Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

5-årig uppföljningsstudie om jämförande prestanda hos tvådelade zirkoniumoxid- och titanimplantat (PostNCT0390817)

19 november 2023 uppdaterad av: Dr. Melissa Fok, The University of Hong Kong

Jämförande prestanda för tvådelade Zirconia-vävnadsnivåimplantat jämfört med titanbennivåimplantat placerade med ett helt digitalt arbetsflöde - 5-års uppföljning av en randomiserad klinisk prövning

En post-market, randomiserad, kontrollerad, överlägsen klinisk studie för att jämföra prestanda och säkerhet på medellång sikt för Straumann PURE 2-delade keramiska implantat med Straumann Bone Level Implant med hjälp av ett helt digitalt arbetsflöde.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tandimplantat är en nyckelmodalitet för tandersättning. Tandimplantat av titan har varit stöttepelaren i tandimplantat eftersom det osseointegrerar väl. Titan har en silvergrå metallisk färg och därför, för att dölja sin närvaro och förstärka det estetiska utseendet, placeras implantatet vanligtvis djupare in i benvävnaden och tandköttet. Detta får negativa konsekvenser eftersom det blir svårare att hålla gränsytan mellan tandimplantatet och kronan fri från bakteriellt plack och inflammation. Användningen av zirkoniumoxid (en basform av metall med liknande egenskaper av titan när det gäller osseointegration) har väckt stort intresse på grund av dess färg som liknar den på naturliga tänder. Denna studie kommer därför att jämföra den långsiktiga prestandan hos standard 4:e generationens tandimplantat gjorda av titan med ett andra generationens zirconia tandimplantat. Studien kommer att utvärdera förekomsten av biologiska och tekniska komplikationer; patientnöjdhet och med tandersättningens estetik över tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Melissa R. Fok, Dr.
  • Telefonnummer: +852 2859 0301
  • E-post: melfok@hku.hk

Studera Kontakt Backup

  • Namn: George Pelekos, Dr.
  • Telefonnummer: +852 2859 0343
  • E-post: george74@hku.hk

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Rekrytering
        • Clinical Research Centre, Faculty of Dentistry, the University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Melissa R. Fok, Dr.
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dusseldorf University Hospital, Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Följande kriterier måste uppfyllas för att inkluderas i studien:

  • Patienter måste frivilligt ha undertecknat formuläret för informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs, är villiga och kan delta i schemalagda uppföljningsbesök och samtycker till att pseudonymiserade data kommer att samlas in, analyseras och publiceras.
  • Patienter måste vara män eller kvinnor som är minst 18 år gamla.
  • Patienter som har fått en enskild tandersättning med ett studieimplantat enligt protokoll i området premolar till premolar (exklusive nedre incisiver) i underkäken och överkäken och återställd med en skruvbehållen keramisk krona.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tillstånd eller omständigheter, enligt utredarens åsikt, som skulle förhindra slutförandet av studiedeltagandet eller störa analysen av studieresultaten, såsom historia av bristande efterlevnad eller opålitlighet.
  • Graviditet eller avsikt att bli gravid när som helst under studietiden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp (SG)
Ta emot nytt zirkoniumimplantat: Straumann® PURE 2-delat keramiskt implantat (vävnadsnivå), ZLA
Enhet: Keramiskt tandimplantat
Det keramiska implantatet kommer att placeras i läkta extraktionshål i området premolar till premolar i underkäken och överkäken för ersättning av en enskild tand följt av protetisk laddning med definitiv protes efter 6 månaders läkningstid. Typ 4-kirurgi kommer att utföras enligt definitionen av ITI Consensus Statements för implantatplacering i extraktionssockets: läkta ställen, vanligtvis cirka 16 veckor efter att tanden dragits ut eller efter att tand tappats för att möjliggöra fullständig läkning av åsen samt mjuk och hård vävnadsmognad. Både SG och CG får rutinbehandling, endast valet av implantatmaterial definieras av studieprotokollet.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (CG)
Få standard titanimplantat: Straumann® Bone Level Implant, Titanium, SLA
Enhet: Titan tandimplantat
Titanimplantatet kommer att placeras i läkta extraktionshål i området premolar-till-premolar i underkäken och överkäken för ersättning av en enda tand följt av protetisk laddning med definitiv protes efter 6 månaders läkningstid. Typ 4-kirurgi kommer att utföras enligt definitionen av ITI Consensus Statements för implantatplacering i extraktionssockets: läkta ställen, vanligtvis cirka 16 veckor efter att tanden dragits ut eller efter att tand tappats för att möjliggöra fullständig läkning av åsen samt mjuk och hård vävnadsmognad. Både SG och CG får rutinbehandling, endast valet av implantatmaterial definieras av studieprotokollet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bennivåförändring
Tidsram: 5 år efter implantatladdning (slutlig kronrestaurering)
Förändring i crestal bennivå mätt genom analys av standardiserade peri-apikala röntgenbilder 5 år efter laddning [mm].
5 år efter implantatladdning (slutlig kronrestaurering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatöverlevnad
Tidsram: 5 år efter lastning
Implantatöverlevnad 2, 3, 4, 5 år efter laddning: ja/nej
5 år efter lastning
Komplikations-/händelsefri överlevnad
Tidsram: 5 år efter lastning
Att jämföra den komplikations-/händelsefria överlevnaden mellan tvådelat keramiskt implantat och titanimplantat på bennivå vid 2, 3, 4, 5 år efter laddning.
5 år efter lastning
Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Tidsram: 5 år efter lastning
Den lokala språkversionen av OHIP-14 är ett självrapporterat frågeformulär som mäter dysfunktion, obehag och funktionshinder som tillskrivs orala tillstånd. Frågeformuläret fokuserar på sju dimensioner av påverkan: Funktionell begränsning; Smärta; Psykologiskt obehag; Fysisk nedsättning; Psykologisk funktionsnedsättning; Socialt funktionshinder; Handikapp. Patienterna kommer att uppmanas att svara enligt frekvensen av påverkan på en 5-gradig Likert-skala kodad aldrig (poäng 0), nästan aldrig (poäng 1), ibland (poäng 2), ganska ofta (poäng 3) och mycket ofta (poäng 4).
5 år efter lastning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 5 år
Biverkningar kommer att registreras vid varje besök under observationsperioden
5 år
Enhetsbrister
Tidsram: 5 år
Eventuella enhetskomplikationer och brister kommer att registreras som enhetsbrister.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa R. Fok, Dr., The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Första postat (Faktisk)

14 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P2022-03v1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandimplantat misslyckades

Kliniska prövningar på Keramiskt tandimplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera