- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05327218
Effektivitet og sikkerhet ved preoperativ magnetisk deteksjon av ikke-palpable brystlesjoner (MAGREES)
Brystkreft er den vanligste kreftformen hos kvinner og har også den høyeste dødsraten. I 2018 ble 58 500 nye tilfeller diagnostisert i storbyområdet Frankrike. Det påvirker, i 8 av 10 tilfeller, kvinner i alderen 50 år og over. Ikke desto mindre, takket være tidlig oppdagelse og forbedrede terapeutiske teknikker, har dødeligheten fortsatt å synke hvert år (en nedgang på 1,6 % per år ble registrert mellom 2010 og 2018), noe som gjør at den kan opprettholde sin status som kreft med god prognose . Videre er netto overlevelse 87 % ved 5 år og 76 % ved 10 år. Median alder for død er 74 år. Organisert screening ble igangsatt i Frankrike i 1990 og generalisert i 2004, samtidig som man opprettholder en spesifikk behandling i henhold til den personlige risikoen til hver enkelt pasient. Den består av et mammografi, pluss eller minus en ultralyd, annethvert år fra fylte 50 år. Mammografien blir gjennomgått av to forskjellige radiologer. Ved unormalitet utføres en biopsi.
Brystlesjoner er delt inn i to nosologiske enheter: palpable svulster, ofte diagnostisert ved klinisk undersøkelse (eller autopalpering) og bekreftet på mammografi, og ikke-palpable svulster oppdaget under mammografi- og/eller ultralydscreening.
Takket være generaliseringen av screening, representerer påvisning av subkliniske lesjoner som krever kirurgi mer enn halvparten av brystoperasjonene, og utfordringen med kirurgisk behandling ligger på en presis preoperativ plassering for å tillate en fullstendig fjerning, samtidig som ofringen av sunt kjertelvev begrenses. Den metalliske lokaliseringsteknikken er for tiden referanseteknikken for preoperativ lokalisering av disse lesjonene.
Av alle disse grunnene er det utviklet nye teknikker for preoperativ sporing.
Magnetisk sporing (MR) ser ut til å være en enkel, ikke-radioaktiv og ikke-aggressiv teknikk å bruke og organisere. MR har form av en 1x5 mm paramagnetisk klips laget av jernoksid synlig på ultralyd og mammografi og oppdages av en SentiMag-sonde. MR begynte å bli brukt i Frankrike i 2017. Den settes i kontakt med lesjonen under ultralydveiledning. Den har fordelen at den kan plasseres inntil 30 dager før operasjonen og har mindre risiko for komplikasjoner. Denne MR inneholder jernpartikler og er 5 mm lang. Den er forhåndslastet i en steril 18 G nål lukket med en vokstupp. Den utplasseres under mammografi- og/eller ultralydveiledning. Sentimag-sonden brukes til å detektere MR på en flerveis måte ved 360°, med en audio- og visuell estimering av avstanden. Det genererer et vekslende magnetfelt som magnetiserer jernet i MR.
Alle disse kirurgiske inngrepene kan utføres som poliklinisk kirurgi, noe som tilsvarer en sykehusinnleggelse på mindre enn 12 timer uten overnatting, noe som betyr at hver pasient legges inn og skrives ut samme dag som inngrepet hennes. Poliklinisk kirurgi representerte 36 % av alle operasjoner i Frankrike i 2018. Målet med HAS er å oppnå en ambulerende majoritetspraksis på 70 % innen 2022. Denne typen kirurgi har fordeler for pasienten, ved å gjøre reisen hennes tryggere: reduksjon i risikoen for sykehusinfeksjon, tromboembolisk risiko og angst knyttet til sykehusinnleggelse for pasienten og hennes familie. Det har også en viktig samfunnsøkonomisk fordel ved å redusere sykehusinnleggelseskostnader og antall sykehussenger som kreves. Det forbedrer arbeidsforholdene til de ansatte ved å redusere arbeidsmengden og nattevaktene. Det har også muliggjort en klar forbedring i optimalisering og effektivitet av organiseringen av ressurser i de kirurgiske tekniske plattformene. MR-rollen er spesielt godt egnet for denne nye organisasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alder ≥ 18 år
- Pasient med ikke-palpable godartede, atypiske eller cancerøse lesjoner
- Preoperativ biopsi
- Krever kirurgisk eksisjon
- Fransktalende pasient
Ekskluderingskriterier:
- Palpabel brystlesjon
- Kontraindikasjon for installasjon av et magnetisk sporstoff
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient under rettsbeskyttelse
- Pasient som motsetter seg bruken av dataene hans for denne forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til magnetisk sporing
Tidsramme: Dag 1
|
Dette utfallet tilsvarer antall pasienter med fullstendig fjerning av mållesjonen.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved magnetisk sporing
Tidsramme: Dag 1
|
Dette utfallet tilsvarer forekomsten av komplikasjoner knyttet til plassering av den metalliske eller magnetiske markøren.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Severine ALRAN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Broeders M, Moss S, Nystrom L, Njor S, Jonsson H, Paap E, Massat N, Duffy S, Lynge E, Paci E; EUROSCREEN Working Group. The impact of mammographic screening on breast cancer mortality in Europe: a review of observational studies. J Med Screen. 2012;19 Suppl 1:14-25. doi: 10.1258/jms.2012.012078.
- Shapiro S. Periodic screening for breast cancer: the HIP Randomized Controlled Trial. Health Insurance Plan. J Natl Cancer Inst Monogr. 1997;(22):27-30. doi: 10.1093/jncimono/1997.22.27.
- Chagpar AB, Garcia-Cantu C, Howard-McNatt MM, Gass JS, Levine EA, Chiba A, Lum S, Martinez R, Brown E, Dupont E; SHAVE2 authors. Does Localization Technique Matter for Non-palpable Breast Cancers? Am Surg. 2022 Dec;88(12):2871-2876. doi: 10.1177/00031348211011135. Epub 2021 Apr 15.
- Hall FM, Frank HA. Preoperative localization of nonpalpable breast lesions. AJR Am J Roentgenol. 1979 Jan;132(1):101-5. doi: 10.2214/ajr.132.1.101.
- Frank HA, Hall FM, Steer ML. Preoperative localization of nonpalpable breast lesions demonstrated by mammography. N Engl J Med. 1976 Jul 29;295(5):259-60. doi: 10.1056/NEJM197607292950506. No abstract available.
- Norman C, Lafaurie G, Uhercik M, Kasem A, Sinha P. Novel wire-free techniques for localization of impalpable breast lesions-A review of current options. Breast J. 2021 Feb;27(2):141-148. doi: 10.1111/tbj.14146. Epub 2020 Dec 27.
- Jeffries DO, Dossett LA, Jorns JM. Localization for Breast Surgery: The Next Generation. Arch Pathol Lab Med. 2017 Oct;141(10):1324-1329. doi: 10.5858/arpa.2017-0214-RA.
- Pieszko K, Wichtowski M, Cieciorowski M, Jamont R, Murawa D. Evaluation of the nonradioactive inducible magnetic seed system Magseed for preoperative localization of nonpalpable breast lesions - initial clinical experience. Contemp Oncol (Pozn). 2020;24(1):51-54. doi: 10.5114/wo.2020.93677. Epub 2020 Mar 13.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAGREES
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .