투피스 지르코니아와 티타늄 임플란트의 비교 성능에 관한 5년 추적 연구 (PostNCT0390817)
2023년 11월 19일 업데이트: Dr. Melissa Fok, The University of Hong Kong
2피스 지르코니아 조직 수준 임플란트와 완전 디지털 워크플로우로 식립한 티타늄 뼈 수준 임플란트의 비교 성능 - 무작위 임상 시험의 5년 후속 조치
완전한 디지털 워크플로우를 사용하여 Straumann PURE 2피스 세라믹 임플란트와 Straumann Bone Level Implant의 중기 성능 및 안전성을 비교하기 위한 시판 후, 무작위 통제, 우월 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
임플란트는 치아교정을 위한 중요한 치료 방법입니다.
티타늄 치과용 임플란트는 골융합이 잘 되기 때문에 치과용 임플란트의 주류였습니다.
티타늄은 은회색의 금속색을 띠므로 그 존재를 숨기고 미적 외관을 향상시키기 위해 일반적으로 임플란트는 뼈 조직과 잇몸 깊숙이 삽입됩니다.
이는 치아 임플란트와 치관 사이의 경계면을 박테리아 플라크 및 염증으로부터 보호하기가 더 어려워지기 때문에 부정적인 결과를 초래합니다.
지르코니아(티타늄과 골융합 측면에서 유사한 성질을 가진 금속의 기본 형태)의 사용은 자연 치아와 유사한 색상 때문에 많은 관심을 끌었습니다. 2세대 지르코니아 치과 임플란트와 함께 티타늄으로 만든 표준 4세대 치과 임플란트.
이 연구는 생물학적 및 기술적 합병증의 발생을 평가할 것입니다. 시간 경과에 따른 치아 교체의 심미성과 환자 만족도.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Melissa R. Fok, Dr.
- 전화번호: +852 2859 0301
- 이메일: melfok@hku.hk
연구 연락처 백업
- 이름: George Pelekos, Dr.
- 전화번호: +852 2859 0343
- 이메일: george74@hku.hk
연구 장소
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Düsseldorf, 독일, 40225
- 아직 모집하지 않음
- Dusseldorf University Hospital, Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik
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연락하다:
- Frank Spitznagel, Dr.
- 전화번호: +49 211 81-04440
- 이메일: frank.spitznagel@med.uni-duesseldorf.de
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Hong Kong, 홍콩, 0000
- 모병
- Clinical Research Centre, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
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연락하다:
- Melissa R. Fok, Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
연구에 포함하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명해야 하며 예정된 후속 방문에 참석할 의향과 능력이 있어야 하며 가명화된 데이터가 수집, 분석 및 게시되는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 하악과 상악의 소구치-소구치 영역(하악 앞니 제외)에서 프로토콜에 따라 연구 임플란트로 단일 치아 교체를 받고 나사 유지 세라믹 크라운으로 수복된 환자.
제외 기준:
- 연구 참여의 완료를 방해하거나 비순응 또는 신뢰할 수 없는 이력과 같은 연구 결과의 분석을 방해할 수 있는 조건 또는 상황을 가진 환자.
- 연구 기간 동안 임의의 시점에서 임신 또는 임신 의도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹(SG)
새로운 지르코니아 임플란트 받기: Straumann® PURE 2피스 세라믹 임플란트(티슈 레벨), ZLA
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세라믹 임플란트는 단일 치아 교체를 위해 하악과 상악의 소구치 대 소구치 영역에 있는 치유된 발치 소켓에 배치되고 6개월의 치유 시간 후에 최종 보철물로 보철물을 로드합니다.
유형 4 수술은 추출 소켓의 임플란트 식립에 대한 ITI 합의문에 정의된 대로 수행됩니다. 치유된 부위, 일반적으로 치아를 추출한 후 또는 치아를 잃은 후 약 16주 후에 융기부뿐만 아니라 연질 및 경질의 완전한 치유를 허용합니다. 조직 성숙.
SG와 CG 모두 일상적인 치료를 받으며 임플란트 재료의 선택만 연구 프로토콜에 의해 정의됩니다.
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활성 비교기: 대조군(CG)
표준 티타늄 임플란트 받기: Straumann® Bone Level Implant, Titanium, SLA
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티타늄 임플란트는 단일 치아 교체를 위해 하악과 상악의 소구치-소구치 영역에 있는 치유된 발치 소켓에 배치되고 6개월의 치유 시간 후에 최종 보철물로 보철물을 로드합니다.
유형 4 수술은 추출 소켓의 임플란트 식립에 대한 ITI 합의문에 정의된 대로 수행됩니다. 치유된 부위, 일반적으로 치아를 추출한 후 또는 치아를 잃은 후 약 16주 후에 융기부뿐만 아니라 연질 및 경질의 완전한 치유를 허용합니다. 조직 성숙.
SG와 CG 모두 일상적인 치료를 받으며 임플란트 재료의 선택만 연구 프로토콜에 의해 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 수준 변화
기간: 임플란트 장착 후 5년(최종 크라운 복원)
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하중 [mm] 5년 후 표준화된 치근단 주변 xray 분석으로 측정한 치골 수준의 변화.
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임플란트 장착 후 5년(최종 크라운 복원)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존
기간: 로딩 후 5년
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이식 후 2, 3, 4, 5년 생존율: 예/아니오
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로딩 후 5년
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합병증/사건 없는 생존
기간: 로딩 후 5년
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하중을 가한 후 2, 3, 4, 5년에 2조각 세라믹 임플란트와 뼈 수준 티타늄 임플란트 간의 합병증/사건 없는 생존을 비교합니다.
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로딩 후 5년
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14개 항목 구강 건강 영향 프로필(OHIP-14)
기간: 로딩 후 5년
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OHIP-14의 현지 언어 버전은 구강 상태로 인한 기능 장애, 불편함 및 장애를 측정하는 자가 보고형 설문지입니다.
설문지는 영향의 7가지 차원에 초점을 맞춥니다: 기능 제한; 통증; 심리적 불편; 신체 장애; 심리적 장애; 사회적 장애; 핸디캡.
환자는 5점 리커트 척도에 대한 영향의 빈도에 따라 응답하도록 요청받게 되며, 전혀 없음(0점), 거의 없음(1점), 가끔(2점), 상당히 자주(3점) 및 매우 자주(점수)로 코딩됩니다. 4).
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로딩 후 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 5 년
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이상 반응은 관찰 기간 동안 방문할 때마다 기록됩니다.
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5 년
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장치 결함
기간: 5 년
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모든 장치 합병증 및 결함은 장치 결함으로 기록됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melissa R. Fok, Dr., The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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