Étude de suivi de 5 ans sur les performances comparatives des implants en zircone et en titane en deux parties (PostNCT0390817)
19 novembre 2023 mis à jour par: Dr. Melissa Fok, The University of Hong Kong
Performances comparatives des implants Tissue Level en zircone en deux parties par rapport aux implants Bone Level en titane placés avec un flux de travail entièrement numérique - Suivi sur 5 ans d'un essai clinique randomisé
Une étude clinique de supériorité post-commercialisation, randomisée et contrôlée pour comparer les performances et la sécurité à moyen terme de l'implant Straumann PURE 2-piece Ceramic avec l'implant Straumann Bone Level à l'aide d'un flux de travail entièrement numérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les implants dentaires sont une modalité clé pour le remplacement des dents.
Les implants dentaires en titane ont été le pilier des implants dentaires car ils s'intègrent bien.
Le titane a une couleur métallique gris argenté et donc, pour masquer sa présence et améliorer l'aspect esthétique, l'implant est généralement placé plus profondément dans le tissu osseux et les gencives.
Cela a des conséquences négatives car il devient plus difficile de maintenir l'interface entre l'implant dentaire et la couronne exempte de plaque bactérienne et d'inflammation.
L'utilisation de la zircone (une forme de métal de base avec des propriétés similaires au titane en termes d'ostéointégration) a suscité beaucoup d'intérêt en raison de sa couleur similaire à celle des dents naturelles. Cette étude comparera donc les performances à long terme de implants dentaires standard de 4e génération en titane avec un implant dentaire en zircone de deuxième génération.
L'étude évaluera la survenue de complications biologiques et techniques ; la satisfaction du patient et l'esthétique du remplacement de la dent au fil du temps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melissa R. Fok, Dr.
- Numéro de téléphone: +852 2859 0301
- E-mail: melfok@hku.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: George Pelekos, Dr.
- Numéro de téléphone: +852 2859 0343
- E-mail: george74@hku.hk
Lieux d'étude
-
-
-
Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Pas encore de recrutement
- Dusseldorf University Hospital, Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik
-
Contact:
- Frank Spitznagel, Dr.
- Numéro de téléphone: +49 211 81-04440
- E-mail: frank.spitznagel@med.uni-duesseldorf.de
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Recrutement
- Clinical Research Centre, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
Contact:
- Melissa R. Fok, Dr.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
les critères suivants doivent être remplis pour être inclus dans l'étude :
- Les patients doivent avoir volontairement signé le formulaire de consentement éclairé avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée, être disposés et capables d'assister aux visites de suivi programmées et accepter que les données pseudonymisées soient collectées, analysées et publiées.
- Les patients doivent être des hommes ou des femmes âgés d'au moins 18 ans.
- Patients ayant reçu un remplacement de dent unique avec un implant à l'étude selon le protocole dans la zone prémolaire à prémolaire (à l'exclusion des incisives inférieures) dans la mandibule et le maxillaire et restauré avec une couronne en céramique vissée.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des conditions ou des circonstances, de l'avis de l'investigateur, qui empêcheraient l'achèvement de la participation à l'étude ou interféreraient avec l'analyse des résultats de l'étude, tels que des antécédents de non-conformité ou de manque de fiabilité.
- Grossesse ou intention de devenir enceinte à tout moment pendant la durée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'étude (SG)
Recevoir un nouvel implant en zircone : Straumann® PURE 2-piece Ceramic Implant (tissue level), ZLA
|
L'implant en céramique sera placé dans des alvéoles d'extraction cicatrisées dans la zone prémolaire à prémolaire de la mandibule et du maxillaire pour le remplacement d'une seule dent, suivi d'une mise en charge prothétique avec une prothèse définitive après 6 mois de temps de cicatrisation.
La chirurgie de type 4 sera effectuée comme défini par les déclarations de consensus de l'ITI pour le placement d'implants dans les alvéoles d'extraction : sites cicatrisés, généralement environ 16 semaines après l'extraction de la dent ou après la perte de la dent pour permettre une cicatrisation complète de la crête ainsi que des parties molles et dures. maturation des tissus.
SG et CG reçoivent un traitement de routine, seul le choix du matériau de l'implant est défini par le protocole d'étude.
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle (CG)
Recevoir un implant en titane standard : Straumann® Bone Level Implant, Titanium, SLA
|
L'implant en titane sera placé dans des alvéoles d'extraction cicatrisées dans la zone prémolaire à prémolaire de la mandibule et du maxillaire pour le remplacement d'une seule dent, suivi d'une mise en charge prothétique avec une prothèse définitive après 6 mois de temps de cicatrisation.
La chirurgie de type 4 sera effectuée comme défini par les déclarations de consensus de l'ITI pour le placement d'implants dans les alvéoles d'extraction : sites cicatrisés, généralement environ 16 semaines après l'extraction de la dent ou après la perte de la dent pour permettre une cicatrisation complète de la crête ainsi que des parties molles et dures. maturation des tissus.
SG et CG reçoivent un traitement de routine, seul le choix du matériau de l'implant est défini par le protocole d'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement au niveau osseux
Délai: 5 ans après la mise en charge de l'implant (restauration finale de la couronne)
|
Changement du niveau de l'os crestal mesuré par l'analyse de radiographies péri-apicales standardisées 5 ans après la mise en charge [mm].
|
5 ans après la mise en charge de l'implant (restauration finale de la couronne)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie implantaire
Délai: 5 ans après chargement
|
Taux de survie des implants 2, 3, 4, 5 ans après la mise en charge : oui/non
|
5 ans après chargement
|
|
Survie sans complication/événement
Délai: 5 ans après chargement
|
Comparer la survie sans complication/événement entre un implant en céramique en deux parties et un implant en titane au niveau osseux à 2, 3, 4, 5 ans après la mise en charge.
|
5 ans après chargement
|
|
Profil d'impact sur la santé buccodentaire à 14 éléments (OHIP-14)
Délai: 5 ans après chargement
|
La version en langue locale de l'OHIP-14 est un questionnaire autodéclaré qui mesure le dysfonctionnement, l'inconfort et l'incapacité attribués aux affections bucco-dentaires.
Le questionnaire se concentre sur sept dimensions d'impact : limitation fonctionnelle ; Douleur; Inconfort psychologique; Handicap physique; Handicap psychologique; Handicap social; Handicap.
Les patients seront invités à répondre selon la fréquence d'impact sur une échelle de Likert en 5 points codée jamais (score 0), presque jamais (score 1), occasionnellement (score 2), assez souvent (score 3) et très souvent (score 4).
|
5 ans après chargement
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: 5 années
|
Les événements indésirables seront enregistrés à chaque visite tout au long de la période d'observation
|
5 années
|
|
Défauts de l'appareil
Délai: 5 années
|
Toutes les complications et défaillances de l'appareil seront enregistrées en tant que défaillances de l'appareil.
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa R. Fok, Dr., The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2022
Première publication (Réel)
14 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P2022-03v1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .