Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

5-letnie badanie uzupełniające dotyczące porównawczego działania dwuczęściowych implantów z tlenku cyrkonu i tytanu (PostNCT0390817)

19 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dr. Melissa Fok, The University of Hong Kong

Porównawcze działanie dwuczęściowych implantów z tlenku cyrkonu w porównaniu z tytanowymi implantami z poziomu kości wszczepionymi w pełni cyfrowym przepływem pracy — 5-letnia obserwacja randomizowanego badania klinicznego

Po wprowadzeniu na rynek, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu porównanie średniookresowej skuteczności i bezpieczeństwa 2-częściowego implantu ceramicznego Straumann PURE z implantem Straumann Bone Level przy użyciu w pełni cyfrowego przepływu pracy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Implanty dentystyczne są kluczową metodą wymiany zębów. Tytanowe implanty dentystyczne były podstawą implantów dentystycznych, ponieważ dobrze integrują się z osteointegracją. Tytan ma srebrnoszary metaliczny kolor, dlatego aby ukryć jego obecność i poprawić estetyczny wygląd, implant umieszcza się zwykle głębiej w tkance kostnej i dziąsłach. Ma to negatywne konsekwencje, ponieważ trudniej jest utrzymać powierzchnię styku między implantem dentystycznym a koroną wolną od płytki bakteryjnej i stanów zapalnych. Zastosowanie tlenku cyrkonu (podstawowa forma metalu o podobnych właściwościach do tytanu pod względem osteointegracji) wzbudziło duże zainteresowanie ze względu na jego kolor zbliżony do naturalnego zęba. standardowe implanty dentystyczne czwartej generacji wykonane z tytanu z implantem dentystycznym z tlenku cyrkonu drugiej generacji. Badanie oceni występowanie powikłań biologicznych i technicznych; zadowolenie pacjenta i estetykę uzupełnienia zęba w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Melissa R. Fok, Dr.
  • Numer telefonu: +852 2859 0301
  • E-mail: melfok@hku.hk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: George Pelekos, Dr.
  • Numer telefonu: +852 2859 0343
  • E-mail: george74@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Centre, Faculty of Dentistry, the University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Melissa R. Fok, Dr.
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dusseldorf University Hospital, Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

do włączenia do badania muszą być spełnione następujące kryteria:

  • Pacjenci muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, być chętni i zdolni do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych oraz wyrazić zgodę na gromadzenie, analizowanie i publikowanie pseudonimizowanych danych.
  • Pacjenci muszą być mężczyznami lub kobietami w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wymianę pojedynczego zęba na implant badawczy zgodnie z protokołem w obszarze od przedtrzonowca do przedtrzonowca (z wyłączeniem dolnych siekaczy) w żuchwie i szczęce i odbudowa z przykręcaną koroną ceramiczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze schorzeniami lub okolicznościami, które w opinii Badacza mogłyby uniemożliwić ukończenie udziału w badaniu lub zakłócić analizę wyników badania, takie jak niezgodność lub nierzetelność w wywiadzie.
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w dowolnym momencie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza (SG)
Odbierz nowy implant cyrkonowy: 2-częściowy implant ceramiczny Straumann® PURE (na poziomie tkanki), ZLA
Urządzenie: Ceramiczny implant dentystyczny
Implant ceramiczny zostanie umieszczony w wygojonych zębodołach poekstrakcyjnych w obszarze od przedtrzonowego do przedtrzonowego w żuchwie i szczęce w celu wymiany pojedynczego zęba, a następnie obciążenie protetyczne protezą ostateczną po 6 miesiącach gojenia. Operacja typu 4 zostanie przeprowadzona zgodnie z Konsensusem ITI dotyczącym umieszczania implantów w zębodołach poekstrakcyjnych: miejsca wygojone, zwykle około 16 tygodni po ekstrakcji zęba lub po utracie zęba, aby umożliwić całkowite wygojenie wyrostka zębodołowego oraz miękkich i twardych dojrzewanie tkanki. Zarówno SG, jak i CG są leczone rutynowo, jedynie wybór materiału implantu jest określony w protokole badania.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CG)
Otrzymaj standardowy implant tytanowy: Straumann® Bone Level Implant, Titanium, SLA
Urządzenie: Tytanowy implant dentystyczny
Tytanowy implant zostanie umieszczony w wygojonych zębodołach poekstrakcyjnych w obszarze od przedtrzonowca do przedtrzonowca w żuchwie i szczęce w celu wymiany pojedynczego zęba, a następnie obciążenie protetyczne protezą ostateczną po 6 miesiącach gojenia. Operacja typu 4 zostanie przeprowadzona zgodnie z Konsensusem ITI dotyczącym umieszczania implantów w zębodołach poekstrakcyjnych: miejsca wygojone, zwykle około 16 tygodni po ekstrakcji zęba lub po utracie zęba, aby umożliwić całkowite wygojenie wyrostka zębodołowego oraz miękkich i twardych dojrzewanie tkanki. Zarówno SG, jak i CG są leczone rutynowo, jedynie wybór materiału implantu jest określony w protokole badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kości
Ramy czasowe: 5 lat po obciążeniu implantu (ostateczna odbudowa korony)
Zmiana poziomu kości wyrostka zębodołowego mierzona analizą standaryzowanych zdjęć rentgenowskich okołowierzchołkowych 5 lat po obciążeniu [mm].
5 lat po obciążeniu implantu (ostateczna odbudowa korony)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 5 lat po załadowaniu
Wskaźniki przeżycia implantów 2, 3, 4, 5 lat po obciążeniu: tak/nie
5 lat po załadowaniu
Przeżycie bez komplikacji/zdarzeń
Ramy czasowe: 5 lat po załadowaniu
Porównanie przeżycia wolnego od powikłań/zdarzeń między dwuczęściowym implantem ceramicznym a implantem tytanowym na poziomie kości po 2, 3, 4, 5 latach od obciążenia.
5 lat po załadowaniu
14 pozycji Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14)
Ramy czasowe: 5 lat po załadowaniu
Lokalna wersja językowa OHIP-14 to samoopisowy kwestionariusz, który mierzy dysfunkcje, dyskomfort i niepełnosprawność przypisywane chorobom jamy ustnej. Kwestionariusz koncentruje się na siedmiu wymiarach oddziaływania: Ograniczenia funkcjonalne; Ból; Dyskomfort psychiczny; Kalectwo fizyczne; niepełnosprawność psychiczna; niepełnosprawność społeczna; Upośledzenie. Pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi zgodnie z częstością oddziaływania na 5-punktowej skali Likerta, zakodowanej nigdy (ocena 0), prawie nigdy (ocena 1), sporadycznie (ocena 2), dość często (ocena 3) i bardzo często (ocena 3). 4).
5 lat po załadowaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas każdej wizyty przez cały okres obserwacji
5 lat
Wady urządzeń
Ramy czasowe: 5 lat
Wszelkie powikłania i wady urządzenia będą rejestrowane jako wady urządzenia.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa R. Fok, Dr., The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2022-03v1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant dentystyczny nie powiódł się

Badania kliniczne na Ceramiczny implant dentystyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj