Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

5 éves nyomon követési tanulmány a kétrészes cirkónium és titán implantátumok összehasonlító teljesítményéről (PostNCT0390817)

2023. november 19. frissítette: Dr. Melissa Fok, The University of Hong Kong

A két darabból álló cirkónium-oxid szöveti szintű implantátumok összehasonlító teljesítménye a teljesen digitális munkafolyamattal elhelyezett titán csontszintű implantátumokkal – Randomizált klinikai vizsgálat 5 éves nyomon követése

A forgalomba hozatalt követő, randomizált, kontrollált, felsőbbrendű klinikai vizsgálat a Straumann PURE 2 darabból álló kerámia implantátum és a Straumann Bone Level implantátum középtávú teljesítményének és biztonságosságának összehasonlítására egy teljesen digitális munkafolyamat segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fogászati ​​implantátum a fogpótlás kulcsfontosságú módja. A titán fogászati ​​implantátumok a fogászati ​​implantátumok alappillérei voltak, mivel jól beépülnek. A titán ezüstszürke fémes színű, ezért jelenlétének elrejtése és az esztétikus megjelenés fokozása érdekében az implantátumot általában mélyebbre helyezik a csontszövetbe és az ínybe. Ennek negatív következményei vannak, mivel egyre nehezebb megőrizni a fogászati ​​implantátum és a korona közötti határfelületet bakteriális plakktól és gyulladástól. A cirkónium-oxid (a titánhoz hasonló tulajdonságokkal rendelkező fém alapforma az osszeointegráció szempontjából) használata nagy érdeklődést váltott ki a természetes fogakéhoz hasonló színe miatt. Ez a tanulmány ezért a fogak hosszú távú teljesítményét fogja összehasonlítani. szabványos 4. generációs titánból készült fogászati ​​implantátumok második generációs cirkónium fogászati ​​implantátummal. A tanulmány értékeli a biológiai és technikai szövődmények előfordulását; a páciens elégedettsége és a fogpótlás esztétikája idővel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Melissa R. Fok, Dr.
  • Telefonszám: +852 2859 0301
  • E-mail: melfok@hku.hk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: George Pelekos, Dr.
  • Telefonszám: +852 2859 0343
  • E-mail: george74@hku.hk

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Toborzás
        • Clinical Research Centre, Faculty of Dentistry, the University of Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:
          • Melissa R. Fok, Dr.
  • Németország
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Még nincs toborzás
        • Dusseldorf University Hospital, Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

a következő kritériumoknak kell teljesülniük a vizsgálatban való részvételhez:

  • A betegeknek önkéntesen alá kell írniuk a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást elvégeznének, hajlandónak és képesnek kell lennie a tervezett nyomon követési látogatásokra, és bele kell egyeznie, hogy az álnéven megjelölt adatokat összegyűjtik, elemzik és közzé kell tenni.
  • A betegeknek férfiaknak vagy nőknek kell lenniük, akik legalább 18 évesek.
  • Azok a betegek, akik a premoláristól a premolárisig terjedő területen (az alsó metszőfogak kivételével) a mandibulában és a maxillában egyetlen fogpótlást kaptak vizsgálati implantátummal, és csavarozott kerámia koronával helyreállították.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a vizsgálatot végző véleménye szerint olyan állapotok vagy körülmények állnak fenn, amelyek megakadályozzák a vizsgálatban való részvételt, vagy zavarják a vizsgálati eredmények elemzését, mint például az előzmények meg nem felelése vagy megbízhatatlansága.
  • Terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálat időtartama alatt bármikor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmányi Csoport (SG)
Új cirkónium implantátum fogadása: Straumann® PURE 2 darabos kerámia implantátum (szöveti szinten), ZLA
Eszköz: Kerámia fogászati ​​implantátum
A kerámia implantátum a premoláristól a premolárisig begyógyult üregekbe kerül behelyezésre a mandibulában és a maxillában egy fog pótlására, majd 6 hónapos gyógyulási idő után végleges protézissel történő protetikai terhelésre. A 4-es típusú műtétet az ITI konszenzusnyilatkozataiban meghatározottak szerint hajtják végre az implantátum kihúzónyílásba történő elhelyezésére vonatkozóan: gyógyult helyek, jellemzően körülbelül 16 héttel a fog kihúzása után vagy a fog elvesztése után, hogy lehetővé tegyék a gerinc teljes gyógyulását, valamint lágy és kemény szövetek érése. Mind az SG, mind a CG rutinkezelésben részesül, csak az implantátum anyagának megválasztását határozza meg a vizsgálati protokoll.
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (CG)
Kapjon szabványos titán implantátumot: Straumann® Bone Level Implant, Titanium, SLA
Eszköz: Titán fogászati ​​implantátum
A titán implantátumot a premoláristól a premolárisig begyógyult üregekbe helyezik az állcsontban és a maxillában az egyfog pótlására, majd 6 hónapos gyógyulási idő után végleges protézissel protézisterheléssel. A 4-es típusú műtétet az ITI konszenzusnyilatkozataiban meghatározottak szerint hajtják végre az implantátum kihúzónyílásba történő elhelyezésére vonatkozóan: gyógyult helyek, jellemzően körülbelül 16 héttel a fog kihúzása után vagy a fog elvesztése után, hogy lehetővé tegyék a gerinc teljes gyógyulását, valamint lágy és kemény szövetek érése. Mind az SG, mind a CG rutinkezelésben részesül, csak az implantátum anyagának megválasztását határozza meg a vizsgálati protokoll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontszint változás
Időkeret: 5 évvel az implantátum behelyezése után (végső korona helyreállítás)
A krestacsont szintjének változása standardizált periapikális röntgenfelvételek elemzésével mérve 5 évvel a terhelés után [mm].
5 évvel az implantátum behelyezése után (végső korona helyreállítás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum túlélése
Időkeret: 5 évvel a betöltés után
Az implantátum túlélési aránya 2, 3, 4, 5 évvel a terhelés után: igen/nem
5 évvel a betöltés után
Komplikáció/eseménymentes túlélés
Időkeret: 5 évvel a betöltés után
Összehasonlítani a komplikáció/eseménymentes túlélést a kétrészes kerámia implantátum és a csontszintű titán implantátum között 2, 3, 4, 5 évvel a terhelés után.
5 évvel a betöltés után
14 tételes szájegészségügyi hatásprofil (OHIP-14)
Időkeret: 5 évvel a betöltés után
Az OHIP-14 helyi nyelvű változata egy saját bevallású kérdőív, amely a szájüregi betegségeknek tulajdonítható diszfunkciót, kényelmetlenséget és fogyatékosságot méri. A kérdőív a hatás hét dimenziójára összpontosít: Funkcionális korlátok; Fájdalom; Pszichológiai kényelmetlenség; Testi fogyatékosság; Pszichológiai fogyatékosság; Szociális fogyatékosság; Hátrány. A betegeket arra kérik, hogy válaszoljanak a hatás gyakoriságának megfelelően egy 5-pontos Likert-skálán, amelyet soha (0 pont), alig (1. pont), alkalmanként (2. pont), meglehetősen gyakran (3. pont) és nagyon gyakran (pontszám) kódolnak. 4).
5 évvel a betöltés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 5 év
A nemkívánatos eseményeket a megfigyelési időszak alatt minden látogatáskor rögzítik
5 év
Eszköz hiányosságai
Időkeret: 5 év
Az eszköz komplikációi és hiányosságai Eszközhiányként kerülnek rögzítésre.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melissa R. Fok, Dr., The University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P2022-03v1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A fogbeültetés sikertelen

Klinikai vizsgálatok a Kerámia fogászati ​​implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel