- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05327218
Efectividad y Seguridad de la Detección Magnética Preoperatoria de Lesiones Mamarias No Palpables (MAGREES)
El cáncer de mama es el cáncer más común en las mujeres y también tiene la tasa de mortalidad más alta. En 2018, se diagnosticaron 58.500 nuevos casos en la Francia metropolitana. Afecta, en 8 de cada 10 casos, a mujeres de 50 años o más. No obstante, gracias a la detección precoz y a la mejora de las técnicas terapéuticas, su tasa de mortalidad ha seguido disminuyendo cada año (se registró un descenso del 1,6% anual entre 2010 y 2018), lo que le permite mantener su condición de cáncer de buen pronóstico. . Además, la supervivencia neta es del 87% a los 5 años y del 76% a los 10 años. La mediana de edad de muerte es de 74 años. El cribado organizado se inició en Francia en 1990 y se generalizó en 2004, manteniendo un manejo específico según el riesgo personal de cada paciente. Consiste en una mamografía, más o menos una ecografía, cada dos años a partir de los 50 años. La mamografía es revisada por dos radiólogos diferentes. En caso de anormalidad, se realiza una biopsia.
Las lesiones mamarias se dividen en dos entidades nosológicas: tumores palpables, a menudo diagnosticados en el examen clínico (o autopalpación) y confirmados en la mamografía, y tumores no palpables detectados durante la exploración mamográfica y/o ecográfica.
Gracias a la generalización del cribado, la detección de lesiones subclínicas que requieren cirugía representa más de la mitad de las cirugías mamarias y el reto de su manejo quirúrgico radica en una localización preoperatoria precisa que permita una extirpación completa, limitando el sacrificio de tejido glandular sano. La técnica de localización metálica es actualmente la técnica de referencia para la localización preoperatoria de estas lesiones.
Por todas estas razones, se han desarrollado nuevas técnicas de seguimiento preoperatorio.
El seguimiento magnético (MR) parece ser una técnica simple, no radiactiva y no agresiva para usar y organizar. MR toma la forma de un clip paramagnético de 1x5 mm hecho de óxido de hierro visible en ultrasonido y mamografía y es detectado por una sonda SentiMag. El MR comenzó a utilizarse en Francia en 2017. Se pone en contacto con la lesión bajo guía ecográfica. Tiene la ventaja de que se puede colocar hasta 30 días antes de la cirugía y tiene menos riesgo de complicaciones. Este MR contiene partículas de hierro y tiene 5 mm de largo. Está precargado en una aguja estéril de 18 G cerrada con una punta de cera. Se despliega bajo guía mamográfica y/o ecográfica. La sonda Sentimag se utiliza para detectar RM de forma multidireccional a 360°, con una estimación auditiva y visual de la distancia. Genera un campo magnético alterno que magnetiza el hierro en el MR.
Todos estos procedimientos quirúrgicos se pueden realizar como cirugía ambulatoria, lo que corresponde a una hospitalización de menos de 12 horas sin pernoctación, lo que significa que cada paciente es ingresada y dada de alta el mismo día de su intervención. La cirugía ambulatoria representó el 36% de todas las cirugías en Francia en 2018. El objetivo de la HAS es lograr una práctica ambulatoria mayoritaria del 70% para 2022. Este tipo de cirugía tiene ventajas para la paciente, al hacer más seguro su viaje: reducción del riesgo de infección nosocomial, riesgo tromboembólico y ansiedad ligada a la hospitalización para la paciente y su familia. También tiene una importante ventaja socioeconómica al reducir los costos de hospitalización y el número de camas de hospital requeridas. Mejora las condiciones de trabajo de la plantilla al reducir la carga de trabajo y los turnos de noche. También ha permitido una clara mejora en la optimización y eficiencia de la organización de recursos en las plataformas técnicas quirúrgicas. El papel del MR se adapta particularmente bien a esta nueva organización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente cuya edad ≥ 18 años
- Paciente con lesiones benignas, atípicas o cancerosas no palpables
- Biopsia preoperatoria
- Requiere escisión quirúrgica
- paciente de habla francesa
Criterio de exclusión:
- Lesión mamaria palpable
- Contraindicación para la instalación de un trazador magnético.
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente privado de libertad
- Paciente bajo tutela judicial
- Paciente que se opone al uso de sus datos para esta investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del seguimiento magnético
Periodo de tiempo: Día 1
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Este resultado corresponde al número de pacientes con extirpación completa de la lesión diana.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del seguimiento magnético
Periodo de tiempo: Día 1
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Este desenlace corresponde a la ocurrencia de complicaciones relacionadas con la colocación del marcador metálico o magnético.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Severine ALRAN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Broeders M, Moss S, Nystrom L, Njor S, Jonsson H, Paap E, Massat N, Duffy S, Lynge E, Paci E; EUROSCREEN Working Group. The impact of mammographic screening on breast cancer mortality in Europe: a review of observational studies. J Med Screen. 2012;19 Suppl 1:14-25. doi: 10.1258/jms.2012.012078.
- Shapiro S. Periodic screening for breast cancer: the HIP Randomized Controlled Trial. Health Insurance Plan. J Natl Cancer Inst Monogr. 1997;(22):27-30. doi: 10.1093/jncimono/1997.22.27.
- Chagpar AB, Garcia-Cantu C, Howard-McNatt MM, Gass JS, Levine EA, Chiba A, Lum S, Martinez R, Brown E, Dupont E; SHAVE2 authors. Does Localization Technique Matter for Non-palpable Breast Cancers? Am Surg. 2022 Dec;88(12):2871-2876. doi: 10.1177/00031348211011135. Epub 2021 Apr 15.
- Hall FM, Frank HA. Preoperative localization of nonpalpable breast lesions. AJR Am J Roentgenol. 1979 Jan;132(1):101-5. doi: 10.2214/ajr.132.1.101.
- Frank HA, Hall FM, Steer ML. Preoperative localization of nonpalpable breast lesions demonstrated by mammography. N Engl J Med. 1976 Jul 29;295(5):259-60. doi: 10.1056/NEJM197607292950506. No abstract available.
- Norman C, Lafaurie G, Uhercik M, Kasem A, Sinha P. Novel wire-free techniques for localization of impalpable breast lesions-A review of current options. Breast J. 2021 Feb;27(2):141-148. doi: 10.1111/tbj.14146. Epub 2020 Dec 27.
- Jeffries DO, Dossett LA, Jorns JM. Localization for Breast Surgery: The Next Generation. Arch Pathol Lab Med. 2017 Oct;141(10):1324-1329. doi: 10.5858/arpa.2017-0214-RA.
- Pieszko K, Wichtowski M, Cieciorowski M, Jamont R, Murawa D. Evaluation of the nonradioactive inducible magnetic seed system Magseed for preoperative localization of nonpalpable breast lesions - initial clinical experience. Contemp Oncol (Pozn). 2020;24(1):51-54. doi: 10.5114/wo.2020.93677. Epub 2020 Mar 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAGREES
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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