非触知乳房病変の術前磁気検出の有効性と安全性 (MAGREES)
乳がんは女性のがんの中で最も多く、死亡率も最も高いがんです。 2018 年には、フランスの大都市圏で 58,500 人の新たな症例が診断されました。 10 例中 8 例が 50 歳以上の女性に影響を及ぼします。 それにもかかわらず、早期発見と治療技術の向上により、死亡率は年々減少し続けており(2010年から2018年の間に年間1.6%の減少を記録)、予後の良好な癌としての地位を維持しています。 . さらに、純生存率は 5 年で 87%、10 年で 76% です。 死亡年齢の中央値は74歳です。 組織的なスクリーニングは 1990 年にフランスで開始され、2004 年に一般化されましたが、各患者の個人的なリスクに応じた特定の管理が維持されています。 50 歳から 2 年ごとに、マンモグラフィと超音波をプラスまたはマイナスして行います。 マンモグラムは、2 人の放射線科医によって検査されます。 異常がある場合は生検を行います。
乳房病変は、臨床検査 (または自動触診) で診断され、マンモグラフィーで確認されることが多い触知可能な腫瘍と、マンモグラフィーおよび/または超音波スクリーニングで検出される触知不可能な腫瘍の 2 つの病理学エンティティに分けられます。
スクリーニングの一般化のおかげで、手術を必要とする無症状病変の検出は、乳房手術の半分以上を占めており、その外科的管理の課題は、健康な腺組織の犠牲を制限しながら、完全な切除を可能にする術前の正確な位置にあります。 金属位置技術は、現在、これらの病変の術前位置の参照技術です。
これらすべての理由から、術前追跡の新しい技術が開発されました。
磁気追跡 (MR) は、単純で、非放射性で、攻撃的でない、使用および組織化できる技術のようです。 MR は、超音波やマンモグラフィーで見える酸化鉄で作られた 1x5mm の常磁性クリップの形をとり、SentiMag プローブによって検出されます。 MRは2017年にフランスで使用され始めました。 超音波ガイド下で患部に密着させます。 手術の30日前まで留置でき、合併症のリスクが少ないという利点があります。 この MR には鉄の粒子が含まれており、長さは 5 mm です。 ワックス チップで閉じた滅菌 18 G 針にプリロードされています。 マンモグラフィおよび/または超音波ガイダンスの下で展開されます。 Sentimag プローブを使用して、360° の多方向から MR を検出し、音声と視覚による距離の推定を行います。 これは、MR 内の鉄を磁化する交番磁場を生成します。
これらの外科的処置はすべて外来手術として行うことができます。これは、一晩の宿泊施設なしで 12 時間未満の入院に相当します。つまり、各患者は手術と同じ日に入院して退院します。 外来手術は、2018 年にフランスで行われたすべての手術の 36% を占めました。 HAS の目標は、2022 年までに 70% の多数の外来診療を達成することです。 このタイプの手術は、患者の旅をより安全にすることで、患者とその家族の院内感染のリスク、血栓塞栓症のリスク、入院に関連する不安を軽減するという利点があります。 また、入院費用と必要な病床数を削減することで、社会経済的にも重要な利点があります。 仕事量と夜勤を減らすことで、スタッフの労働条件を改善します。 また、手術技術プラットフォームのリソース編成の最適化と効率性も明らかに改善されました。 MR の役割は、この新しい組織に特に適しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -触知できない良性、非定型または癌性病変のある患者
- 術前生検
- 外科的切除が必要
- フランス語を話す患者
除外基準:
- 触知可能な乳房病変
- 磁気トレーサーの設置に対する禁忌
- 後見または保佐中の患者
- 自由を奪われた患者
- 法廷保護下にある患者
- この研究のための彼のデータの使用に反対する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気トラッキングの有効性
時間枠:1日目
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この結果は、標的病変が完全に除去された患者の数に対応します。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気トラッキングの安全性
時間枠:1日目
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この結果は、金属または磁気マーカーの配置に関連する合併症の発生に対応しています。
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Severine ALRAN, MD、Groupe hospitalier Paris saint Joseph
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Broeders M, Moss S, Nystrom L, Njor S, Jonsson H, Paap E, Massat N, Duffy S, Lynge E, Paci E; EUROSCREEN Working Group. The impact of mammographic screening on breast cancer mortality in Europe: a review of observational studies. J Med Screen. 2012;19 Suppl 1:14-25. doi: 10.1258/jms.2012.012078.
- Shapiro S. Periodic screening for breast cancer: the HIP Randomized Controlled Trial. Health Insurance Plan. J Natl Cancer Inst Monogr. 1997;(22):27-30. doi: 10.1093/jncimono/1997.22.27.
- Chagpar AB, Garcia-Cantu C, Howard-McNatt MM, Gass JS, Levine EA, Chiba A, Lum S, Martinez R, Brown E, Dupont E; SHAVE2 authors. Does Localization Technique Matter for Non-palpable Breast Cancers? Am Surg. 2022 Dec;88(12):2871-2876. doi: 10.1177/00031348211011135. Epub 2021 Apr 15.
- Hall FM, Frank HA. Preoperative localization of nonpalpable breast lesions. AJR Am J Roentgenol. 1979 Jan;132(1):101-5. doi: 10.2214/ajr.132.1.101.
- Frank HA, Hall FM, Steer ML. Preoperative localization of nonpalpable breast lesions demonstrated by mammography. N Engl J Med. 1976 Jul 29;295(5):259-60. doi: 10.1056/NEJM197607292950506. No abstract available.
- Norman C, Lafaurie G, Uhercik M, Kasem A, Sinha P. Novel wire-free techniques for localization of impalpable breast lesions-A review of current options. Breast J. 2021 Feb;27(2):141-148. doi: 10.1111/tbj.14146. Epub 2020 Dec 27.
- Jeffries DO, Dossett LA, Jorns JM. Localization for Breast Surgery: The Next Generation. Arch Pathol Lab Med. 2017 Oct;141(10):1324-1329. doi: 10.5858/arpa.2017-0214-RA.
- Pieszko K, Wichtowski M, Cieciorowski M, Jamont R, Murawa D. Evaluation of the nonradioactive inducible magnetic seed system Magseed for preoperative localization of nonpalpable breast lesions - initial clinical experience. Contemp Oncol (Pozn). 2020;24(1):51-54. doi: 10.5114/wo.2020.93677. Epub 2020 Mar 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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