систематическое этиологическое исследование основных причин MINOCA
Внутрикоронарная оптическая когерентная томография, магнитно-резонансная томография сердца, чреспищеводная эхокардиография, тестирование на спазм сосудов, скрининг тромбофилии, холтеровская ЭКГ (только группа без ИКМ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группа ICM: Мерцательная аритмия
Временное ограничение: 1 год
Возникновение впервые диагностированной фибрилляции предсердий у пациентов с МИНОКА по данным ИКМ
1 год
Группа, не относящаяся к ICM: частота основных причин MINOCA
Временное ограничение: 1 год
Частота основных причин MINOCA (т. разрыв бляшки, эрозия бляшки, тромб коронарного русла, расслоение коронарного русла, эруптивный кальцифицирующий узел, спазм коронарных артерий (включая дисфункцию микрососудов), тромбоэмболия коронарных артерий вследствие интра- или экстракардиальных источников тромбов (включая тромбоэмболию на фоне персистирующего овального окна (ОПО)) мерцательная аритмия по данным 3-х 7-дневной холтеровской ЭКГ, другие источники коронарной эмболии (например, вегетации, сложные аортальные бляшки) и артериальная тромбофилия
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группа ICM: время до первой диагностированной фибрилляции предсердий
Временное ограничение: ~2 года (разряд батареи или эксплантация ICM)
Время до первого возникновения мерцательной аритмии по данным ICM
~2 года (разряд батареи или эксплантация ICM)
Группа ICM: время до различной продолжительности впервые диагностированной фибрилляции предсердий
Временное ограничение: ~2 года (разряд батареи или эксплантация ICM)
Время до постановки первого диагноза мерцательной аритмии (продолжительностью ≥30 секунд; ≥6 минут; ≥1 часа; ≥24 часов)
~2 года (разряд батареи или эксплантация ICM)
Группа ICM: Бремя мерцательной аритмии
Временное ограничение: ~2 года (разряд батареи или эксплантация ICM)
Время, проведенное при мерцательной аритмии, деленное на общее время мониторинга ритма x100 (%)
~2 года (разряд батареи или эксплантация ICM)
Группа ICM: первый диагноз мерцательной аритмии, инсульта или смерти
Временное ограничение: 1 год
Время до составления первого диагноза мерцательной аритмии, инсульта или смерти
1 год
Группа ICM: Другие бради- или тахиаритмии
Временное ограничение: ~2 года (разряд батареи или эксплантация ICM)
Частота и время до первого появления других бради- или тахиаритмий
~2 года (разряд батареи или эксплантация ICM)
Группа ICM: Прогностическое значение параметров CMR для фибрилляции предсердий
Временное ограничение: ~2 года (разряд батареи или эксплантация ICM)
Прогностическое значение предсердных параметров МРТ для диагностики мерцательной аритмии
~2 года (разряд батареи или эксплантация ICM)
Группа ICM: Частота этиологии MINOCA, не связанной с фибрилляцией предсердий.
Временное ограничение: 1 год
Частота этиологии MINOCA, не связанной с фибрилляцией предсердий (т. разрыв бляшки, эрозия бляшки, тромб коронарного русла, расслоение коронарного русла, эруптивный кальцифицирующий узел, спазм коронарных артерий (включая микроваскулярную дисфункцию), тромбоэмболия коронарных артерий, вызванная другими внутри- или экстракардиальными источниками тромбов, не связанными с фибрилляцией предсердий (включая тромбоэмболию в контексте PFO), другие источники коронарной эмболии (например, вегетации, сложные аортальные бляшки) и артериальная тромбофилия
1 год
Обе группы: клинические результаты
Временное ограничение: 5 лет
Случаи смерти от всех причин, сердечной смерти, инфаркта миокарда, коронарной реваскуляризации, инсульта, транзиторной ишемической атаки, тромбоза глубоких вен, легочной эмболии и системной артериальной тромбоэмболии
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Соавторы

Abbott
University Hospital, Zürich
Bangerter-Rhyner Stiftung

Следователи

  • Главный следователь: Lorenz Räber, MD, PhD, Bern University Hospital Inselspital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 мая 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-D0009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться