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만져지지 않는 유방 병변의 수술 전 자기장 검출의 효과 및 안전성 (MAGREES)

2023년 3월 6일 업데이트: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

유방암은 여성에게 가장 흔한 암이며 사망률도 가장 높습니다. 2018년에는 프랑스 본토에서 58,500건의 새로운 사례가 진단되었습니다. 이는 10건 중 8건에서 50세 이상의 여성에게 영향을 미칩니다. 그럼에도 불구하고 조기 발견과 치료 기술의 발달로 사망률은 매년 지속적으로 감소(2010~2018년 연간 1.6% 감소 기록)하고 있어 예후가 좋은 암으로서의 지위를 유지할 수 있다. . 또한, 순 생존율은 5년에 87%, 10년에 76%입니다. 평균 사망 연령은 74세입니다. 조직적 선별검사는 1990년 프랑스에서 시작되어 2004년 일반화되었으며, 환자 개개인의 위험도에 따른 구체적인 관리를 유지하고 있다. 50세부터 2년마다 유방조영술과 초음파 검사로 구성됩니다. 유방 촬영 사진은 두 명의 다른 방사선 전문의가 검토합니다. 이상이 있는 경우 생검을 시행합니다.

유방 병변은 두 개의 병소학적 실체로 구분됩니다: 종종 임상 검사(또는 자동 촉진)에서 진단되고 유방 조영술에서 확인되는 만져지는 종양과 유방 조영술 및/또는 초음파 스크리닝 중에 발견되는 만져지지 않는 종양.

스크리닝의 일반화 덕분에 수술이 필요한 무증상 병변의 발견은 유방 수술의 절반 이상을 차지하며 수술 관리의 과제는 건강한 선 조직의 희생을 제한하면서 완전한 제거를 가능하게 하는 정확한 수술 전 위치에 있습니다. 금속 위치 기술은 현재 이러한 병변의 수술 전 위치에 대한 참조 기술입니다.

이러한 모든 이유로 수술 전 추적의 새로운 기술이 개발되었습니다.

자기 추적(MR)은 사용하고 구성하기에 간단하고 비방사성이며 공격적이지 않은 기술로 보입니다. MR은 초음파 및 유방조영술에서 볼 수 있는 산화철로 만든 1x5mm 상자성 클립의 형태를 취하고 SentiMag 프로브에 의해 감지됩니다. MR은 2017년 프랑스에서 사용되기 시작했다. 초음파 안내하에 병변과 접촉하도록 배치됩니다. 수술 30일 전부터 식립이 가능하고 합병증의 위험이 적다는 장점이 있습니다. 이 MR은 철 입자를 포함하고 길이가 5mm입니다. 왁스 팁으로 닫힌 멸균 18G 바늘에 미리 로드됩니다. 유방조영술 및/또는 초음파 안내에 따라 배치됩니다. Sentimag 프로브는 거리의 오디오 및 시각적 추정과 함께 360°에서 다방향 방식으로 MR을 감지하는 데 사용됩니다. MR에서 철을 자화시키는 교류 자기장을 생성합니다.

이 모든 수술은 외래 수술로 시행할 수 있으며, 이는 하룻밤 숙박 없이 12시간 미만의 입원에 해당하며, 이는 각 환자가 시술 당일 입원 및 퇴원한다는 것을 의미합니다. 외래 수술은 2018년 프랑스 전체 수술의 36%를 차지했습니다. HAS의 목표는 2022년까지 70%의 다수 외래 진료를 달성하는 것입니다. 이러한 유형의 수술은 병원 감염 위험 감소, 혈전 색전증 위험 감소, 환자와 가족의 입원과 관련된 불안 등 환자의 여정을 더 안전하게 만들어 환자에게 이점이 있습니다. 또한 입원 비용과 필요한 병상 수를 줄임으로써 중요한 사회 경제적 이점이 있습니다. 작업량과 야간 근무를 줄임으로써 직원의 근무 조건을 개선합니다. 또한 수술 기술 플랫폼에서 리소스 조직의 최적화 및 효율성을 명확하게 개선할 수 있었습니다. MR의 역할은 이 새로운 조직에 특히 적합합니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

34

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 2018년 5월 15일부터 2018년 12월 21일 사이에 만져지지 않는 유방 병변의 외과적 관리를 위해 의뢰되었거나 의뢰되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상인 환자
  • 만져지지 않는 양성, 비정형 또는 암성 병변이 있는 환자
  • 수술 전 생검
  • 수술적 절제가 필요한
  • 프랑스어를 사용하는 환자

제외 기준:

  • 만져지는 유방 병변
  • 자기 추적기 설치에 대한 금기 사항
  • 후견인 또는 큐레이터인 환자
  • 자유를 박탈당한 환자
  • 법원의 보호를 받는 환자
  • 이 연구를 위한 자신의 데이터 사용에 반대하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 추적의 효과
기간: 1일차
이 결과는 표적 병변을 완전히 제거한 환자의 수에 해당합니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 추적의 안전성
기간: 1일차
이 결과는 금속 또는 자기 마커의 배치와 관련된 합병증의 발생에 해당합니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Severine ALRAN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MAGREES

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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유방암에 대한 임상 시험

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