Estudo de acompanhamento de 5 anos sobre o desempenho comparativo de implantes de zircônia e titânio de duas peças (PostNCT0390817)
19 de novembro de 2023 atualizado por: Dr. Melissa Fok, The University of Hong Kong
Desempenho comparativo de implantes de zircônia de duas peças em nível de tecido versus implantes de titânio em nível de osso colocados com um fluxo de trabalho totalmente digital - acompanhamento de 5 anos de um ensaio clínico randomizado
Um estudo clínico de superioridade randomizado controlado pós-comercialização para comparar o desempenho e a segurança a médio prazo do implante cerâmico Straumann PURE de 2 peças com o implante Straumann Bone Level usando um fluxo de trabalho totalmente digital.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os implantes dentários são uma modalidade chave para a substituição dos dentes.
Os implantes dentários de titânio têm sido o esteio dos implantes dentários, pois osseointegram-se bem.
O titânio tem uma cor metálica cinza prateada e, portanto, para ocultar sua presença e realçar a aparência estética, o implante costuma ser colocado mais profundamente no tecido ósseo e nas gengivas.
Isso tem consequências negativas, pois torna-se mais difícil manter a interface entre o implante dentário e a coroa livre de placa bacteriana e inflamação.
O uso de zircônia (uma forma de base de metal com propriedades semelhantes ao titânio em termos de osseointegração) tem atraído muito interesse por causa de sua cor semelhante à dos dentes naturais. Este estudo irá, portanto, comparar o desempenho a longo prazo de implantes dentários padrão de 4ª geração feitos de titânio com um implante dentário de zircônia de segunda geração.
O estudo avaliará a ocorrência de complicações biológicas e técnicas; satisfação do paciente e com a estética da substituição do dente ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Melissa R. Fok, Dr.
- Número de telefone: +852 2859 0301
- E-mail: melfok@hku.hk
Estude backup de contato
- Nome: George Pelekos, Dr.
- Número de telefone: +852 2859 0343
- E-mail: george74@hku.hk
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Ainda não está recrutando
- Dusseldorf University Hospital, Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik
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Contato:
- Frank Spitznagel, Dr.
- Número de telefone: +49 211 81-04440
- E-mail: frank.spitznagel@med.uni-duesseldorf.de
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Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Recrutamento
- Clinical Research Centre, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
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Contato:
- Melissa R. Fok, Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
seguintes critérios devem ser atendidos para inclusão no estudo:
- Os pacientes devem ter assinado voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo, estar dispostos e aptos a comparecer às consultas de acompanhamento agendadas e concordar que os dados pseudonimizados serão coletados, analisados e publicados.
- Os pacientes devem ser homens ou mulheres com no mínimo 18 anos de idade.
- Pacientes que receberam uma substituição de dente único com um implante de estudo conforme protocolo na área pré-molar a pré-molar (excluindo incisivos inferiores) na mandíbula e maxila e restaurados com uma coroa de cerâmica aparafusada.
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições ou circunstâncias, na opinião do investigador, que impediriam a conclusão da participação no estudo ou interfeririam na análise dos resultados do estudo, como histórico de não adesão ou falta de confiabilidade.
- Gravidez ou intenção de engravidar em qualquer momento durante a duração do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos (SG)
Receba um novo implante de zircônia: Straumann® PURE 2-piece Ceramic Implant (nível de tecido), ZLA
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O implante de cerâmica será colocado em alvéolos de extração cicatrizados na área de pré-molar a pré-molar na mandíbula e maxila para substituição de um único dente, seguido de carga protética com prótese definitiva após 6 meses de tempo de cicatrização.
A cirurgia do tipo 4 será realizada conforme definido pelas Declarações de Consenso da ITI para Colocação de Implantes em Alvéolos de Extração: locais cicatrizados, normalmente cerca de 16 semanas após a extração do dente ou após a perda do dente para permitir a cicatrização completa do rebordo, bem como dos dentes moles e duros maturação dos tecidos.
Tanto o GE quanto o GC recebem tratamento de rotina, apenas a escolha do material do implante é definida pelo protocolo do estudo.
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Comparador Ativo: Grupo de Controle (GC)
Receber implante de titânio padrão: Straumann® Bone Level Implant, Titanium, SLA
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O implante de titânio será colocado em alvéolos de extração cicatrizados na área de pré-molar a pré-molar na mandíbula e maxila para substituição de um único dente, seguido de carga protética com prótese definitiva após 6 meses de tempo de cicatrização.
A cirurgia do tipo 4 será realizada conforme definido pelas Declarações de Consenso da ITI para Colocação de Implantes em Alvéolos de Extração: locais cicatrizados, normalmente cerca de 16 semanas após a extração do dente ou após a perda do dente para permitir a cicatrização completa do rebordo, bem como dos dentes moles e duros maturação dos tecidos.
Tanto o GE quanto o GC recebem tratamento de rotina, apenas a escolha do material do implante é definida pelo protocolo do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de nível ósseo
Prazo: 5 anos após a carga do implante (restauração final da coroa)
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Alteração no nível da crista óssea medida pela análise de radiografias periapicais padronizadas 5 anos após o carregamento [mm].
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5 anos após a carga do implante (restauração final da coroa)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do implante
Prazo: 5 anos após o carregamento
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Taxas de sobrevivência do implante 2, 3, 4, 5 anos após o carregamento: sim/não
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5 anos após o carregamento
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Sobrevida livre de complicações/eventos
Prazo: 5 anos após o carregamento
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Comparar a sobrevida livre de complicações/eventos entre implantes de cerâmica de duas peças e implantes de titânio de nível ósseo em 2, 3, 4, 5 anos após o carregamento.
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5 anos após o carregamento
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Perfil de impacto na saúde bucal de 14 itens (OHIP-14)
Prazo: 5 anos após o carregamento
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A versão em idioma local do OHIP-14 é um questionário autoaplicável que mede a disfunção, o desconforto e a incapacidade atribuídos às condições bucais.
O questionário enfoca sete dimensões de impacto: Limitação funcional; Dor; Desconforto psicológico; Deficiência física; Deficiência psicológica; Deficiência social; Handicap.
Os pacientes serão solicitados a responder de acordo com a frequência do impacto em uma escala Likert de 5 pontos codificada nunca (escore 0), quase nunca (escore 1), ocasionalmente (escore 2), com bastante frequência (escore 3) e muito frequentemente (escore 4).
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5 anos após o carregamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 5 anos
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Os eventos adversos serão registrados em todas as visitas durante o período de observação
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5 anos
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Deficiências do Dispositivo
Prazo: 5 anos
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Quaisquer complicações e deficiências do dispositivo serão registradas como Deficiências do dispositivo.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa R. Fok, Dr., The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P2022-03v1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .