5-летнее последующее исследование сравнительной эффективности двухкомпонентных имплантатов из диоксида циркония и титана (PostNCT0390817)
19 ноября 2023 г. обновлено: Dr. Melissa Fok, The University of Hong Kong
Сравнительная эффективность двухкомпонентных имплантатов на уровне ткани из циркония и имплантатов на уровне кости из титана, установленных с помощью полностью цифрового рабочего процесса — 5-летнее наблюдение за рандомизированным клиническим испытанием
Послепродажное рандомизированное контролируемое клиническое исследование превосходства для сравнения среднесрочной эффективности и безопасности двухкомпонентного керамического имплантата Straumann PURE с имплантатом Straumann Bone Level с использованием полностью цифрового рабочего процесса.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зубные имплантаты являются ключевым методом замены зубов.
Титановые зубные имплантаты были основой зубных имплантатов, поскольку они хорошо остеоинтегрируются.
Титан имеет серебристо-серый металлический цвет и поэтому, чтобы скрыть его присутствие и улучшить эстетический вид, имплантат обычно помещают глубже в костную ткань и десну.
Это имеет негативные последствия, так как становится все труднее поддерживать поверхность раздела между зубным имплантатом и коронкой свободной от бактериального налета и воспалений.
Использование диоксида циркония (базовая форма металла с аналогичными свойствами титана с точки зрения остеоинтеграции) вызвало большой интерес из-за его цвета, похожего на цвет натуральных зубов. стандартные зубные имплантаты 4-го поколения из титана с зубным имплантатом из диоксида циркония второго поколения.
В исследовании будет оцениваться возникновение биологических и технических осложнений; удовлетворенность пациента и эстетика замены зуба с течением времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Melissa R. Fok, Dr.
- Номер телефона: +852 2859 0301
- Электронная почта: melfok@hku.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: George Pelekos, Dr.
- Номер телефона: +852 2859 0343
- Электронная почта: george74@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Еще не набирают
- Dusseldorf University Hospital, Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik
-
Контакт:
- Frank Spitznagel, Dr.
- Номер телефона: +49 211 81-04440
- Электронная почта: frank.spitznagel@med.uni-duesseldorf.de
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 0000
- Рекрутинг
- Clinical Research Centre, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
Контакт:
- Melissa R. Fok, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
для включения в исследование должны быть соблюдены следующие критерии:
- Пациенты должны добровольно подписать форму информированного согласия до выполнения любых процедур, связанных с исследованием, желать и иметь возможность посещать запланированные последующие визиты и соглашаться на сбор, анализ и публикацию псевдонимизированных данных.
- Пациенты должны быть мужчинами или женщинами в возрасте не менее 18 лет.
- Пациенты, которым в соответствии с протоколом было проведено замещение одного зуба исследуемым имплантатом в области от премоляра до премоляра (за исключением нижних резцов) на нижней и верхней челюсти и восстановлена керамическая коронка с винтовой фиксацией.
Критерий исключения:
- Пациенты с состояниями или обстоятельствами, по мнению исследователя, которые могут помешать завершению участия в исследовании или помешать анализу результатов исследования, например, несоблюдение или ненадежность в анамнезе.
- Беременность или намерение забеременеть в любой момент в течение всего периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа (SG)
Получите новый имплантат из диоксида циркония: двухкомпонентный керамический имплантат Straumann® PURE (на уровне ткани), ZLA
|
Керамический имплантат будет помещен в зажившие лунки для удаления в области от премоляра до премоляра на нижней и верхней челюсти для замены одного зуба с последующей ортопедической нагрузкой постоянным протезом через 6 месяцев заживления.
Хирургия 4-го типа будет выполняться в соответствии с Консенсусными заявлениями ITI по установке имплантатов в лунки после удаления: зажившие участки, как правило, через 16 недель после удаления зуба или после потери зуба, чтобы обеспечить полное заживление альвеолярного отростка, а также мягких и твердых тканей. созревание тканей.
И SG, и CG получают рутинное лечение, только выбор материала имплантата определяется протоколом исследования.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (КГ)
Получите стандартный титановый имплантат: Straumann® Bone Level Implant, Titanium, SLA
|
Титановый имплантат будет помещен в зажившие экстракционные лунки в области от премоляра до премоляра на нижней и верхней челюсти для замены одного зуба с последующей ортопедической нагрузкой постоянным протезом через 6 месяцев заживления.
Хирургия 4-го типа будет выполняться в соответствии с Консенсусными заявлениями ITI по установке имплантатов в лунки после удаления: зажившие участки, как правило, через 16 недель после удаления зуба или после потери зуба, чтобы обеспечить полное заживление альвеолярного отростка, а также мягких и твердых тканей. созревание тканей.
И SG, и CG получают рутинное лечение, только выбор материала имплантата определяется протоколом исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня кости
Временное ограничение: 5 лет после установки имплантата (окончательная реставрация коронки)
|
Изменение уровня костного гребня, измеренное путем анализа стандартизированных периапикальных рентгенограмм через 5 лет после нагрузки [мм].
|
5 лет после установки имплантата (окончательная реставрация коронки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживаемость имплантата
Временное ограничение: 5 лет после загрузки
|
Показатели приживаемости имплантатов через 2, 3, 4, 5 лет после нагрузки: да/нет
|
5 лет после загрузки
|
|
Выживаемость без осложнений/событий
Временное ограничение: 5 лет после загрузки
|
Сравнить выживаемость без осложнений/событий двухкомпонентного керамического имплантата и титанового имплантата на уровне кости через 2, 3, 4 и 5 лет после нагрузки.
|
5 лет после загрузки
|
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта из 14 пунктов (OHIP-14)
Временное ограничение: 5 лет после загрузки
|
Версия OHIP-14 на местном языке представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая измеряет дисфункцию, дискомфорт и инвалидность, связанные с заболеваниями полости рта.
Анкета фокусируется на семи параметрах воздействия: функциональное ограничение; Боль; Психологический дискомфорт; Инвалидность; Психологическая инвалидность; социальная инвалидность; Гандикап.
Пациентов попросят ответить в соответствии с частотой воздействия по 5-балльной шкале Лайкерта, кодируемой никогда (0 баллов), почти никогда (1 балл), иногда (2 балла), довольно часто (3 балла) и очень часто (балл 3). 4).
|
5 лет после загрузки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 5 лет
|
Побочные явления будут регистрироваться при каждом посещении в течение всего периода наблюдения.
|
5 лет
|
|
Недостатки устройства
Временное ограничение: 5 лет
|
Любые сложности и недостатки устройства будут зарегистрированы как недостатки устройства.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melissa R. Fok, Dr., The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P2022-03v1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .