Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

5-års oppfølgingsstudie om den sammenlignende ytelsen til todelte zirconia- og titanimplantater (PostNCT0390817)

19. november 2023 oppdatert av: Dr. Melissa Fok, The University of Hong Kong

Sammenlignende ytelse av todelte Zirconia-vevsnivåimplantater vs. titanbeinnivåimplantater plassert med en fullstendig digital arbeidsflyt - 5-års oppfølging av en randomisert klinisk studie

En post-market, randomisert kontrollert, overlegen klinisk studie for å sammenligne ytelse og sikkerhet på mellomlang sikt til Straumann PURE 2-delt keramisk implantat med Straumann Bone Level Implant ved hjelp av en fullstendig digital arbeidsflyt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tannimplantater er en nøkkelmodalitet for tannerstatning. Tannimplantater av titan har vært bærebjelken i tannimplantater ettersom det osseointegrerer godt. Titan har en sølvgrå metallisk farge, og derfor, for å skjule sin tilstedeværelse og forbedre det estetiske utseendet, plasseres implantatet vanligvis dypere inn i beinvevet og tannkjøttet. Dette har negative konsekvenser siden det blir vanskeligere å holde grensesnittet mellom tannimplantatet og kronen fri for bakteriell plakk og betennelse. Bruken av zirconia (en basisform av metall med lignende egenskaper av titan når det gjelder osseointegrasjon) har tiltrukket seg stor interesse på grunn av fargen som ligner på naturlige tenner. Denne studien vil derfor sammenligne den langsiktige ytelsen til standard 4. generasjons tannimplantater laget av titan med andre generasjons zirconia tannimplantat. Studien vil evaluere forekomsten av biologiske og tekniske komplikasjoner; pasienttilfredshet og med estetikken til tannerstatningen over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Melissa R. Fok, Dr.
  • Telefonnummer: +852 2859 0301
  • E-post: melfok@hku.hk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: George Pelekos, Dr.
  • Telefonnummer: +852 2859 0343
  • E-post: george74@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Rekruttering
        • Clinical Research Centre, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
          • Melissa R. Fok, Dr.
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dusseldorf University Hospital, Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Følgende kriterier må oppfylles for å bli inkludert i studien:

  • Pasienter må frivillig ha signert skjemaet for informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer utføres, være villige og i stand til å delta på planlagte oppfølgingsbesøk og godta at de pseudonymiserte dataene vil bli samlet inn, analysert og publisert.
  • Pasienter må være menn eller kvinner som er minimum 18 år.
  • Pasienter som har mottatt en enkelt tannerstatning med et studieimplantat som per protokoll i premolar-til-premolar-området (unntatt nedre fortenner) i underkjeven og maxilla og restaurert med en skruebeholdt keramisk krone.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tilstander eller omstendigheter, etter etterforskerens mening, som ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analyse av studieresultater, for eksempel historie med manglende samsvar eller upålitelighet.
  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid når som helst i løpet av studiens varighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppe (SG)
Motta nytt zirkoniumimplantat: Straumann® PURE 2-delt keramisk implantat (vevsnivå), ZLA
Enhet: Keramisk tannimplantat
Det keramiske implantatet vil bli plassert i tilhelede ekstraksjonshylser i premolar-til-premolar-området i underkjeven og maxilla for enkel tannerstatning etterfulgt av protesebelastning med definitiv protese etter 6 måneders tilhelingstid. Type 4-kirurgi vil bli utført som definert av ITI-konsensuserklæringene for implantatplassering i ekstraksjonssockets: tilhelede steder, vanligvis rundt 16 uker etter at tannen ble trukket ut eller etter at tannen ble tapt for å tillate fullstendig tilheling av ryggen så vel som myk og hard vevsmodning. Både SG og CG får rutinebehandling, kun valget av implantatmateriale er definert av studieprotokollen.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CG)
Motta standard titanimplantat: Straumann® Bone Level Implant, Titanium, SLA
Enhet: Tannimplantat av titan
Titanimplantatet vil bli plassert i tilhelede ekstraksjonshylser i premolar-til-premolar-området i underkjeven og maxilla for enkel tannerstatning etterfulgt av protesebelastning med definitiv protese etter 6 måneders tilhelingstid. Type 4-kirurgi vil bli utført som definert av ITI-konsensuserklæringene for implantatplassering i ekstraksjonssockets: tilhelede steder, vanligvis rundt 16 uker etter at tannen ble trukket ut eller etter at tannen ble tapt for å tillate fullstendig tilheling av ryggen så vel som myk og hard vevsmodning. Både SG og CG får rutinebehandling, kun valget av implantatmateriale er definert av studieprotokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bennivåendring
Tidsramme: 5 år etter implantatlasting (endelig kronerestaurering)
Endring i crestal bennivå målt ved analyse av standardiserte peri-apikale røntgenbilder 5 år etter belastning [mm].
5 år etter implantatlasting (endelig kronerestaurering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 5 år etter lasting
Implantatoverlevelse 2, 3, 4, 5 år etter lasting: ja/nei
5 år etter lasting
Komplikasjons-/hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter lasting
For å sammenligne komplikasjons-/hendelsesfri overlevelse mellom todelt keramisk implantat og titanimplantat på bennivå 2, 3, 4, 5 år etter lasting.
5 år etter lasting
14-elementer Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Tidsramme: 5 år etter lasting
Den lokale språkversjonen av OHIP-14 er et selvrapportert spørreskjema som måler dysfunksjon, ubehag og funksjonshemming som tilskrives orale tilstander. Spørreskjemaet fokuserer på syv dimensjoner av påvirkning: Funksjonell begrensning; Smerte; Psykisk ubehag; Fysisk hemmet; Psykisk funksjonshemming; Sosial funksjonshemming; Handicap. Pasientene vil bli bedt om å svare i henhold til frekvensen av påvirkning på en 5-punkts Likert-skala kodet aldri (skåre 0), nesten aldri (skåre 1), noen ganger (skåre 2), ganske ofte (skåre 3) og svært ofte (skåre). 4).
5 år etter lasting

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
Uønskede hendelser vil bli registrert ved hvert besøk gjennom observasjonsperioden
5 år
Enhetsmangler
Tidsramme: 5 år
Eventuelle enhetskomplikasjoner og mangler vil bli registrert som enhetsmangler.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa R. Fok, Dr., The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P2022-03v1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere