Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5letá navazující studie o srovnávacím výkonu dvoudílných zirkoniových a titanových implantátů (PostNCT0390817)

19. listopadu 2023 aktualizováno: Dr. Melissa Fok, The University of Hong Kong

Srovnávací výkon dvoudílných implantátů na úrovni tkáně zirkonia vs. implantáty na úrovni titanové kosti umístěné s plně digitálním pracovním postupem – 5leté sledování randomizované klinické studie

Randomizovaně kontrolovaná klinická studie po uvedení na trh, která porovnává střednědobou výkonnost a bezpečnost dvoudílného keramického implantátu Straumann PURE s implantátem Straumann Bone Level pomocí plně digitálního pracovního postupu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zubní implantáty jsou klíčovou modalitou pro náhradu zubů. Základem zubních implantátů byly titanové zubní implantáty, protože se dobře osseointegrují. Titan má stříbrnošedou metalickou barvu, a proto, aby se skryla jeho přítomnost a zlepšil estetický vzhled, je implantát obvykle umístěn hlouběji do kostní tkáně a dásně. To má negativní důsledky, protože je obtížnější udržet rozhraní mezi zubním implantátem a korunkou bez bakteriálního plaku a zánětu. Použití oxidu zirkoničitého (základní forma kovu s podobnými vlastnostmi jako titan, pokud jde o osseointegraci) přitáhlo velký zájem kvůli své barvě, která je podobná barvě přirozených zubů. Tato studie bude tedy porovnávat dlouhodobou výkonnost zubů. standardní zubní implantáty 4. generace vyrobené z titanu se zirkoniovým zubním implantátem druhé generace. Studie zhodnotí výskyt biologických a technických komplikací; spokojenost pacienta a estetiku zubní náhrady v průběhu času.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Melissa R. Fok, Dr.
  • Telefonní číslo: +852 2859 0301
  • E-mail: melfok@hku.hk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: George Pelekos, Dr.
  • Telefonní číslo: +852 2859 0343
  • E-mail: george74@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Nábor
        • Clinical Research Centre, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Melissa R. Fok, Dr.
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Zatím nenabíráme
        • Dusseldorf University Hospital, Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do studie musí být splněna následující kritéria:

  • Pacienti musí před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu, musí být ochotni a schopni se zúčastnit plánovaných následných návštěv a souhlasit se sběrem, analýzou a zveřejněním pseudonymizovaných údajů.
  • Pacienti musí být muži nebo ženy, kterým je minimálně 18 let.
  • Pacienti, kterým byla podána náhrada jednoho zubu studovaným implantátem podle protokolu v oblasti premolár-premolár (kromě dolních řezáků) v dolní a horní čelisti a obnovena pomocí šroubované keramické korunky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se stavy nebo okolnostmi, podle názoru zkoušejícího, které by bránily dokončení účasti ve studii nebo narušovaly analýzu výsledků studie, jako je například nesoulad nebo nespolehlivost v minulosti.
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět kdykoli během trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina (SG)
Získejte nový zirkonový implantát: Straumann® PURE 2dílný keramický implantát (na úrovni tkáně), ZLA
Přístroj: Keramický zubní implantát
Keramický implantát bude umístěn do zhojených extrakčních jamek v oblasti premolár-premolár v dolní a horní čelisti pro náhradu jednoho zubu s následným protetickým zatížením definitivní protézou po 6 měsících hojení. Operace typu 4 bude provedena tak, jak je definováno v prohlášeních ITI Consensus pro umístění implantátů do extrakčních zásuvek: zhojená místa, obvykle přibližně 16 týdnů po extrakci zubu nebo po ztrátě zubu, aby bylo možné úplné zhojení hřebene, stejně jako měkkých a tvrdých zrání tkání. SG i CG podstupují rutinní léčbu, pouze výběr materiálu implantátu je definován protokolem studie.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CG)
Získejte standardní titanový implantát: Straumann® Bone Level Implant, Titanium, SLA
Přístroj: Titanový zubní implantát
Titanový implantát bude umístěn do zhojených extrakčních jamek v oblasti premolár-premolár v dolní a horní čelisti pro náhradu jednoho zubu s následným protetickým zatížením definitivní protézou po 6 měsících hojení. Operace typu 4 bude provedena tak, jak je definováno v prohlášeních ITI Consensus pro umístění implantátů do extrakčních zásuvek: zhojená místa, obvykle přibližně 16 týdnů po extrakci zubu nebo po ztrátě zubu, aby bylo možné úplné zhojení hřebene, stejně jako měkkých a tvrdých zrání tkání. SG i CG podstupují rutinní léčbu, pouze výběr materiálu implantátu je definován protokolem studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně kostí
Časové okno: 5 let po zavedení implantátu (konečná obnova korunky)
Změna úrovně hřebenové kosti měřená analýzou standardizovaných periapikálních rentgenových snímků 5 let po zatížení [mm].
5 let po zavedení implantátu (konečná obnova korunky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátu
Časové okno: 5 let po načtení
Míra přežití implantátů 2, 3, 4, 5 let po zatížení: ano/ne
5 let po načtení
Přežití bez komplikací/událostí
Časové okno: 5 let po načtení
Porovnat přežití bez komplikací/příhod mezi dvoudílným keramickým implantátem a titanovým implantátem na úrovni kosti po 2, 3, 4, 5 letech po zatížení.
5 let po načtení
14 položek Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14)
Časové okno: 5 let po načtení
Verze OHIP-14 v místním jazyce je dotazník s vlastními údaji, který měří dysfunkci, nepohodlí a postižení přisuzované onemocněním dutiny ústní. Dotazník se zaměřuje na sedm dimenzí dopadu: Funkční omezení; Bolest; Psychické nepohodlí; Tělesné postižení; Psychické postižení; Sociální postižení; Handicap. Pacienti budou požádáni, aby odpověděli podle frekvence dopadu na 5bodové Likertově škále kódované nikdy (skóre 0), téměř nikdy (skóre 1), příležitostně (skóre 2), poměrně často (skóre 3) a velmi často (skóre 4).
5 let po načtení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 5 let
Nežádoucí účinky budou zaznamenány při každé návštěvě po celou dobu pozorování
5 let
Nedostatky zařízení
Časové okno: 5 let
Jakékoli komplikace a nedostatky zařízení budou zaznamenány jako nedostatky zařízení.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa R. Fok, Dr., The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P2022-03v1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát selhal

Klinické studie na Keramický zubní implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit