- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05327218
Эффективность и безопасность предоперационной магнитной детекции непальпируемых образований молочной железы (MAGREES)
Рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака у женщин, а также имеет самый высокий уровень смертности. В 2018 году в метрополии Франции было диагностировано 58 500 новых случаев. Он поражает в 8 из 10 случаев женщин в возрасте 50 лет и старше. Тем не менее, благодаря раннему выявлению и совершенствованию терапевтических методов смертность от него продолжает снижаться с каждым годом (снижение на 1,6% в год было зафиксировано в период с 2010 по 2018 год), что позволяет ему сохранять свой статус рака с хорошим прогнозом. . Кроме того, чистая выживаемость составляет 87% через 5 лет и 76% через 10 лет. Средний возраст умерших составляет 74 года. Организованный скрининг был начат во Франции в 1990 г. и распространен в 2004 г. при сохранении специфического ведения в соответствии с личным риском каждого пациента. Он состоит из маммографии плюс-минус УЗИ каждые два года, начиная с 50-летнего возраста. Маммограмму просматривают два разных рентгенолога. При отклонении от нормы проводится биопсия.
Поражения молочной железы разделяют на две нозологические единицы: пальпируемые опухоли, часто диагностируемые при клиническом осмотре (или аутопальпации) и подтверждаемые при маммографии, и непальпируемые опухоли, выявляемые при маммографическом и/или ультразвуковом скрининге.
Благодаря генерализации скрининга выявление субклинических поражений, требующих хирургического вмешательства, составляет более половины операций на молочной железе, и проблема их хирургического лечения заключается в точном предоперационном расположении, чтобы обеспечить полное удаление, ограничивая при этом потерю здоровой железистой ткани. Метод металлической локации в настоящее время является эталонным методом для предоперационной локализации этих поражений.
По всем этим причинам были разработаны новые методы предоперационного отслеживания.
Магнитное отслеживание (МР) представляется простой, нерадиоактивной и неагрессивной техникой для использования и организации. МР имеет форму парамагнитного зажима размером 1x5 мм из оксида железа, видимого на УЗИ и маммографии, и обнаруживается с помощью зонда SentiMag. MR начали использовать во Франции в 2017 году. Его помещают в контакт с поражением под ультразвуковым контролем. Его преимущество в том, что его можно установить за 30 дней до операции и с меньшим риском осложнений. Этот MR содержит частицы железа и имеет длину 5 мм. Он предварительно загружен в стерильную иглу 18 G, закрытую восковым наконечником. Его развертывают под маммографическим и/или ультразвуковым контролем. Датчик Sentimag используется для многонаправленного обнаружения МРТ на 360° со звуковой и визуальной оценкой расстояния. Он генерирует переменное магнитное поле, которое намагничивает железо в МР.
Все эти хирургические процедуры могут быть выполнены амбулаторно, что соответствует госпитализации менее чем на 12 часов без ночлега, а это означает, что каждый пациент госпитализируется и выписывается в тот же день, что и ее операция. Амбулаторная хирургия составила 36% всех операций во Франции в 2018 году. Целью HAS является достижение 70% амбулаторной практики к 2022 году. Этот тип операции имеет преимущества для пациента, делая его путешествие более безопасным: снижение риска внутрибольничной инфекции, риска тромбоэмболии и беспокойства, связанного с госпитализацией для пациента и его семьи. Это также имеет важное социально-экономическое преимущество за счет снижения затрат на госпитализацию и количества необходимых больничных коек. Это улучшает условия труда персонала за счет сокращения рабочей нагрузки и ночных смен. Это также позволило значительно улучшить оптимизацию и эффективность организации ресурсов на хирургических технических платформах. Роль MR особенно хорошо подходит для этой новой организации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент, возраст которого ≥ 18 лет
- Пациенты с непальпируемыми доброкачественными, атипичными или раковыми поражениями
- Предоперационная биопсия
- Требующие хирургического иссечения
- пациент, говорящий по-французски
Критерий исключения:
- Пальпируемое поражение молочной железы
- Противопоказание к установке магнитного индикатора
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент, лишенный свободы
- Пациент под защитой суда
- Пациент возражает против использования его данных для этого исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность магнитного слежения
Временное ограничение: 1 день
|
Этот результат соответствует числу пациентов с полным удалением целевого очага.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безопасность магнитного слежения
Временное ограничение: 1 день
|
Этот исход соответствует возникновению осложнений, связанных с размещением металлического или магнитного маркера.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Severine ALRAN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Broeders M, Moss S, Nystrom L, Njor S, Jonsson H, Paap E, Massat N, Duffy S, Lynge E, Paci E; EUROSCREEN Working Group. The impact of mammographic screening on breast cancer mortality in Europe: a review of observational studies. J Med Screen. 2012;19 Suppl 1:14-25. doi: 10.1258/jms.2012.012078.
- Shapiro S. Periodic screening for breast cancer: the HIP Randomized Controlled Trial. Health Insurance Plan. J Natl Cancer Inst Monogr. 1997;(22):27-30. doi: 10.1093/jncimono/1997.22.27.
- Chagpar AB, Garcia-Cantu C, Howard-McNatt MM, Gass JS, Levine EA, Chiba A, Lum S, Martinez R, Brown E, Dupont E; SHAVE2 authors. Does Localization Technique Matter for Non-palpable Breast Cancers? Am Surg. 2022 Dec;88(12):2871-2876. doi: 10.1177/00031348211011135. Epub 2021 Apr 15.
- Hall FM, Frank HA. Preoperative localization of nonpalpable breast lesions. AJR Am J Roentgenol. 1979 Jan;132(1):101-5. doi: 10.2214/ajr.132.1.101.
- Frank HA, Hall FM, Steer ML. Preoperative localization of nonpalpable breast lesions demonstrated by mammography. N Engl J Med. 1976 Jul 29;295(5):259-60. doi: 10.1056/NEJM197607292950506. No abstract available.
- Norman C, Lafaurie G, Uhercik M, Kasem A, Sinha P. Novel wire-free techniques for localization of impalpable breast lesions-A review of current options. Breast J. 2021 Feb;27(2):141-148. doi: 10.1111/tbj.14146. Epub 2020 Dec 27.
- Jeffries DO, Dossett LA, Jorns JM. Localization for Breast Surgery: The Next Generation. Arch Pathol Lab Med. 2017 Oct;141(10):1324-1329. doi: 10.5858/arpa.2017-0214-RA.
- Pieszko K, Wichtowski M, Cieciorowski M, Jamont R, Murawa D. Evaluation of the nonradioactive inducible magnetic seed system Magseed for preoperative localization of nonpalpable breast lesions - initial clinical experience. Contemp Oncol (Pozn). 2020;24(1):51-54. doi: 10.5114/wo.2020.93677. Epub 2020 Mar 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAGREES
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .