Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost předoperační magnetické detekce nehmatných lézí prsu (MAGREES)

6. března 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen a má také nejvyšší úmrtnost. V roce 2018 bylo v metropolitní Francii diagnostikováno 58 500 nových případů. Postihuje v 8 z 10 případů ženy ve věku 50 a více let. Nicméně díky včasnému záchytu a lepším terapeutickým technikám se jeho úmrtnost každým rokem dále snižuje (mezi roky 2010 a 2018 byl zaznamenán pokles o 1,6 % ročně), což mu umožňuje udržet si status rakoviny s dobrou prognózou. . Navíc čisté přežití je 87 % po 5 letech a 76 % po 10 letech. Střední věk úmrtí je 74 let. Organizovaný screening byl zahájen ve Francii v roce 1990 a zobecněn v roce 2004 při zachování specifického řízení podle osobního rizika každého pacienta. Skládá se z mamografie, plus mínus ultrazvuk, každé dva roky od 50 let. Mamograf je přezkoumán dvěma různými radiology. V případě abnormality se provádí biopsie.

Léze prsu jsou rozděleny do dvou nosologických jednotek: hmatné tumory, často diagnostikované při klinickém vyšetření (nebo autopalpaci) a potvrzené mamografií, a nehmatné tumory detekované při mamografickém a/nebo ultrazvukovém screeningu.

Díky generalizaci screeningu představuje detekce subklinických lézí vyžadujících chirurgický zákrok více než polovinu operací prsu a náročnost jejich chirurgického řešení spočívá v přesné předoperační lokalizaci umožňující kompletní odstranění a zároveň omezení oběti zdravé žlázové tkáně. Technika kovové lokalizace je v současnosti referenční technikou pro předoperační lokalizaci těchto lézí.

Ze všech těchto důvodů byly vyvinuty nové techniky předoperačního sledování.

Magnetické sledování (MR) se jeví jako jednoduchá, neradioaktivní a neagresivní technika pro použití a organizaci. MR má podobu 1x5mm paramagnetického klipu vyrobeného z oxidu železa viditelného na ultrazvuku a mamografii a je detekováno sondou SentiMag. MR se začal používat ve Francii v roce 2017. Je umístěn do kontaktu s lézí pod ultrazvukovým vedením. Má tu výhodu, že může být umístěn až 30 dní před operací a má menší riziko komplikací. Tento MR obsahuje částice železa a je dlouhý 5 mm. Je předem naplněn ve sterilní 18G jehle uzavřené voskovým hrotem. Nasazuje se pod mamografickým a/nebo ultrazvukovým vedením. Sonda Sentimag se používá k vícesměrné detekci MR při 360° se zvukovým a vizuálním odhadem vzdálenosti. Vytváří střídavé magnetické pole, které magnetizuje železo v MR.

Všechny tyto operační výkony lze provádět ambulantně, což odpovídá hospitalizaci kratší než 12 hodin bez noclehu, to znamená, že každá pacientka je přijata a propuštěna ve stejný den jako její výkon. Ambulantní chirurgie představovala 36 % všech operací ve Francii v roce 2018. Cílem HAS je dosáhnout do roku 2022 většinové ambulantní praxe 70 %. Tento typ operace má pro pacientku výhody, protože je její cesta bezpečnější: snížení rizika nozokomiální infekce, tromboembolického rizika a úzkosti spojené s hospitalizací pro pacientku a její rodinu. Má také důležitou socioekonomickou výhodu, protože snižuje náklady na hospitalizaci a počet potřebných nemocničních lůžek. Zlepšuje pracovní podmínky personálu snížením pracovní zátěže a nočních směn. Umožnil také jasné zlepšení optimalizace a efektivity organizace zdrojů v chirurgických technických platformách. Role MR je pro tuto novou organizaci obzvláště vhodná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky byly nebo jsou odesílány k chirurgickému řešení nehmatných lézí prsu v období od 15. května 2018 do 21. prosince 2018.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku ≥ 18 let
  • Pacient s nehmatnými benigními, atypickými nebo rakovinnými lézemi
  • Předoperační biopsie
  • Vyžadující chirurgickou excizi
  • Francouzsky mluvící pacient

Kritéria vyloučení:

  • Hmatná léze prsu
  • Kontraindikace instalace magnetického indikátoru
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient pod soudní ochranou
  • Pacient je proti použití jeho dat pro tento výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita magnetického sledování
Časové okno: Den 1
Tento výsledek odpovídá počtu pacientů s kompletním odstraněním cílové léze.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost magnetického sledování
Časové okno: Den 1
Tento výsledek odpovídá výskytu komplikací souvisejících s umístěním kovového nebo magnetického markeru.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Severine ALRAN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAGREES

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit