5-årig opfølgningsundersøgelse af den sammenlignende ydeevne af todelte zirconia- og titaniumimplantater (PostNCT0390817)
19. november 2023 opdateret af: Dr. Melissa Fok, The University of Hong Kong
Sammenlignende ydeevne af todelte Zirconia-vævsniveauimplantater vs. Titanium-knogleimplantater anbragt med et fuldt digitalt arbejdsflow - 5-års opfølgning af et randomiseret klinisk forsøg
En post-market, randomiseret kontrolleret, overlegen klinisk undersøgelse for at sammenligne mellemlang ydelse og sikkerhed af Straumann PURE 2-delt keramisk implantat med Straumann Bone Level Implant ved hjælp af en fuldt digital arbejdsgang.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandimplantater er en nøglemodalitet til tandudskiftning.
Titanium tandimplantater har været grundpillen i tandimplantater, da det osseointegrerer godt.
Titanium har en sølvgrå metallisk farve, og derfor, for at skjule sin tilstedeværelse og forbedre det æstetiske udseende, placeres implantatet normalt dybere ned i knoglevævet og tandkødet.
Dette har negative konsekvenser, da det bliver sværere at holde grænsefladen mellem tandimplantatet og kronen fri for bakteriel plak og betændelse.
Brugen af zirconia (en basisform af metal med lignende egenskaber af titan med hensyn til osseointegration) har tiltrukket sig stor interesse på grund af dens farve, der ligner den naturlige tænder. Denne undersøgelse vil derfor sammenligne den langsigtede ydeevne af standard 4. generations tandimplantater lavet af titanium med et anden generations zirconia tandimplantat.
Undersøgelsen vil evaluere forekomsten af biologiske og tekniske komplikationer; patienttilfredshed og med tanderstatningens æstetik over tid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Melissa R. Fok, Dr.
- Telefonnummer: +852 2859 0301
- E-mail: melfok@hku.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: George Pelekos, Dr.
- Telefonnummer: +852 2859 0343
- E-mail: george74@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Rekruttering
- Clinical Research Centre, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Melissa R. Fok, Dr.
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Ikke rekrutterer endnu
- Dusseldorf University Hospital, Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik
-
Kontakt:
- Frank Spitznagel, Dr.
- Telefonnummer: +49 211 81-04440
- E-mail: frank.spitznagel@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Følgende kriterier skal være opfyldt for at blive inkluderet i undersøgelsen:
- Patienter skal frivilligt have underskrevet den informerede samtykkeformular, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres, være villige og i stand til at deltage i planlagte opfølgningsbesøg og acceptere, at de pseudonymiserede data vil blive indsamlet, analyseret og offentliggjort.
- Patienter skal være mænd eller kvinder, der er minimum 18 år.
- Patienter, som har modtaget en enkelt tandudskiftning med et undersøgelsesimplantat som pr-protokol i præmolar-til-premolar-området (eksklusive nedre fortænder) i underkæben og maxilla og restaureret med en skruebeholdt keramisk krone.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tilstande eller omstændigheder, som efter investigatorens mening ville forhindre fuldførelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom historie med manglende overholdelse eller upålidelighed.
- Graviditet eller intention om at blive gravid på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsens varighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe (SG)
Modtag nyt zirconia implantat: Straumann® PURE 2-delt keramisk implantat (vævsniveau), ZLA
|
Det keramiske implantat vil blive placeret i helede ekstraktionssokler i præmolar-til-premolar-området i mandiblen og maxilla til udskiftning af en enkelt tand efterfulgt af protesebelastning med definitiv protese efter 6 måneders helingstid.
Type 4-kirurgi vil blive udført som defineret af ITI-konsensuserklæringerne for implantatplacering i ekstraktionssockets: helede steder, typisk omkring 16 uger efter tanden er blevet ekstraheret eller efter tanden er tabt for at tillade fuldstændig heling af ryggen såvel som blød og hård vævsmodning.
Både SG og CG modtager rutinebehandling, kun valget af implantatmateriale er defineret af undersøgelsesprotokollen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (CG)
Modtag standard titaniumimplantat: Straumann® Bone Level Implant, Titanium, SLA
|
Titanium-implantatet vil blive placeret i helede ekstraktionssokler i præmolar-til-premolar-området i mandiblen og maxilla til udskiftning af en enkelt tand efterfulgt af protesebelastning med definitiv protese efter 6 måneders helingstid.
Type 4-kirurgi vil blive udført som defineret af ITI-konsensuserklæringerne for implantatplacering i ekstraktionssockets: helede steder, typisk omkring 16 uger efter tanden er blevet ekstraheret eller efter tanden er tabt for at tillade fuldstændig heling af ryggen såvel som blød og hård vævsmodning.
Både SG og CG modtager rutinebehandling, kun valget af implantatmateriale er defineret af undersøgelsesprotokollen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af knogleniveau
Tidsramme: 5 år efter implantatladning (endelig kronerestaurering)
|
Ændring i crestal knogleniveau målt ved analyse af standardiserede peri-apikale røntgenbilleder 5 år efter belastning [mm].
|
5 år efter implantatladning (endelig kronerestaurering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 5 år efter lastning
|
Implantatoverlevelsesrater 2, 3, 4, 5 år efter belastning: ja/nej
|
5 år efter lastning
|
|
Komplikations-/hændelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter lastning
|
At sammenligne den komplikations-/hændelsesfri overlevelse mellem todelt keramisk implantat og titaniumimplantat på knogleniveau 2, 3, 4, 5 år efter påfyldning.
|
5 år efter lastning
|
|
14 punkter Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Tidsramme: 5 år efter lastning
|
Den lokale sprogversion af OHIP-14 er et selvrapporteret spørgeskema, der måler dysfunktion, ubehag og handicap, der tilskrives orale tilstande.
Spørgeskemaet fokuserer på syv dimensioner af påvirkning: Funktionel begrænsning; Smerte; Psykologisk ubehag; Fysisk handicap; Psykologisk handicap; Socialt handicap; Handikap.
Patienterne vil blive bedt om at reagere i henhold til frekvensen af påvirkning på en 5-punkts Likert-skala kodet aldrig (score 0), næsten aldrig (score 1), lejlighedsvis (score 2), ret ofte (score 3) og meget ofte (score). 4).
|
5 år efter lastning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
|
Uønskede hændelser vil blive registreret ved hvert besøg i hele observationsperioden
|
5 år
|
|
Enhedsmangler
Tidsramme: 5 år
|
Eventuelle enhedskomplikationer og mangler vil blive registreret som enhedsmangler.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa R. Fok, Dr., The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2022
Først opslået (Faktiske)
14. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P2022-03v1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .