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非触知乳房病変の術前磁気検出の有効性と安全性 (MAGREES)

2023年3月6日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

乳がんは女性のがんの中で最も多く、死亡率も最も高いがんです。 2018 年には、フランスの大都市圏で 58,500 人の新たな症例が診断されました。 10 例中 8 例が 50 歳以上の女性に影響を及ぼします。 それにもかかわらず、早期発見と治療技術の向上により、死亡率は年々減少し続けており(2010年から2018年の間に年間1.6%の減少を記録)、予後の良好な癌としての地位を維持しています。 . さらに、純生存率は 5 年で 87%、10 年で 76% です。 死亡年齢の中央値は74歳です。 組織的なスクリーニングは 1990 年にフランスで開始され、2004 年に一般化されましたが、各患者の個人的なリスクに応じた特定の管理が維持されています。 50 歳から 2 年ごとに、マンモグラフィと超音波をプラスまたはマイナスして行います。 マンモグラムは、2 人の放射線科医によって検査されます。 異常がある場合は生検を行います。

乳房病変は、臨床検査 (または自動触診) で診断され、マンモグラフィーで確認されることが多い触知可能な腫瘍と、マンモグラフィーおよび/または超音波スクリーニングで検出される触知不可能な腫瘍の 2 つの病理学エンティティに分けられます。

スクリーニングの一般化のおかげで、手術を必要とする無症状病変の検出は、乳房手術の半分以上を占めており、その外科的管理の課題は、健康な腺組織の犠牲を制限しながら、完全な切除を可能にする術前の正確な位置にあります。 金属位置技術は、現在、これらの病変の術前位置の参照技術です。

これらすべての理由から、術前追跡の新しい技術が開発されました。

磁気追跡 (MR) は、単純で、非放射性で、攻撃的でない、使用および組織化できる技術のようです。 MR は、超音波やマンモグラフィーで見える酸化鉄で作られた 1x5mm の常磁性クリップの形をとり、SentiMag プローブによって検出されます。 MRは2017年にフランスで使用され始めました。 超音波ガイド下で患部に密着させます。 手術の30日前まで留置でき、合併症のリスクが少ないという利点があります。 この MR には鉄の粒子が含まれており、長さは 5 mm です。 ワックス チップで閉じた滅菌 18 G 針にプリロードされています。 マンモグラフィおよび/または超音波ガイダンスの下で展開されます。 Sentimag プローブを使用して、360° の多方向から MR を検出し、音声と視覚による距離の推定を行います。 これは、MR 内の鉄を磁化する交番磁場を生成します。

これらの外科的処置はすべて外来手術として行うことができます。これは、一晩の宿泊施設なしで 12 時間未満の入院に相当します。つまり、各患者は手術と同じ日に入院して退院します。 外来手術は、2018 年にフランスで行われたすべての手術の 36% を占めました。 HAS の目標は、2022 年までに 70% の多数の外来診療を達成することです。 このタイプの手術は、患者の旅をより安全にすることで、患者とその家族の院内感染のリスク、血栓塞栓症のリスク、入院に関連する不安を軽減するという利点があります。 また、入院費用と必要な病床数を削減することで、社会経済的にも重要な利点があります。 仕事量と夜勤を減らすことで、スタッフの労働条件を改善します。 また、手術技術プラットフォームのリソース編成の最適化と効率性も明らかに改善されました。 MR の役割は、この新しい組織に特に適しています。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

34

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、2018 年 5 月 15 日から 2018 年 12 月 21 日までの間に、触知できない乳房病変の外科的管理のために紹介された、または紹介されました。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -触知できない良性、非定型または癌性病変のある患者
  • 術前生検
  • 外科的切除が必要
  • フランス語を話す患者

除外基準:

  • 触知可能な乳房病変
  • 磁気トレーサーの設置に対する禁忌
  • 後見または保佐中の患者
  • 自由を奪われた患者
  • 法廷保護下にある患者
  • この研究のための彼のデータの使用に反対する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気トラッキングの有効性
時間枠:1日目
この結果は、標的病変が完全に除去された患者の数に対応します。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気トラッキングの安全性
時間枠:1日目
この結果は、金属または磁気マーカーの配置に関連する合併症の発生に対応しています。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Severine ALRAN, MD、Groupe hospitalier Paris saint Joseph

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月20日

一次修了 (実際)

2022年5月5日

研究の完了 (実際)

2023年3月6日

試験登録日

最初に提出

2022年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月7日

最初の投稿 (実際)

2022年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月6日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MAGREES

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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