Monitor Cardíaco Implantável para Detectar Fibrilação Atrial em Pacientes com MINOCA (MINOCA)
28 de outubro de 2024 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
O infarto do miocárdio com artérias coronárias não obstrutivas (MINOCA) (ou seja, <50% de estenose) na angiografia coronária) é uma entidade clínica subestimada em 5-6% dos pacientes com infarto agudo do miocárdio. Aproximadamente 50% desses pacientes permanecem sem diagnóstico e tratamento adequados.
O estudo MINOCA visa avaliar sistematicamente a frequência das patologias subjacentes do MINOCA e os resultados com uma investigação etiológica multidisciplinar e acompanhamento de 5 anos, incluindo, pela primeira vez, um monitor cardíaco implantável (ICM) para avaliar a frequência de fibrilação como causa subjacente para MINOCA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 5-6% dos pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) apresentam infarto do miocárdio com artérias coronárias não obstrutivas (MINOCA) (ou seja, <50% de estenose) na coronariografia e até 50% desses pacientes permanecem sem diagnóstico e tratamento adequados . Uma avaliação etiológica multidisciplinar da MINOCA foi recentemente proposta por documentos de consenso internacional. O presente estudo visa uma coleta de dados científicos estruturados a partir de uma avaliação completa baseada em diretrizes após MINOCA e acompanhamento de 5 anos para avaliar os resultados clínicos.
A fibrilação atrial não tratada é uma causa subjacente potencialmente negligenciada de MINOCA. Como os monitores cardíacos implantáveis (ICM) podem detectar fibrilação atrial com alta precisão, o objetivo deste estudo é, pela primeira vez, avaliar a ocorrência de fibrilação atrial diagnosticada pela primeira vez com o uso de ICM em pacientes com MINOCA.
Para permitir uma coleta de dados de todos os interessados, os pacientes com contraindicação(ões) para implantação de ICM serão inscritos no grupo não-ICM para avaliar a frequência das causas subjacentes de MINOCA e os resultados clínicos ao longo de 5 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lorenz Räber, MD, PhD
- Número de telefone: +41 31 632 50 00
- E-mail: lorenz.raeber@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Sarah Bär, MD
- E-mail: sarah.baer@insel.ch
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Bern University Hospital Inselspital
-
Contato:
- Lorenz Räber, MD, PhD
- Número de telefone: +41 31 632 09 29
- E-mail: Lorenz.raeber@insel.ch
-
Contato:
- Sarah Bär, MD
- Número de telefone: +41 31 632 21 11
- E-mail: sarah.baer@insel.ch
-
Zürich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- University Hospital Zurich Usz
-
Contato:
- Barbara Stähli, MD
- Número de telefone: +41 43 253 05 97
- E-mail: barbara.staehli@usz.ch
-
Investigador principal:
- Barbara Stähli, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes consecutivos com ressonância magnética cardíaca (RMC) confirmaram MINOCA em 2 grandes centros terciários na Suíça
Descrição
Grupo ICM de Critérios de Inclusão
- ≥18 anos de idade
- Consentimento informado por escrito
- Infarto agudo do miocárdio (IAM) tipo 1 de acordo com a 4ª definição universal de infarto do miocárdio
- Artérias coronárias não obstrutivas na angiografia definida como a ausência de estenoses de artéria coronária ≥50% em qualquer artéria potencial relacionada ao infarto
- Nenhuma causa específica clinicamente evidente para a apresentação aguda
- Realce subendocárdico ou transmural tardio de gadolínio (LGE) consistente com uma etiologia isquêmica na ressonância magnética cardíaca (RMC)
- Nenhuma causa subjacente clara de MINOCA e, portanto, maior probabilidade de fibrilação atrial
Critérios de Exclusão Grupo ICM:
- Fibrilação atrial conhecida ou flutter atrial
- História de fibrilação atrial ou ablação de flutter atrial
- Doença arterial coronariana conhecida
- IM anterior
- Intervenção coronária percutânea (ICP) prévia
- Cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) anterior
- Contra-indicações para CMR (ou seja, dispositivo cardíaco implantável não compatível com RM, taxa de filtração glomerular (GFR) <30 ml/min)
- Contra-indicações para implantação de ICM
- Causa subjacente clara de MINOCA antes da implantação do ICM
Critérios de inclusão grupo não ICM:
- ≥18 anos de idade
- Consentimento informado por escrito
- IAM tipo 1 de acordo com a 4ª definição universal de infarto do miocárdio
- Artérias coronárias não obstrutivas na angiografia definida como a ausência de estenoses de artéria coronária ≥50% em qualquer artéria potencial relacionada ao infarto
- Nenhuma causa específica clinicamente evidente para a apresentação aguda
- LGE subendocárdico ou transmural compatível com etiologia isquêmica na RMC
Critérios de Exclusão grupo não ICM:
- Doença arterial coronariana conhecida
- IM anterior
- PCI anterior
- CRM anterior
- Contra-indicações para CMR (ou seja, dispositivo cardíaco implantável não compatível com RM, GFR <30 ml/min)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo ICM
Pacientes elegíveis para implantação de ICM para triagem de fibrilação atrial
|
Implantação do CONFIRM Rx ICM
Tomografia de coerência óptica intracoronária, ressonância magnética cardíaca, ecocardiografia transesofágica, teste de vasoespasmo, triagem de trombofilia, Holter ECG (somente grupo não ICM)
|
|
Grupo não ICM
Pacientes inelegíveis para implantação de ICM devido a 1) recusa, 2) contraindicação ou 3) causa subjacente clara de MINOCA antes da implantação de ICM.
|
Tomografia de coerência óptica intracoronária, ressonância magnética cardíaca, ecocardiografia transesofágica, teste de vasoespasmo, triagem de trombofilia, Holter ECG (somente grupo não ICM)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grupo ICM: Fibrilação Atrial
Prazo: 1 ano
|
A ocorrência de fibrilação atrial diagnosticada pela primeira vez em pacientes com MINOCA de acordo com o ICM
|
1 ano
|
|
Grupo não ICM: Frequência de causas subjacentes de MINOCA
Prazo: 1 ano
|
A frequência das causas subjacentes de MINOCA (ou seja,
ruptura da placa, erosão da placa, trombo coronário, dissecção coronária, nódulo calcificado eruptivo, espasmo coronário (incluindo disfunção microvascular), tromboembolismo coronário devido a fontes intra ou extracardíacas de trombos (incluindo tromboembolismo no contexto de forame oval persistente (FOP)) , fibrilação atrial de acordo com 3 Holter-ECGs de 7 dias, outras fontes de embolia coronariana (p.
vegetações, placas aórticas complexas) e trombofilia arterial
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grupo ICM: Tempo até o primeiro diagnóstico de fibrilação atrial
Prazo: ~2 anos (fim da vida útil da bateria ou explantação do ICM)
|
Tempo até a primeira ocorrência de fibrilação atrial de acordo com ICM
|
~2 anos (fim da vida útil da bateria ou explantação do ICM)
|
|
Grupo ICM: Tempo para diferentes durações da primeira fibrilação atrial diagnosticada
Prazo: ~2 anos (fim da vida útil da bateria ou explantação do ICM)
|
Tempo até o primeiro diagnóstico de fibrilação atrial (com duração ≥30 segundos; ≥6 minutos; ≥1 hora; ≥ 24 horas)
|
~2 anos (fim da vida útil da bateria ou explantação do ICM)
|
|
Grupo ICM: carga de fibrilação atrial
Prazo: ~2 anos (fim da vida útil da bateria ou explantação do ICM)
|
Tempo gasto em fibrilação atrial dividido pelo tempo total de monitoramento do ritmo x100 (%)
|
~2 anos (fim da vida útil da bateria ou explantação do ICM)
|
|
Grupo ICM: Primeiro diagnóstico de fibrilação atrial, acidente vascular cerebral ou morte
Prazo: 1 ano
|
Tempo para composição do primeiro diagnóstico de fibrilação atrial, acidente vascular cerebral ou morte
|
1 ano
|
|
Grupo ICM: Outras bradiarritmias ou taquiarritmias
Prazo: ~2 anos (fim da vida útil da bateria ou explantação do ICM)
|
A incidência e o tempo até a primeira ocorrência de outras bradiarritmias ou taquiarritmias
|
~2 anos (fim da vida útil da bateria ou explantação do ICM)
|
|
Grupo ICM: Valor preditivo dos parâmetros CMR para fibrilação atrial
Prazo: ~2 anos (fim da vida útil da bateria ou explantação do ICM)
|
Valor preditivo dos parâmetros atriais da ressonância magnética para o diagnóstico de fibrilação atrial
|
~2 anos (fim da vida útil da bateria ou explantação do ICM)
|
|
Grupo ICM: Frequência de etiologias não relacionadas à fibrilação atrial de MINOCA
Prazo: 1 ano
|
A frequência de etiologias não relacionadas à fibrilação atrial de MINOCA (ou seja,
ruptura da placa, erosão da placa, trombo coronário, dissecção coronária, nódulo calcificado eruptivo, espasmo coronário (incluindo disfunção microvascular), tromboembolismo coronário devido a outras fontes intra ou extracardíacas de trombos não relacionados com fibrilhação auricular (incluindo tromboembolismo no contexto de FOP), outras fontes de embolia coronária (p.
vegetações, placas aórticas complexas) e trombofilia arterial
|
1 ano
|
|
Ambos os grupos: resultados clínicos
Prazo: 5 anos
|
A ocorrência de morte por todas as causas, morte cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização coronária, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, trombose venosa profunda, embolia pulmonar e tromboembolismo arterial sistêmico
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenz Räber, MD, PhD, Bern University Hospital Inselspital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Agewall S, Beltrame JF, Reynolds HR, Niessner A, Rosano G, Caforio AL, De Caterina R, Zimarino M, Roffi M, Kjeldsen K, Atar D, Kaski JC, Sechtem U, Tornvall P; WG on Cardiovascular Pharmacotherapy. ESC working group position paper on myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries. Eur Heart J. 2017 Jan 14;38(3):143-153. doi: 10.1093/eurheartj/ehw149. No abstract available.
- Tamis-Holland JE, Jneid H, Reynolds HR, Agewall S, Brilakis ES, Brown TM, Lerman A, Cushman M, Kumbhani DJ, Arslanian-Engoren C, Bolger AF, Beltrame JF; American Heart Association Interventional Cardiovascular Care Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Contemporary Diagnosis and Management of Patients With Myocardial Infarction in the Absence of Obstructive Coronary Artery Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Apr 30;139(18):e891-e908. doi: 10.1161/CIR.0000000000000670.
- Safdar B, Spatz ES, Dreyer RP, Beltrame JF, Lichtman JH, Spertus JA, Reynolds HR, Geda M, Bueno H, Dziura JD, Krumholz HM, D'Onofrio G. Presentation, Clinical Profile, and Prognosis of Young Patients With Myocardial Infarction With Nonobstructive Coronary Arteries (MINOCA): Results From the VIRGO Study. J Am Heart Assoc. 2018 Jun 28;7(13):e009174. doi: 10.1161/JAHA.118.009174.
- Diederichsen SZ, Haugan KJ, Kronborg C, Graff C, Hojberg S, Kober L, Krieger D, Holst AG, Nielsen JB, Brandes A, Svendsen JH. Comprehensive Evaluation of Rhythm Monitoring Strategies in Screening for Atrial Fibrillation: Insights From Patients at Risk Monitored Long Term With an Implantable Loop Recorder. Circulation. 2020 May 12;141(19):1510-1522. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044407. Epub 2020 Mar 2.
- Smilowitz NR, Mahajan AM, Roe MT, Hellkamp AS, Chiswell K, Gulati M, Reynolds HR. Mortality of Myocardial Infarction by Sex, Age, and Obstructive Coronary Artery Disease Status in the ACTION Registry-GWTG (Acute Coronary Treatment and Intervention Outcomes Network Registry-Get With the Guidelines). Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Dec;10(12):e003443. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003443.
- Barr PR, Harrison W, Smyth D, Flynn C, Lee M, Kerr AJ. Myocardial Infarction Without Obstructive Coronary Artery Disease is Not a Benign Condition (ANZACS-QI 10). Heart Lung Circ. 2018 Feb;27(2):165-174. doi: 10.1016/j.hlc.2017.02.023. Epub 2017 Mar 30.
- Montenegro Sa F, Ruivo C, Santos LG, Antunes A, Saraiva F, Soares F, Morais J. Myocardial infarction with nonobstructive coronary arteries: a single-center retrospective study. Coron Artery Dis. 2018 Sep;29(6):511-515. doi: 10.1097/MCA.0000000000000619.
- Abdu FA, Liu L, Mohammed AQ, Luo Y, Xu S, Auckle R, Xu Y, Che W. Myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries (MINOCA) in Chinese patients: Clinical features, treatment and 1 year follow-up. Int J Cardiol. 2019 Jul 15;287:27-31. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.02.036. Epub 2019 Feb 20.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa798. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa945. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194. doi: 10.1093/eurheartj/ehab648.
- Pasupathy S, Air T, Dreyer RP, Tavella R, Beltrame JF. Systematic review of patients presenting with suspected myocardial infarction and nonobstructive coronary arteries. Circulation. 2015 Mar 10;131(10):861-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011201. Epub 2015 Jan 13. Erratum In: Circulation. 2015 May 12;131(19):e475. doi: 10.1161/CIR.0000000000000212.
- Reynolds HR, Maehara A, Kwong RY, Sedlak T, Saw J, Smilowitz NR, Mahmud E, Wei J, Marzo K, Matsumura M, Seno A, Hausvater A, Giesler C, Jhalani N, Toma C, Har B, Thomas D, Mehta LS, Trost J, Mehta PK, Ahmed B, Bainey KR, Xia Y, Shah B, Attubato M, Bangalore S, Razzouk L, Ali ZA, Merz NB, Park K, Hada E, Zhong H, Hochman JS. Coronary Optical Coherence Tomography and Cardiac Magnetic Resonance Imaging to Determine Underlying Causes of Myocardial Infarction With Nonobstructive Coronary Arteries in Women. Circulation. 2021 Feb 16;143(7):624-640. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052008. Epub 2020 Nov 14. Erratum In: Circulation. 2023 Feb 21;147(8):e624. doi: 10.1161/CIR.0000000000001132.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
24 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de maio de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-D0009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .