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Estudio de seguimiento de 5 años sobre el rendimiento comparativo de los implantes de titanio y zirconio de dos piezas (PostNCT0390817)

19 de noviembre de 2023 actualizado por: Dr. Melissa Fok, The University of Hong Kong

Rendimiento comparativo de los implantes Tissue Level de zirconio de dos piezas frente a los implantes Bone Level de titanio colocados con un flujo de trabajo totalmente digital: seguimiento de 5 años de un ensayo clínico aleatorizado

Un estudio clínico de superioridad, aleatorizado y controlado, posterior a la comercialización, para comparar el rendimiento y la seguridad a mediano plazo del implante de cerámica de 2 piezas Straumann PURE con el implante Straumann Bone Level utilizando un flujo de trabajo totalmente digital.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los implantes dentales son una modalidad clave para el reemplazo de dientes. Los implantes dentales de titanio han sido el pilar de los implantes dentales ya que se osteointegran bien. El titanio tiene un color gris plateado metálico y, por lo tanto, para ocultar su presencia y mejorar la apariencia estética, el implante generalmente se coloca más profundamente en el tejido óseo y las encías. Esto tiene consecuencias negativas ya que se hace más difícil mantener la interfase entre el implante dental y la corona libre de placa bacteriana e inflamación. El uso de zirconia (una forma base de metal con propiedades similares al titanio en términos de osteointegración) ha atraído mucho interés debido a su color similar al de los dientes naturales. Por lo tanto, este estudio comparará el rendimiento a largo plazo de Implantes dentales estándar de 4ª generación fabricados en titanio con un implante dental de zirconio de segunda generación. El estudio evaluará la ocurrencia de complicaciones biológicas y técnicas; satisfacción del paciente y con la estética del reemplazo del diente a lo largo del tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Melissa R. Fok, Dr.
  • Número de teléfono: +852 2859 0301
  • Correo electrónico: melfok@hku.hk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: George Pelekos, Dr.
  • Número de teléfono: +852 2859 0343
  • Correo electrónico: george74@hku.hk

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Aún no reclutando
        • Dusseldorf University Hospital, Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik
        • Contacto:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Centre, Faculty of Dentistry, the University of Hong Kong
        • Contacto:
          • Melissa R. Fok, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Se deben cumplir los siguientes criterios para su inclusión en el estudio:

  • Los pacientes deben haber firmado voluntariamente el Formulario de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio, estar dispuestos y ser capaces de asistir a las visitas de seguimiento programadas y aceptar que los datos seudonimizados se recopilarán, analizarán y publicarán.
  • Los pacientes deben ser hombres o mujeres con un mínimo de 18 años de edad.
  • Pacientes que han recibido un reemplazo de un solo diente con un implante de estudio según el protocolo en el área de premolar a premolar (excluyendo los incisivos inferiores) en la mandíbula y el maxilar y restaurados con una corona de cerámica atornillada.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con condiciones o circunstancias, en opinión del Investigador, que impedirían completar la participación en el estudio o interferirían con el análisis de los resultados del estudio, como antecedentes de incumplimiento o falta de confiabilidad.
  • Embarazo o intención de quedar embarazada en cualquier momento durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio (GE)
Reciba un nuevo implante de zirconio: implante de cerámica Straumann® PURE de 2 piezas (nivel de tejido), ZLA
Dispositivo: Implante dental de cerámica
El implante de cerámica se colocará en alvéolos de extracción cicatrizados en el área de premolar a premolar en la mandíbula y el maxilar para el reemplazo de un solo diente seguido de carga protésica con prótesis definitiva después de 6 meses de tiempo de cicatrización. La cirugía de tipo 4 se realizará según lo definido por las Declaraciones de consenso de ITI para la colocación de implantes en alvéolos de extracción: sitios cicatrizados, generalmente alrededor de 16 semanas después de la extracción del diente o después de la pérdida del diente para permitir la cicatrización completa de la cresta, así como de los dientes blandos y duros. maduración de tejidos. Tanto SG como CG reciben tratamiento de rutina, solo la elección del material del implante está definida por el protocolo del estudio.
Comparador activo: Grupo Control (GC)
Reciba un implante de titanio estándar: implante Straumann® Bone Level, titanio, SLA
Dispositivo: Implante dental de titanio
El implante de titanio se colocará en alvéolos de extracción cicatrizados en el área de premolar a premolar en la mandíbula y el maxilar para el reemplazo de un solo diente seguido de carga protésica con prótesis definitiva después de 6 meses de tiempo de cicatrización. La cirugía de tipo 4 se realizará según lo definido por las Declaraciones de consenso de ITI para la colocación de implantes en alvéolos de extracción: sitios cicatrizados, generalmente alrededor de 16 semanas después de la extracción del diente o después de la pérdida del diente para permitir la cicatrización completa de la cresta, así como de los dientes blandos y duros. maduración de tejidos. Tanto SG como CG reciben tratamiento de rutina, solo la elección del material del implante está definida por el protocolo del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de nivel óseo
Periodo de tiempo: 5 años después de la carga del implante (restauración de corona final)
Cambio en el nivel del hueso crestal medido por análisis de radiografías periapicales estandarizadas 5 años después de la carga [mm].
5 años después de la carga del implante (restauración de corona final)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 5 años después de la carga
Tasas de supervivencia del implante 2, 3, 4, 5 años después de la carga: sí/no
5 años después de la carga
Supervivencia libre de complicaciones/eventos
Periodo de tiempo: 5 años después de la carga
Comparar la supervivencia libre de complicaciones/eventos entre el implante de cerámica de dos piezas y el implante de titanio al nivel del hueso a los 2, 3, 4 y 5 años después de la carga.
5 años después de la carga
Perfil de impacto en la salud bucal de 14 ítems (OHIP-14)
Periodo de tiempo: 5 años después de la carga
La versión en el idioma local del OHIP-14 es un cuestionario autoadministrado que mide la disfunción, la incomodidad y la discapacidad atribuidas a afecciones orales. El cuestionario se centra en siete dimensiones de impacto: Limitación funcional; Dolor; Malestar psicológico; Discapacidad física; discapacidad psicológica; discapacidad social; Desventaja. Se pedirá a los pacientes que respondan según la frecuencia de impacto en una escala Likert de 5 puntos codificada nunca (puntuación 0), casi nunca (puntuación 1), ocasionalmente (puntuación 2), bastante a menudo (puntuación 3) y muy a menudo (puntuación 4).
5 años después de la carga

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
Los eventos adversos se registrarán en cada visita durante el período de observación.
5 años
Deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: 5 años
Cualquier complicación y deficiencia del dispositivo se registrará como Deficiencias del dispositivo.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa R. Fok, Dr., The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P2022-03v1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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