- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05327218
Effektivitet og sikkerhed ved præoperativ magnetisk påvisning af ikke-palpable brystlæsioner (MAGREES)
Brystkræft er den mest almindelige kræftform hos kvinder og har også den højeste dødsrate. I 2018 blev 58.500 nye tilfælde diagnosticeret i storbyområdet Frankrig. Det rammer i 8 ud af 10 tilfælde kvinder på 50 år og derover. Ikke desto mindre, takket være tidlig påvisning og forbedrede terapeutiske teknikker, er dens dødelighed fortsat med at falde hvert år (et fald på 1,6 % om året blev registreret mellem 2010 og 2018), hvilket gør det muligt for den at bevare sin status som en kræftsygdom med en god prognose . Desuden er nettooverlevelsen 87 % efter 5 år og 76 % efter 10 år. Middelalderen for døden er 74 år. Organiseret screening blev påbegyndt i Frankrig i 1990 og generaliseret i 2004, samtidig med at der blev opretholdt en specifik styring i henhold til den enkelte patients personlige risiko. Den består af et mammografi, plus eller minus en ultralyd, hvert andet år fra 50 års alderen. Mammografien gennemgås af to forskellige radiologer. I tilfælde af abnormitet udføres en biopsi.
Brystlæsioner er adskilt i to nosologiske enheder: palpable tumorer, ofte diagnosticeret ved klinisk undersøgelse (eller autopalpation) og bekræftet på mammografi, og ikke-palpable tumorer påvist under mammografi- og/eller ultralydsscreening.
Takket være generaliseringen af screening repræsenterer påvisningen af subkliniske læsioner, der kræver operation, mere end halvdelen af brystoperationerne, og udfordringen med deres kirurgiske håndtering ligger i en præcis præoperativ placering for at tillade en fuldstændig fjernelse, samtidig med at ofringen af sundt kirtelvæv begrænses. Den metalliske lokaliseringsteknik er i øjeblikket referenceteknikken for den præoperative lokalisering af disse læsioner.
Af alle disse grunde er der udviklet nye teknikker til præoperativ sporing.
Magnetisk sporing (MR) ser ud til at være en simpel, ikke-radioaktiv og ikke-aggressiv teknik at bruge og organisere. MR har form af et 1x5 mm paramagnetisk klip lavet af jernoxid, der er synligt på ultralyd og mammografi og detekteres af en SentiMag-sonde. MR begyndte at blive brugt i Frankrig i 2017. Den placeres i kontakt med læsionen under ultralydsvejledning. Det har den fordel, at det kan placeres op til 30 dage før operationen og har mindre risiko for komplikationer. Denne MR indeholder jernpartikler og er 5 mm lang. Den er på forhånd fyldt i en steril 18 G nål lukket med en voksspids. Det udsendes under mammografi- og/eller ultralydsvejledning. Sentimag-sonden bruges til at detektere MR på en multidirektional måde ved 360° med en audio- og visuel vurdering af afstanden. Det genererer et vekslende magnetfelt, der magnetiserer jernet i MR.
Alle disse kirurgiske indgreb kan udføres som ambulant operation, hvilket svarer til en indlæggelse på mindre end 12 timer uden overnatning, hvilket betyder, at hver patient bliver indlagt og udskrevet samme dag som hendes indgreb. Ambulant kirurgi udgjorde 36 % af alle operationer i Frankrig i 2018. Målet for HAS er at opnå en ambulant praksis på 70 % inden 2022. Denne type operation har fordele for patienten ved at gøre hendes rejse mere sikker: reduktion i risikoen for nosokomiel infektion, tromboembolisk risiko og angst forbundet med hospitalsindlæggelse for patienten og hendes familie. Det har også en vigtig samfundsøkonomisk fordel ved at reducere indlæggelsesomkostningerne og antallet af krævede hospitalssenge. Det forbedrer personalets arbejdsforhold ved at reducere arbejdsbyrden og nattevagter. Det har også muliggjort en klar forbedring af optimeringen og effektiviteten af organiseringen af ressourcer i de kirurgiske tekniske platforme. MR's rolle er særligt velegnet til denne nye organisation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, hvis alder ≥ 18 år
- Patient med ikke-håndgribelige benigne, atypiske eller cancerøse læsioner
- Præoperativ biopsi
- Kræver kirurgisk excision
- Fransktalende patient
Ekskluderingskriterier:
- Palpabel brystlæsion
- Kontraindikation til installation af et magnetisk sporstof
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
- Patient under retsbeskyttelse
- Patient, der modsætter sig brugen af hans data til denne forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af magnetisk sporing
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat svarer til antallet af patienter med fuldstændig fjernelse af mållæsionen.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved magnetisk sporing
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat svarer til forekomsten af komplikationer relateret til placeringen af den metalliske eller magnetiske markør.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Severine ALRAN, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Broeders M, Moss S, Nystrom L, Njor S, Jonsson H, Paap E, Massat N, Duffy S, Lynge E, Paci E; EUROSCREEN Working Group. The impact of mammographic screening on breast cancer mortality in Europe: a review of observational studies. J Med Screen. 2012;19 Suppl 1:14-25. doi: 10.1258/jms.2012.012078.
- Shapiro S. Periodic screening for breast cancer: the HIP Randomized Controlled Trial. Health Insurance Plan. J Natl Cancer Inst Monogr. 1997;(22):27-30. doi: 10.1093/jncimono/1997.22.27.
- Chagpar AB, Garcia-Cantu C, Howard-McNatt MM, Gass JS, Levine EA, Chiba A, Lum S, Martinez R, Brown E, Dupont E; SHAVE2 authors. Does Localization Technique Matter for Non-palpable Breast Cancers? Am Surg. 2022 Dec;88(12):2871-2876. doi: 10.1177/00031348211011135. Epub 2021 Apr 15.
- Hall FM, Frank HA. Preoperative localization of nonpalpable breast lesions. AJR Am J Roentgenol. 1979 Jan;132(1):101-5. doi: 10.2214/ajr.132.1.101.
- Frank HA, Hall FM, Steer ML. Preoperative localization of nonpalpable breast lesions demonstrated by mammography. N Engl J Med. 1976 Jul 29;295(5):259-60. doi: 10.1056/NEJM197607292950506. No abstract available.
- Norman C, Lafaurie G, Uhercik M, Kasem A, Sinha P. Novel wire-free techniques for localization of impalpable breast lesions-A review of current options. Breast J. 2021 Feb;27(2):141-148. doi: 10.1111/tbj.14146. Epub 2020 Dec 27.
- Jeffries DO, Dossett LA, Jorns JM. Localization for Breast Surgery: The Next Generation. Arch Pathol Lab Med. 2017 Oct;141(10):1324-1329. doi: 10.5858/arpa.2017-0214-RA.
- Pieszko K, Wichtowski M, Cieciorowski M, Jamont R, Murawa D. Evaluation of the nonradioactive inducible magnetic seed system Magseed for preoperative localization of nonpalpable breast lesions - initial clinical experience. Contemp Oncol (Pozn). 2020;24(1):51-54. doi: 10.5114/wo.2020.93677. Epub 2020 Mar 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAGREES
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .