Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5 vuoden seurantatutkimus kaksiosaisten zirkoniumoksidi- ja titaani-implanttien vertailevasta suorituskyvystä (PostNCT0390817)

sunnuntai 19. marraskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Melissa Fok, The University of Hong Kong

Kaksiosaisten zirkonia kudostason implanttien vertaileva suorituskyky verrattuna täysin digitaaliseen työnkulkuun sijoitettujen titaani-luutason implanttien suorituskykyyn - 5 vuoden seuranta satunnaistetusta kliinisestä kokeesta

Markkinoinnin jälkeinen, satunnaistettu, ylivoimainen kliininen tutkimus, jossa verrataan Straumann PURE 2-osaisen keraamisen implantin keskipitkän aikavälin suorituskykyä ja turvallisuutta Straumann Bone Level implantin kanssa täysin digitaalisen työnkulun avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hammasimplantit ovat keskeinen menetelmä hampaiden korvaamisessa. Titaaniset hammasimplantit ovat olleet hammasimplanttien peruspilari, koska ne integroituvat hyvin luuhun. Titaanilla on hopeanharmaa metalliväri, joten sen läsnäolon piilottamiseksi ja esteettisen ulkonäön parantamiseksi implantti asetetaan yleensä syvemmälle luukudokseen ja ikeniin. Tällä on kielteisiä seurauksia, koska hammasimplanttien ja kruunun välinen rajapinta on vaikeampi pitää puhtaana bakteeriplakista ja tulehduksesta. Zirkoniumoksidin (metallin perusmuoto, jolla on samanlaiset ominaisuudet kuin titaanin osseointegraatiossa) käyttö on herättänyt paljon kiinnostusta sen värin vuoksi, joka on samankaltainen kuin luonnollisten hampaiden. Tässä tutkimuksessa verrataan näin ollen hampaiden pitkän aikavälin suorituskykyä. tavalliset 4. sukupolven hammasimplantteja, jotka on valmistettu titaanista toisen sukupolven zirkonia hammasimplantilla. Tutkimuksessa arvioidaan biologisten ja teknisten komplikaatioiden esiintymistä; potilastyytyväisyys ja hampaiden vaihdon estetiikka ajan myötä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Melissa R. Fok, Dr.
  • Puhelinnumero: +852 2859 0301
  • Sähköposti: melfok@hku.hk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: George Pelekos, Dr.
  • Puhelinnumero: +852 2859 0343
  • Sähköposti: george74@hku.hk

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Centre, Faculty of Dentistry, the University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Melissa R. Fok, Dr.
  • Saksa
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dusseldorf University Hospital, Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

seuraavat kriteerit on täytettävä tutkimukseen osallistumiseksi:

  • Potilaiden on oltava vapaaehtoisesti allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista, he ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan ajoitetuille seurantakäynneille ja suostuvat siihen, että pseudonyymitiedot kerätään, analysoidaan ja julkaistaan.
  • Potilaiden tulee olla miehiä tai naisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet yhden hampaan korvaamisen tutkimusimplantilla tutkimusprotokollan mukaisesti premolar-premolar-alueelle (lukuun ottamatta alempia etuhampaita) alaleuassa ja yläleuassa ja jotka on palautettu ruuvatulla keraamisella kruunulla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan olosuhteet tai olosuhteet, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuunsaattamisen tai häiritsevät tutkimustulosten analysointia, kuten historian poikkeavuus tai epäluotettavuus.
  • Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi missä tahansa vaiheessa tutkimuksen keston aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusryhmä (SG)
Vastaanota uusi zirkonia-implantti: Straumann® PURE 2-osainen keraaminen implantti (kudostaso), ZLA
Laite: Keraaminen hammasimplantti
Keraaminen implantti asetetaan parantuneisiin poistoholkkiin premolar-premolar-alueella alaleuassa ja yläleuassa yhden hampaan korvaamista varten, minkä jälkeen proteesi kuormitetaan lopullisella proteesilla 6 kuukauden paranemisajan jälkeen. Tyypin 4 leikkaus suoritetaan ITI:n konsensuslausunnoissa implanttien sijoittamisesta poistoholkkiin: parantuneet kohdat, tyypillisesti noin 16 viikkoa hampaan poiston jälkeen tai hampaan katoamisen jälkeen, jotta harjanteen täydellinen paraneminen sekä pehmeä ja kova kudosten kypsyminen. Sekä SG että CG saavat rutiinihoitoa, vain implanttimateriaalin valinta määritellään tutkimusprotokollassa.
Active Comparator: Kontrolliryhmä (CG)
Vastaanota standardi titaani-implantti: Straumann® Bone Level Implant, Titanium, SLA
Laite: Titaaninen hammasimplantti
Titaani-implantti asetetaan parantuneisiin poistoholkkiin premolar-premolar-alueella alaleuassa ja yläleuassa yhden hampaan korvaamista varten, minkä jälkeen proteesi kuormitetaan lopullisella proteesilla 6 kuukauden paranemisajan jälkeen. Tyypin 4 leikkaus suoritetaan ITI:n konsensuslausunnoissa implanttien sijoittamisesta poistoholkkiin: parantuneet kohdat, tyypillisesti noin 16 viikkoa hampaan poiston jälkeen tai hampaan katoamisen jälkeen, jotta harjanteen täydellinen paraneminen sekä pehmeä ja kova kudosten kypsyminen. Sekä SG että CG saavat rutiinihoitoa, vain implanttimateriaalin valinta määritellään tutkimusprotokollassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luutason muutos
Aikaikkuna: 5 vuotta implantin lataamisen jälkeen (lopullinen kruunun restaurointi)
Muutos harjan luutasossa mitattuna standardisoitujen periapikaalisten röntgensäteiden analyysillä 5 vuotta kuormituksen jälkeen [mm].
5 vuotta implantin lataamisen jälkeen (lopullinen kruunun restaurointi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta latauksen jälkeen
Implanttien eloonjäämisluvut 2, 3, 4, 5 vuotta lastauksen jälkeen: kyllä/ei
5 vuotta latauksen jälkeen
Komplikaatio-/tapahtumavapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta latauksen jälkeen
Kaksiosaisen keraamisen implantin ja luutasoisen titaani-implanttien välisen komplikaatio-/tapahtumavapaan eloonjäämisen vertaaminen 2, 3, 4, 5 vuoden kuluttua lataamisesta.
5 vuotta latauksen jälkeen
14 kohteen suun terveyden vaikutusprofiili (OHIP-14)
Aikaikkuna: 5 vuotta latauksen jälkeen
OHIP-14:n paikallinen kieliversio on itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa suun sairauksien aiheuttamaa toimintahäiriötä, epämukavuutta ja vammaa. Kyselylomake keskittyy seitsemään vaikutuksen ulottuvuuteen: Toiminnallinen rajoitus; Kipu; Psykologinen epämukavuus; fyysinen vamma; Psykologinen vamma; sosiaalinen vammaisuus; Tasoitus. Potilaita pyydetään vastaamaan vaikutustaajuuden mukaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka on koodattu ei koskaan (pistemäärä 0), tuskin koskaan (pistemäärä 1), satunnaisesti (pistemäärä 2), melko usein (pistemäärä 3) ja hyvin usein (pistemäärä) 4).
5 vuotta latauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5 vuotta
Haittatapahtumat kirjataan jokaisella käynnillä koko havaintojakson ajan
5 vuotta
Laitteen puutteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kaikki laitteen komplikaatiot ja puutteet kirjataan laitepuutteiksi.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Melissa R. Fok, Dr., The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P2022-03v1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammasimplantti epäonnistui

Kliiniset tutkimukset Keraaminen hammasimplantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa