5-jarig vervolgonderzoek naar de vergelijkende prestaties van tweedelige zirkonia- en titaniumimplantaten (PostNCT0390817)
19 november 2023 bijgewerkt door: Dr. Melissa Fok, The University of Hong Kong
Vergelijkende prestatie van tweedelige Zirconia weefselniveau-implantaten versus titanium botniveau-implantaten geplaatst met een volledig digitale workflow - 5 jaar follow-up van een gerandomiseerde klinische studie
Een post-market, gerandomiseerd gecontroleerd, klinisch superioriteitsonderzoek om de prestaties en veiligheid op middellange termijn van het Straumann PURE 2-delig keramisch implantaat te vergelijken met het Straumann botniveau-implantaat met behulp van een volledig digitale workflow.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tandimplantaten zijn een belangrijke modaliteit voor tandvervanging.
Tandheelkundige implantaten van titanium zijn de steunpilaar van tandheelkundige implantaten geweest omdat ze goed osseointegreren.
Titanium heeft een zilvergrijze metallic kleur en daarom wordt het implantaat, om de aanwezigheid ervan te verbergen en het esthetische uiterlijk te versterken, meestal dieper in het botweefsel en het tandvlees geplaatst.
Dit heeft negatieve gevolgen aangezien het moeilijker wordt om de interface tussen het tandheelkundig implantaat en de kroon vrij te houden van bacteriële plaque en ontstekingen.
Het gebruik van zirkonia (een basisvorm van metaal met vergelijkbare eigenschappen van titanium in termen van osseointegratie) heeft veel belangstelling getrokken vanwege de kleur die vergelijkbaar is met die van natuurlijke tanden. Deze studie zal daarom de langetermijnprestaties van standaard tandheelkundige implantaten van de 4e generatie gemaakt van titanium met een tandheelkundig implantaat van zirkonia van de tweede generatie.
De studie zal het optreden van biologische en technische complicaties evalueren; patiënttevredenheid en met de esthetiek van de tandvervanging in de loop van de tijd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Melissa R. Fok, Dr.
- Telefoonnummer: +852 2859 0301
- E-mail: melfok@hku.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: George Pelekos, Dr.
- Telefoonnummer: +852 2859 0343
- E-mail: george74@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Nog niet aan het werven
- Dusseldorf University Hospital, Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik
-
Contact:
- Frank Spitznagel, Dr.
- Telefoonnummer: +49 211 81-04440
- E-mail: frank.spitznagel@med.uni-duesseldorf.de
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 0000
- Werving
- Clinical Research Centre, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
Contact:
- Melissa R. Fok, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
aan de volgende criteria moet worden voldaan om in het onderzoek te worden opgenomen:
- Patiënten moeten vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd, bereid en in staat zijn om geplande vervolgbezoeken bij te wonen en ermee instemmen dat de gepseudonimiseerde gegevens worden verzameld, geanalyseerd en gepubliceerd.
- Patiënten moeten mannen of vrouwen zijn die minimaal 18 jaar oud zijn.
- Patiënten die een enkele tandvervanging hebben gekregen met een studie-implantaat volgens het protocol in het premolaar-tot-premolaargebied (exclusief onderste snijtanden) in de onderkaak en bovenkaak en hersteld met een vastgeschroefde keramische kroon.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aandoeningen of omstandigheden, naar de mening van de onderzoeker, die voltooiing van deelname aan het onderzoek zouden verhinderen of de analyse van onderzoeksresultaten zouden verstoren, zoals voorgeschiedenis van niet-naleving of onbetrouwbaarheid.
- Zwangerschap of intentie om zwanger te worden op enig moment tijdens de studieduur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep (SG)
Ontvang een nieuw zirkonia-implantaat: Straumann® PURE 2-delig keramisch implantaat (weefselniveau), ZLA
|
Het keramische implantaat wordt geplaatst in genezen extractieholtes in het gebied van premolaar tot premolaar in de onderkaak en bovenkaak voor vervanging van één tand, gevolgd door prothetische belasting met definitieve prothese na 6 maanden genezingstijd.
Type 4-chirurgie zal worden uitgevoerd zoals gedefinieerd door de ITI-consensusverklaringen voor plaatsing van implantaten in extractiekokers: genezen locaties, meestal ongeveer 16 weken nadat een tand is getrokken of nadat een tand is verloren om volledige genezing van de rand mogelijk te maken, evenals zachte en harde weefsel rijping.
Zowel SG als CG krijgen een routinebehandeling, alleen de keuze van het implantaatmateriaal wordt bepaald door het onderzoeksprotocol.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (CG)
Ontvang een standaard titanium implantaat: Straumann® Bone Level Implant, Titanium, SLA
|
Het titanium implantaat wordt geplaatst in genezen extractieholtes in het premolaar-tot-premolaar gebied in de onderkaak en bovenkaak voor vervanging van één tand, gevolgd door prothetische belasting met definitieve prothese na 6 maanden genezingstijd.
Type 4-chirurgie zal worden uitgevoerd zoals gedefinieerd door de ITI-consensusverklaringen voor plaatsing van implantaten in extractiekokers: genezen locaties, meestal ongeveer 16 weken nadat een tand is getrokken of nadat een tand is verloren om volledige genezing van de rand mogelijk te maken, evenals zachte en harde weefsel rijping.
Zowel SG als CG krijgen een routinebehandeling, alleen de keuze van het implantaatmateriaal wordt bepaald door het onderzoeksprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botniveau verandering
Tijdsspanne: 5 jaar na implantaatbelasting (definitieve kroonrestauratie)
|
Verandering in crestaal botniveau gemeten door analyse van gestandaardiseerde peri-apicale röntgenfoto's 5 jaar na belasting [mm].
|
5 jaar na implantaatbelasting (definitieve kroonrestauratie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaat overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na laden
|
Implantaatoverlevingspercentages 2, 3, 4, 5 jaar na belasting: ja/nee
|
5 jaar na laden
|
|
Complicatie-/gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na laden
|
Om de complicatie-/gebeurtenisvrije overleving te vergelijken tussen een tweedelig keramisch implantaat en een titanium implantaat op botniveau na 2, 3, 4, 5 jaar na belasting.
|
5 jaar na laden
|
|
14 items mondgezondheidsimpactprofiel (OHIP-14)
Tijdsspanne: 5 jaar na laden
|
De lokale taalversie van de OHIP-14 is een zelfgerapporteerde vragenlijst die disfunctie, ongemak en handicaps meet die worden toegeschreven aan orale aandoeningen.
De vragenlijst richt zich op zeven dimensies van impact: Functionele beperking; Pijn; Psychisch ongemak; Fysieke beperking; Psychische handicap; Sociale handicap; Handicap.
De patiënten zal worden gevraagd om te reageren op frequentie van impact op een 5-punts Likert-schaal gecodeerd nooit (score 0), bijna nooit (score 1), af en toe (score 2), redelijk vaak (score 3) en zeer vaak (score 4).
|
5 jaar na laden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tijdens de observatieperiode zullen bij elk bezoek bijwerkingen worden geregistreerd
|
5 jaar
|
|
Apparaatdefecten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Eventuele complicaties en tekortkomingen van het apparaat worden geregistreerd als apparaatdeficiënties.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa R. Fok, Dr., The University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P2022-03v1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .