ツーピースのジルコニアとチタンのインプラントの性能比較に関する5年間の追跡調査 (PostNCT0390817)
2023年11月19日 更新者：Dr. Melissa Fok、The University of Hong Kong
完全デジタルワークフローで埋入されたツーピースジルコニア組織レベルインプラントとチタン骨レベルインプラントのパフォーマンスの比較 - ランダム化臨床試験の5年間の追跡調査
完全デジタルワークフローを使用して、Straumann PURE 2 ピース セラミック インプラントと Straumann 骨レベル インプラントの中期的なパフォーマンスと安全性を比較する、市販後のランダム化対照の優位性臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
歯科インプラントは歯を交換するための重要な手段です。
チタン製の歯科インプラントは、骨結合が良好なため、歯科インプラントの主流となっています。
チタンはシルバーグレーの金属色をしているため、その存在を隠して美観を高めるために、通常、インプラントは骨組織と歯肉のより深く埋入されます。
これは、歯科インプラントと歯冠の間の界面を細菌性プラークや炎症から守ることがより困難になるため、マイナスの結果をもたらします。
ジルコニア（オッセオインテグレーションの点でチタンと同様の特性を持つ金属のベースフォーム）の使用は、天然の歯の色に似ているため、多くの関心を集めています。したがって、この研究では、ジルコニアの長期的なパフォーマンスを比較します。標準的な第 4 世代のチタン製歯科インプラントと第 2 世代のジルコニア歯科インプラント。
この研究では、生物学的および技術的合併症の発生を評価します。患者の満足度、そして長期間にわたる歯の置換の美しさ。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melissa R. Fok, Dr.
- 電話番号：+852 2859 0301
- メール：melfok@hku.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：George Pelekos, Dr.
- 電話番号：+852 2859 0343
- メール：george74@hku.hk
研究場所
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- まだ募集していません
- Dusseldorf University Hospital, Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik
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コンタクト：
- Frank Spitznagel, Dr.
- 電話番号：+49 211 81-04440
- メール：frank.spitznagel@med.uni-duesseldorf.de
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Hong Kong、香港、0000
- 募集
- Clinical Research Centre, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
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コンタクト：
- Melissa R. Fok, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
研究に含めるには、次の基準を満たす必要があります。
- 患者は、研究関連の手順を実行する前に自発的にインフォームド・コンセントフォームに署名し、予定されたフォローアップ訪問に喜んで出席し、仮名化されたデータが収集、分析、公開されることに同意する必要があります。
- 患者は18歳以上の男性または女性でなければなりません。
- 下顎および上顎の小臼歯から小臼歯までの領域（下切歯を除く）において、プロトコールに従って研究用インプラントによる単一の歯の置換を受け、スクリュー保持セラミッククラウンで修復された患者。
除外基準:
- 治験責任医師が、不遵守や信頼性のなさの履歴など、研究への参加の完了を妨げたり、研究結果の分析を妨げたりすると判断した状態や状況を抱えている患者。
- -研究期間中のいずれかの時点での妊娠または妊娠の意図。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究会（SG）
新しいジルコニア インプラントを受け取る: Straumann® PURE 2 ピース セラミック インプラント (組織レベル)、ZLA
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セラミックインプラントは、下顎と上顎の小臼歯から小臼歯までの領域の治癒した抜歯窩に埋入され、1本の歯を交換し、6か月の治癒期間後に最終的な補綴物を装填します。
タイプ 4 の手術は、抜歯窩へのインプラント埋入に関する ITI コンセンサス ステートメントの定義に従って実行されます。治癒部位は通常、抜歯後または歯の喪失後約 16 週間後に行われ、隆起部および軟部および硬部の完全な治癒を可能にします。組織の成熟。
SG と CG は両方とも日常的な治療を受けますが、インプラント材料の選択のみが研究プロトコールによって定義されます。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ（CG）
標準的なチタン インプラントを受け取る: Straumann® ボーン レベル インプラント、チタン、SLA
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チタンインプラントは、下顎および上顎の小臼歯から小臼歯までの領域の治癒した抜歯窩に埋入され、1本の歯を交換し、6か月の治癒期間後に最終的な補綴物を装填します。
タイプ 4 の手術は、抜歯窩へのインプラント埋入に関する ITI コンセンサス ステートメントの定義に従って実行されます。治癒部位は通常、抜歯後または歯の喪失後約 16 週間後に行われ、隆起部および軟部および硬部の完全な治癒を可能にします。組織の成熟。
SG と CG は両方とも日常的な治療を受けますが、インプラント材料の選択のみが研究プロトコールによって定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨レベルの変化
時間枠：インプラント埋入（歯冠の最終修復）から 5 年後
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荷重後 5 年後の標準化された根尖周囲 X 線の分析によって測定された歯槽頂骨レベルの変化 [mm]。
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インプラント埋入（歯冠の最終修復）から 5 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの生存期間
時間枠：搭載後5年
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荷重後 2、3、4、5 年のインプラント生存率: はい/いいえ
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搭載後5年
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合併症/イベントのない生存
時間枠：搭載後5年
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荷重後2年、3年、4年、5年後のツーピースセラミックインプラントと骨レベルチタンインプラントとの間の合併症/無イベント生存率を比較する。
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搭載後5年
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14 項目の口腔健康影響プロファイル (OHIP-14)
時間枠：搭載後5年
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OHIP-14 の現地語版は、口腔状態に起因する機能不全、不快感、障害を測定する自己申告式のアンケートです。
アンケートは、影響の 7 つの側面に焦点を当てています。機能上の制限。痛み;心理的不快感;身体障害;精神障害;社会的障害。ハンディキャップ。
患者は、決してない（スコア 0）、ほとんどない（スコア 1）、時々（スコア 2）、かなり頻繁（スコア 3）、非常に頻繁に（スコア4)。
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搭載後5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：5年
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有害事象は観察期間中の訪問ごとに記録されます
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5年
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デバイスの欠陥
時間枠：5年
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デバイスの合併症や欠陥はすべて、デバイスの欠陥として記録されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Melissa R. Fok, Dr.、The University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月3日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月6日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月19日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。