Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved præoperativ magnetisk påvisning af ikke-palpable brystlæsioner (MAGREES)

6. marts 2023 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Brystkræft er den mest almindelige kræftform hos kvinder og har også den højeste dødsrate. I 2018 blev 58.500 nye tilfælde diagnosticeret i storbyområdet Frankrig. Det rammer i 8 ud af 10 tilfælde kvinder på 50 år og derover. Ikke desto mindre, takket være tidlig påvisning og forbedrede terapeutiske teknikker, er dens dødelighed fortsat med at falde hvert år (et fald på 1,6 % om året blev registreret mellem 2010 og 2018), hvilket gør det muligt for den at bevare sin status som en kræftsygdom med en god prognose . Desuden er nettooverlevelsen 87 % efter 5 år og 76 % efter 10 år. Middelalderen for døden er 74 år. Organiseret screening blev påbegyndt i Frankrig i 1990 og generaliseret i 2004, samtidig med at der blev opretholdt en specifik styring i henhold til den enkelte patients personlige risiko. Den består af et mammografi, plus eller minus en ultralyd, hvert andet år fra 50 års alderen. Mammografien gennemgås af to forskellige radiologer. I tilfælde af abnormitet udføres en biopsi.

Brystlæsioner er adskilt i to nosologiske enheder: palpable tumorer, ofte diagnosticeret ved klinisk undersøgelse (eller autopalpation) og bekræftet på mammografi, og ikke-palpable tumorer påvist under mammografi- og/eller ultralydsscreening.

Takket være generaliseringen af ​​screening repræsenterer påvisningen af ​​subkliniske læsioner, der kræver operation, mere end halvdelen af ​​brystoperationerne, og udfordringen med deres kirurgiske håndtering ligger i en præcis præoperativ placering for at tillade en fuldstændig fjernelse, samtidig med at ofringen af ​​sundt kirtelvæv begrænses. Den metalliske lokaliseringsteknik er i øjeblikket referenceteknikken for den præoperative lokalisering af disse læsioner.

Af alle disse grunde er der udviklet nye teknikker til præoperativ sporing.

Magnetisk sporing (MR) ser ud til at være en simpel, ikke-radioaktiv og ikke-aggressiv teknik at bruge og organisere. MR har form af et 1x5 mm paramagnetisk klip lavet af jernoxid, der er synligt på ultralyd og mammografi og detekteres af en SentiMag-sonde. MR begyndte at blive brugt i Frankrig i 2017. Den placeres i kontakt med læsionen under ultralydsvejledning. Det har den fordel, at det kan placeres op til 30 dage før operationen og har mindre risiko for komplikationer. Denne MR indeholder jernpartikler og er 5 mm lang. Den er på forhånd fyldt i en steril 18 G nål lukket med en voksspids. Det udsendes under mammografi- og/eller ultralydsvejledning. Sentimag-sonden bruges til at detektere MR på en multidirektional måde ved 360° med en audio- og visuel vurdering af afstanden. Det genererer et vekslende magnetfelt, der magnetiserer jernet i MR.

Alle disse kirurgiske indgreb kan udføres som ambulant operation, hvilket svarer til en indlæggelse på mindre end 12 timer uden overnatning, hvilket betyder, at hver patient bliver indlagt og udskrevet samme dag som hendes indgreb. Ambulant kirurgi udgjorde 36 % af alle operationer i Frankrig i 2018. Målet for HAS er at opnå en ambulant praksis på 70 % inden 2022. Denne type operation har fordele for patienten ved at gøre hendes rejse mere sikker: reduktion i risikoen for nosokomiel infektion, tromboembolisk risiko og angst forbundet med hospitalsindlæggelse for patienten og hendes familie. Det har også en vigtig samfundsøkonomisk fordel ved at reducere indlæggelsesomkostningerne og antallet af krævede hospitalssenge. Det forbedrer personalets arbejdsforhold ved at reducere arbejdsbyrden og nattevagter. Det har også muliggjort en klar forbedring af optimeringen og effektiviteten af ​​organiseringen af ​​ressourcer i de kirurgiske tekniske platforme. MR's rolle er særligt velegnet til denne nye organisation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter blev eller er henvist til kirurgisk behandling af ikke-palpable brystlæsioner mellem 15. maj 2018 og 21. december 2018.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, hvis alder ≥ 18 år
  • Patient med ikke-håndgribelige benigne, atypiske eller cancerøse læsioner
  • Præoperativ biopsi
  • Kræver kirurgisk excision
  • Fransktalende patient

Ekskluderingskriterier:

  • Palpabel brystlæsion
  • Kontraindikation til installation af et magnetisk sporstof
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient frihedsberøvet
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Patient, der modsætter sig brugen af ​​hans data til denne forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​magnetisk sporing
Tidsramme: Dag 1
Dette resultat svarer til antallet af patienter med fuldstændig fjernelse af mållæsionen.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved magnetisk sporing
Tidsramme: Dag 1
Dette resultat svarer til forekomsten af ​​komplikationer relateret til placeringen af ​​den metalliske eller magnetiske markør.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Severine ALRAN, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAGREES

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner