Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beültethető szívmonitor a pitvarfibrilláció kimutatására MINOCA-ban szenvedő betegeknél (MINOCA)

2022. augusztus 22. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

A szívizominfarktus nem elzáródásos koszorúér-artériákkal (MINOCA) (azaz <50% szűkület) a koszorúér angiográfián) alulértékelt klinikai jelenség, amely az akut miokardiális infarktusban szenvedő betegek 5-6%-át érinti. Ezeknek a betegeknek körülbelül 50%-a megfelelő diagnózis és kezelés nélkül marad.

A MINOCA-tanulmány célja a MINOCA mögöttes patológiák gyakoriságának és kimeneteleinek szisztematikus felmérése multidiszciplináris etiológiai vizsgálattal és 5 éves követéssel, beleértve először a beültethető szívmonitort (ICM) a pitvari gyakoriságának felmérésére. fibrilláció, mint a MINOCA mögöttes oka.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut szívinfarktusban (AMI) szenvedő betegek körülbelül 5-6%-a szenved szívizominfarktuson nem elzáródásos koszorúerekkel (MINOCA) (azaz <50%-os szűkület) a koszorúér angiográfiával, és ezeknek a betegeknek akár 50%-a megfelelő diagnózis és kezelés nélkül marad . A MINOCA multidiszciplináris etiológiai feldolgozását nemrégiben javasolták nemzetközi konszenzusos dokumentumok. A jelen tanulmány célja egy strukturált tudományos adatgyűjtés a MINOCA után végzett teljes, iránymutatásokon alapuló feldolgozásból és 5 éves követésből a klinikai eredmények értékelése érdekében.

A kezeletlen pitvarfibrilláció a MINOCA potenciálisan elhanyagolt oka. Mivel a beültethető szívmonitorok (ICM) nagy pontossággal képesek kimutatni a pitvarfibrillációt, ennek a tanulmánynak a célja most először az, hogy felmérje az elsőként diagnosztizált pitvarfibrilláció előfordulását ICM alkalmazásakor MINOCA-ban szenvedő betegeknél.

A mindenki számára elérhető adatgyűjtés lehetővé tétele érdekében az ICM-beültetés ellenjavallatával rendelkező betegeket a nem ICM-csoportba sorolják be, hogy felmérjék a MINOCA mögöttes okok gyakoriságát és a klinikai kimeneteleket 5 év során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • Bern University Hospital Inselspital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zürich, Svájc, 8091
        • Toborzás
        • University Hospital Zurich Usz
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Barbara Stähli, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szívmágneses rezonancia képalkotással (CMR) végzett egymást követő betegek MINOCA-t igazoltak 2 nagy svájci felsőfokú ellátási központban

Leírás

Bevételi feltételek ICM csoport

  1. ≥18 éves kor felett
  2. Írásos beleegyezés
  3. 1-es típusú akut szívinfarktus (AMI) a miokardiális infarktus 4. univerzális definíciója szerint
  4. Nem obstruktív koszorúerek angiográfiás vizsgálatakor a koszorúér-szűkületek ≥50%-os hiánya bármely potenciális infarktushoz kapcsolódó artériában
  5. Nincs klinikailag nyilvánvaló specifikus oka az akut megjelenésnek
  6. A szívmágneses rezonancia képalkotás (CMR) ischaemiás etiológiájával összhangban lévő szubendokardiális vagy transzmurális késői gadolínum fokozódás (LGE)
  7. Nincs egyértelmű kiváltó oka a MINOCA-nak, ezért megnő a pitvarfibrilláció valószínűsége

Kizárási feltételek ICM-csoport:

  1. Ismert pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés
  2. A kórtörténetben előfordult pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés abláció
  3. Ismert koszorúér-betegség
  4. Előző MI
  5. Korábbi perkután coronaria intervenció (PCI)
  6. Korábbi szívkoszorúér bypass graft (CABG)
  7. A CMR ellenjavallatai (pl. nem MR-kompatibilis beültethető szívműszer, glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <30 ml/perc)
  8. Az ICM beültetés ellenjavallatai
  9. A MINOCA egyértelmű kiváltó oka az ICM beültetése előtt

Bevételi feltételek nem ICM-csoport:

  1. ≥18 éves kor felett
  2. Írásos beleegyezés
  3. 1. típusú AMI a szívinfarktus 4. univerzális definíciója szerint
  4. Nem obstruktív koszorúerek angiográfiás vizsgálatakor a koszorúér-szűkületek ≥50%-os hiánya bármely potenciális infarktushoz kapcsolódó artériában
  5. Nincs klinikailag nyilvánvaló specifikus oka az akut megjelenésnek
  6. Subendocardialis vagy transzmurális LGE, amely megfelel a CMR ischaemiás etiológiájának

Kizárási feltételek nem ICM-csoport:

  1. Ismert koszorúér-betegség
  2. Előző MI
  3. Előző PCI
  4. Előző CABG
  5. A CMR ellenjavallatai (pl. nem MR-kompatibilis beültethető szívkészülék, GFR <30 ml/perc)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ICM csoport
A pitvarfibrilláció szűrése céljából ICM-beültetésre jogosult betegek
Eszköz: CONFIRM Rx beültethető szívritmusmérő (Abbott)
A CONFIRM Rx ICM beültetése
Diagnosztikai vizsgálat: A MINOCA kiváltó okainak szisztematikus etiológiai vizsgálata
Intrakoronáris optikai koherencia tomográfia, szívmágneses rezonancia képalkotás, transzoesophagealis echokardiográfia, vasospasmus vizsgálat, thrombophilia szűrés, Holter EKG (csak nem ICM csoport)
Nem ICM csoport
Azok a betegek, akik nem jogosultak ICM-beültetésre 1) elutasítás, 2) ellenjavallat vagy 3) egyértelmű MINOCA mögöttes ok miatt az ICM beültetése előtt.
Diagnosztikai vizsgálat: A MINOCA kiváltó okainak szisztematikus etiológiai vizsgálata
Intrakoronáris optikai koherencia tomográfia, szívmágneses rezonancia képalkotás, transzoesophagealis echokardiográfia, vasospasmus vizsgálat, thrombophilia szűrés, Holter EKG (csak nem ICM csoport)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ICM csoport: pitvarfibrilláció
Időkeret: 1 év
Elsőként diagnosztizált pitvarfibrilláció előfordulása MINOCA-ban szenvedő betegeknél az ICM szerint
1 év
Nem ICM csoport: A MINOCA kiváltó okainak gyakorisága
Időkeret: 1 év
A MINOCA kiváltó okainak gyakorisága (pl. plakkszakadás, plakk-erózió, koszorúér-thrombus, koszorúér-disszekció, eruptív meszes csomó, koszorúér-görcs (beleértve a mikrovaszkuláris diszfunkciót), szívkoszorúér-thromboembolia intra- vagy extracardialis trombusforrások miatt (beleértve a thromboemboliát perzisztens tromboembóliák esetén) , pitvarfibrilláció 3 7 napos Holter-EKG szerint, egyéb koszorúér-embólia források (pl. vegetációk, komplex aorta plakkok) és artériás thrombophilia
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ICM csoport: Az első diagnosztizált pitvarfibrillációig eltelt idő
Időkeret: ~2 év (az akkumulátor élettartamának vége vagy az ICM kifejlődése)
A pitvarfibrilláció első előfordulásáig eltelt idő az ICM szerint
~2 év (az akkumulátor élettartamának vége vagy az ICM kifejlődése)
ICM csoport: Az elsőként diagnosztizált pitvarfibrilláció különböző időtartamaiig eltelt idő
Időkeret: ~2 év (az akkumulátor élettartamának vége vagy az ICM kifejlődése)
A pitvarfibrilláció első diagnózisáig eltelt idő (≥30 másodperc; ≥6 perc; ≥1 óra; ≥ 24 óra)
~2 év (az akkumulátor élettartamának vége vagy az ICM kifejlődése)
ICM csoport: pitvarfibrillációs terhelés
Időkeret: ~2 év (az akkumulátor élettartamának vége vagy az ICM kifejlődése)
A pitvarfibrillációban eltöltött idő osztva a teljes ritmusfigyelési idővel x100 (%)
~2 év (az akkumulátor élettartamának vége vagy az ICM kifejlődése)
ICM csoport: pitvarfibrilláció, stroke vagy halál első diagnózisa
Időkeret: 1 év
A pitvarfibrilláció, a stroke vagy a halál első diagnózisának összeállításának ideje
1 év
ICM csoport: Egyéb brady- vagy tachyarrhythmiák
Időkeret: ~2 év (az akkumulátor élettartamának vége vagy az ICM kifejlődése)
Egyéb brady- vagy tachyarrhythmiák előfordulási gyakorisága és az első előfordulásig eltelt idő
~2 év (az akkumulátor élettartamának vége vagy az ICM kifejlődése)
ICM csoport: A CMR paraméterek prediktív értéke pitvarfibrilláció esetén
Időkeret: ~2 év (az akkumulátor élettartamának vége vagy az ICM kifejlődése)
A CMR képalkotás pitvari paramétereinek prediktív értéke a pitvarfibrilláció diagnózisához
~2 év (az akkumulátor élettartamának vége vagy az ICM kifejlődése)
ICM csoport: A MINOCA nem pitvarfibrillációhoz kapcsolódó etiológiáinak gyakorisága
Időkeret: 1 év
A MINOCA nem pitvarfibrillációhoz kapcsolódó etiológiáinak gyakorisága (pl. plakkszakadás, plakk-erózió, koszorúér-thrombus, koszorúér-disszekció, eruptív meszes csomó, koszorúér-görcs (beleértve a mikrovaszkuláris diszfunkciót is), koszorúér-thromboembolia egyéb intra- vagy extracardialis trombusforrások miatt, amelyek nem kapcsolódnak pitvarfibrillációhoz (iFO), a thromboembolizmushoz a koszorúér-embólia egyéb forrásai (pl. vegetációk, komplex aorta plakkok) és artériás thrombophilia
1 év
Mindkét csoport: Klinikai eredmények
Időkeret: 5 év
Bármilyen okból bekövetkező halál, szívhalál, szívinfarktus, koszorúér-revaszkularizáció, stroke, átmeneti ischaemiás roham, mélyvénás trombózis, tüdőembólia és szisztémás artériás thromboembolia előfordulása
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Együttműködők

Abbott
University Hospital, Zürich
Bangerter-Rhyner Stiftung

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lorenz Räber, MD, PhD, Bern University Hospital Inselspital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. május 24.

A tanulmány befejezése (Várható)

2029. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-D0009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel