Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet ved preoperativ magnetisk deteksjon av ikke-palpable brystlesjoner (MAGREES)

6. mars 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Brystkreft er den vanligste kreftformen hos kvinner og har også den høyeste dødsraten. I 2018 ble 58 500 nye tilfeller diagnostisert i storbyområdet Frankrike. Det påvirker, i 8 av 10 tilfeller, kvinner i alderen 50 år og over. Ikke desto mindre, takket være tidlig oppdagelse og forbedrede terapeutiske teknikker, har dødeligheten fortsatt å synke hvert år (en nedgang på 1,6 % per år ble registrert mellom 2010 og 2018), noe som gjør at den kan opprettholde sin status som kreft med god prognose . Videre er netto overlevelse 87 % ved 5 år og 76 % ved 10 år. Median alder for død er 74 år. Organisert screening ble igangsatt i Frankrike i 1990 og generalisert i 2004, samtidig som man opprettholder en spesifikk behandling i henhold til den personlige risikoen til hver enkelt pasient. Den består av et mammografi, pluss eller minus en ultralyd, annethvert år fra fylte 50 år. Mammografien blir gjennomgått av to forskjellige radiologer. Ved unormalitet utføres en biopsi.

Brystlesjoner er delt inn i to nosologiske enheter: palpable svulster, ofte diagnostisert ved klinisk undersøkelse (eller autopalpering) og bekreftet på mammografi, og ikke-palpable svulster oppdaget under mammografi- og/eller ultralydscreening.

Takket være generaliseringen av screening, representerer påvisning av subkliniske lesjoner som krever kirurgi mer enn halvparten av brystoperasjonene, og utfordringen med kirurgisk behandling ligger på en presis preoperativ plassering for å tillate en fullstendig fjerning, samtidig som ofringen av sunt kjertelvev begrenses. Den metalliske lokaliseringsteknikken er for tiden referanseteknikken for preoperativ lokalisering av disse lesjonene.

Av alle disse grunnene er det utviklet nye teknikker for preoperativ sporing.

Magnetisk sporing (MR) ser ut til å være en enkel, ikke-radioaktiv og ikke-aggressiv teknikk å bruke og organisere. MR har form av en 1x5 mm paramagnetisk klips laget av jernoksid synlig på ultralyd og mammografi og oppdages av en SentiMag-sonde. MR begynte å bli brukt i Frankrike i 2017. Den settes i kontakt med lesjonen under ultralydveiledning. Den har fordelen at den kan plasseres inntil 30 dager før operasjonen og har mindre risiko for komplikasjoner. Denne MR inneholder jernpartikler og er 5 mm lang. Den er forhåndslastet i en steril 18 G nål lukket med en vokstupp. Den utplasseres under mammografi- og/eller ultralydveiledning. Sentimag-sonden brukes til å detektere MR på en flerveis måte ved 360°, med en audio- og visuell estimering av avstanden. Det genererer et vekslende magnetfelt som magnetiserer jernet i MR.

Alle disse kirurgiske inngrepene kan utføres som poliklinisk kirurgi, noe som tilsvarer en sykehusinnleggelse på mindre enn 12 timer uten overnatting, noe som betyr at hver pasient legges inn og skrives ut samme dag som inngrepet hennes. Poliklinisk kirurgi representerte 36 % av alle operasjoner i Frankrike i 2018. Målet med HAS er å oppnå en ambulerende majoritetspraksis på 70 % innen 2022. Denne typen kirurgi har fordeler for pasienten, ved å gjøre reisen hennes tryggere: reduksjon i risikoen for sykehusinfeksjon, tromboembolisk risiko og angst knyttet til sykehusinnleggelse for pasienten og hennes familie. Det har også en viktig samfunnsøkonomisk fordel ved å redusere sykehusinnleggelseskostnader og antall sykehussenger som kreves. Det forbedrer arbeidsforholdene til de ansatte ved å redusere arbeidsmengden og nattevaktene. Det har også muliggjort en klar forbedring i optimalisering og effektivitet av organiseringen av ressurser i de kirurgiske tekniske plattformene. MR-rollen er spesielt godt egnet for denne nye organisasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ble eller er henvist til kirurgisk behandling av ikke-palpable brystlesjoner mellom 15. mai 2018 og 21. desember 2018.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med alder ≥ 18 år
  • Pasient med ikke-palpable godartede, atypiske eller cancerøse lesjoner
  • Preoperativ biopsi
  • Krever kirurgisk eksisjon
  • Fransktalende pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Palpabel brystlesjon
  • Kontraindikasjon for installasjon av et magnetisk sporstoff
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient frihetsberøvet
  • Pasient under rettsbeskyttelse
  • Pasient som motsetter seg bruken av dataene hans for denne forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til magnetisk sporing
Tidsramme: Dag 1
Dette utfallet tilsvarer antall pasienter med fullstendig fjerning av mållesjonen.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved magnetisk sporing
Tidsramme: Dag 1
Dette utfallet tilsvarer forekomsten av komplikasjoner knyttet til plassering av den metalliske eller magnetiske markøren.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Severine ALRAN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAGREES

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere