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Efectividad y Seguridad de la Detección Magnética Preoperatoria de Lesiones Mamarias No Palpables (MAGREES)

6 de marzo de 2023 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

El cáncer de mama es el cáncer más común en las mujeres y también tiene la tasa de mortalidad más alta. En 2018, se diagnosticaron 58.500 nuevos casos en la Francia metropolitana. Afecta, en 8 de cada 10 casos, a mujeres de 50 años o más. No obstante, gracias a la detección precoz y a la mejora de las técnicas terapéuticas, su tasa de mortalidad ha seguido disminuyendo cada año (se registró un descenso del 1,6% anual entre 2010 y 2018), lo que le permite mantener su condición de cáncer de buen pronóstico. . Además, la supervivencia neta es del 87% a los 5 años y del 76% a los 10 años. La mediana de edad de muerte es de 74 años. El cribado organizado se inició en Francia en 1990 y se generalizó en 2004, manteniendo un manejo específico según el riesgo personal de cada paciente. Consiste en una mamografía, más o menos una ecografía, cada dos años a partir de los 50 años. La mamografía es revisada por dos radiólogos diferentes. En caso de anormalidad, se realiza una biopsia.

Las lesiones mamarias se dividen en dos entidades nosológicas: tumores palpables, a menudo diagnosticados en el examen clínico (o autopalpación) y confirmados en la mamografía, y tumores no palpables detectados durante la exploración mamográfica y/o ecográfica.

Gracias a la generalización del cribado, la detección de lesiones subclínicas que requieren cirugía representa más de la mitad de las cirugías mamarias y el reto de su manejo quirúrgico radica en una localización preoperatoria precisa que permita una extirpación completa, limitando el sacrificio de tejido glandular sano. La técnica de localización metálica es actualmente la técnica de referencia para la localización preoperatoria de estas lesiones.

Por todas estas razones, se han desarrollado nuevas técnicas de seguimiento preoperatorio.

El seguimiento magnético (MR) parece ser una técnica simple, no radiactiva y no agresiva para usar y organizar. MR toma la forma de un clip paramagnético de 1x5 mm hecho de óxido de hierro visible en ultrasonido y mamografía y es detectado por una sonda SentiMag. El MR comenzó a utilizarse en Francia en 2017. Se pone en contacto con la lesión bajo guía ecográfica. Tiene la ventaja de que se puede colocar hasta 30 días antes de la cirugía y tiene menos riesgo de complicaciones. Este MR contiene partículas de hierro y tiene 5 mm de largo. Está precargado en una aguja estéril de 18 G cerrada con una punta de cera. Se despliega bajo guía mamográfica y/o ecográfica. La sonda Sentimag se utiliza para detectar RM de forma multidireccional a 360°, con una estimación auditiva y visual de la distancia. Genera un campo magnético alterno que magnetiza el hierro en el MR.

Todos estos procedimientos quirúrgicos se pueden realizar como cirugía ambulatoria, lo que corresponde a una hospitalización de menos de 12 horas sin pernoctación, lo que significa que cada paciente es ingresada y dada de alta el mismo día de su intervención. La cirugía ambulatoria representó el 36% de todas las cirugías en Francia en 2018. El objetivo de la HAS es lograr una práctica ambulatoria mayoritaria del 70% para 2022. Este tipo de cirugía tiene ventajas para la paciente, al hacer más seguro su viaje: reducción del riesgo de infección nosocomial, riesgo tromboembólico y ansiedad ligada a la hospitalización para la paciente y su familia. También tiene una importante ventaja socioeconómica al reducir los costos de hospitalización y el número de camas de hospital requeridas. Mejora las condiciones de trabajo de la plantilla al reducir la carga de trabajo y los turnos de noche. También ha permitido una clara mejora en la optimización y eficiencia de la organización de recursos en las plataformas técnicas quirúrgicas. El papel del MR se adapta particularmente bien a esta nueva organización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

34

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las pacientes fueron o son remitidas para manejo quirúrgico de lesiones mamarias no palpables entre el 15 de mayo de 2018 y el 21 de diciembre de 2018.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente cuya edad ≥ 18 años
  • Paciente con lesiones benignas, atípicas o cancerosas no palpables
  • Biopsia preoperatoria
  • Requiere escisión quirúrgica
  • paciente de habla francesa

Criterio de exclusión:

  • Lesión mamaria palpable
  • Contraindicación para la instalación de un trazador magnético.
  • Paciente bajo tutela o curatela
  • Paciente privado de libertad
  • Paciente bajo tutela judicial
  • Paciente que se opone al uso de sus datos para esta investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del seguimiento magnético
Periodo de tiempo: Día 1
Este resultado corresponde al número de pacientes con extirpación completa de la lesión diana.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del seguimiento magnético
Periodo de tiempo: Día 1
Este desenlace corresponde a la ocurrencia de complicaciones relacionadas con la colocación del marcador metálico o magnético.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Severine ALRAN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAGREES

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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