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5-Jahres-Follow-up-Studie zur vergleichenden Leistung von zweiteiligen Zirkonoxid- und Titanimplantaten (PostNCT0390817)

19. November 2023 aktualisiert von: Dr. Melissa Fok, The University of Hong Kong

Vergleichende Leistung von zweiteiligen Implantaten auf Gewebeniveau aus Zirkonoxid im Vergleich zu Implantaten auf Knochenniveau aus Titan, die mit einem vollständig digitalen Arbeitsablauf platziert wurden – 5-Jahres-Follow-up einer randomisierten klinischen Studie

Eine nach dem Inverkehrbringen durchgeführte, randomisierte, kontrollierte klinische Überlegenheitsstudie zum Vergleich der mittelfristigen Leistung und Sicherheit des zweiteiligen Straumann PURE-Keramikimplantats mit dem Straumann Bone Level-Implantat unter Verwendung eines vollständig digitalen Arbeitsablaufs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahnimplantate sind eine wichtige Methode für den Zahnersatz. Zahnimplantate aus Titan sind die Hauptstütze der Zahnimplantate, da sie gut osseointegrieren. Titan hat eine silbergraue metallische Farbe. Um seine Präsenz zu verbergen und das ästhetische Erscheinungsbild zu verbessern, wird das Implantat daher normalerweise tiefer in das Knochengewebe und das Zahnfleisch eingesetzt. Dies hat negative Folgen, da es schwieriger wird, die Grenzfläche zwischen Zahnimplantat und Krone frei von bakteriellem Plaque und Entzündungen zu halten. Die Verwendung von Zirkonoxid (eine Grundform von Metall mit ähnlichen Osseointegrationseigenschaften wie Titan) hat aufgrund seiner Farbe, die der natürlicher Zähne ähnelt, großes Interesse geweckt. In dieser Studie wird daher die Langzeitleistung von Zirkonoxid verglichen Standard-Zahnimplantate der 4. Generation aus Titan mit einem Zirkonoxid-Zahnimplantat der zweiten Generation. Die Studie wird das Auftreten biologischer und technischer Komplikationen bewerten; Patientenzufriedenheit und mit der Ästhetik des Zahnersatzes im Laufe der Zeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Melissa R. Fok, Dr.
  • Telefonnummer: +852 2859 0301
  • E-Mail: melfok@hku.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: George Pelekos, Dr.
  • Telefonnummer: +852 2859 0343
  • E-Mail: george74@hku.hk

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dusseldorf University Hospital, Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik
        • Kontakt:
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Centre, Faculty of Dentistry, the University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Melissa R. Fok, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Aufnahme in die Studie müssen folgende Kriterien erfüllt sein:

  • Die Patienten müssen die Einverständniserklärung freiwillig unterschrieben haben, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden, sie müssen bereit und in der Lage sein, an geplanten Nachuntersuchungen teilzunehmen und zustimmen, dass die pseudonymisierten Daten gesammelt, analysiert und veröffentlicht werden.
  • Bei den Patienten muss es sich um Männer oder Frauen handeln, die mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Patienten, die protokollgemäß einen Einzelzahnersatz mit einem Studienimplantat im Prämolaren-zu-Prämolaren-Bereich (mit Ausnahme der unteren Schneidezähne) im Unter- und Oberkiefer erhalten und mit einer verschraubten Keramikkrone versorgt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Erkrankungen oder Umständen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie z. B. Nichteinhaltung oder Unzuverlässigkeit in der Vorgeschichte.
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studiendauer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe (SG)
Erhalten Sie ein neues Zirkonoxidimplantat: Straumann® PURE 2-piece Ceramic Implant (Tissue Level), ZLA
Gerät: Zahnimplantat aus Keramik
Das Keramikimplantat wird in verheilte Extraktionsalveolen im Bereich von Prämolar zu Prämolar im Unter- und Oberkiefer eingesetzt, um einzelne Zähne zu ersetzen, gefolgt von der prothetischen Belastung mit definitivem Zahnersatz nach 6 Monaten Einheilzeit. Typ-4-Operationen werden gemäß den ITI-Konsenserklärungen für die Implantatinsertion in Extraktionsalveolen durchgeführt: verheilte Stellen, typischerweise etwa 16 Wochen nach der Zahnextraktion oder nach dem Zahnverlust, um eine vollständige Heilung des Kieferkamms sowie weicher und harter Stellen zu ermöglichen Gewebereifung. Sowohl SG als auch CG werden routinemäßig behandelt, lediglich die Wahl des Implantatmaterials wird durch das Studienprotokoll festgelegt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (CG)
Standard-Titanimplantat erhalten: Straumann® Bone Level Implantat, Titan, SLA
Gerät: Zahnimplantat aus Titan
Das Titanimplantat wird in verheilte Extraktionsalveolen im Bereich von Prämolar zu Prämolar im Unter- und Oberkiefer eingesetzt, um einzelne Zähne zu ersetzen. Nach 6 Monaten Einheilzeit erfolgt die prothetische Belastung mit definitivem Zahnersatz. Typ-4-Operationen werden gemäß den ITI-Konsenserklärungen für die Implantatinsertion in Extraktionsalveolen durchgeführt: verheilte Stellen, typischerweise etwa 16 Wochen nach der Zahnextraktion oder nach dem Zahnverlust, um eine vollständige Heilung des Kieferkamms sowie weicher und harter Stellen zu ermöglichen Gewebereifung. Sowohl SG als auch CG werden routinemäßig behandelt, lediglich die Wahl des Implantatmaterials wird durch das Studienprotokoll festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Knochenniveaus
Zeitfenster: 5 Jahre nach Implantatbelastung (endgültige Kronenrestauration)
Veränderung des krestalen Knochenniveaus, gemessen durch Analyse standardisierter periapikaler Röntgenaufnahmen 5 Jahre nach Belastung [mm].
5 Jahre nach Implantatbelastung (endgültige Kronenrestauration)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Verladung
Implantatüberlebensraten 2, 3, 4, 5 Jahre nach Belastung: ja/nein
5 Jahre nach Verladung
Komplikations-/ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Verladung
Vergleich des komplikations-/ereignisfreien Überlebens zwischen zweiteiligen Keramikimplantaten und Titanimplantaten auf Knochenniveau 2, 3, 4, 5 Jahre nach der Belastung.
5 Jahre nach Verladung
14-Punkte-Mundgesundheitswirkungsprofil (OHIP-14)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Verladung
Die lokale Sprachversion des OHIP-14 ist ein selbstberichteter Fragebogen, der Funktionsstörungen, Beschwerden und Behinderungen misst, die auf orale Erkrankungen zurückzuführen sind. Der Fragebogen konzentriert sich auf sieben Wirkungsdimensionen: Funktionseinschränkung; Schmerz; Psychisches Unbehagen; Körperliche Behinderung; psychische Behinderung; Soziale Behinderung; Behinderung. Die Patienten werden gebeten, entsprechend der Häufigkeit des Aufpralls auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu antworten, die mit „nie“ (Punktzahl 0), „kaum jemals“ (Punktzahl 1), „gelegentlich“ (Punktzahl 2), „ziemlich oft“ (Punktzahl 3) und „sehr oft“ (Punktzahl) kodiert ist 4).
5 Jahre nach Verladung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Besuch während des gesamten Beobachtungszeitraums aufgezeichnet
5 Jahre
Gerätemängel
Zeitfenster: 5 Jahre
Alle Gerätekomplikationen und -mängel werden als Gerätemängel erfasst.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa R. Fok, Dr., The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2022-03v1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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