- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05327218
Účinnost a bezpečnost předoperační magnetické detekce nehmatných lézí prsu (MAGREES)
Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen a má také nejvyšší úmrtnost. V roce 2018 bylo v metropolitní Francii diagnostikováno 58 500 nových případů. Postihuje v 8 z 10 případů ženy ve věku 50 a více let. Nicméně díky včasnému záchytu a lepším terapeutickým technikám se jeho úmrtnost každým rokem dále snižuje (mezi roky 2010 a 2018 byl zaznamenán pokles o 1,6 % ročně), což mu umožňuje udržet si status rakoviny s dobrou prognózou. . Navíc čisté přežití je 87 % po 5 letech a 76 % po 10 letech. Střední věk úmrtí je 74 let. Organizovaný screening byl zahájen ve Francii v roce 1990 a zobecněn v roce 2004 při zachování specifického řízení podle osobního rizika každého pacienta. Skládá se z mamografie, plus mínus ultrazvuk, každé dva roky od 50 let. Mamograf je přezkoumán dvěma různými radiology. V případě abnormality se provádí biopsie.
Léze prsu jsou rozděleny do dvou nosologických jednotek: hmatné tumory, často diagnostikované při klinickém vyšetření (nebo autopalpaci) a potvrzené mamografií, a nehmatné tumory detekované při mamografickém a/nebo ultrazvukovém screeningu.
Díky generalizaci screeningu představuje detekce subklinických lézí vyžadujících chirurgický zákrok více než polovinu operací prsu a náročnost jejich chirurgického řešení spočívá v přesné předoperační lokalizaci umožňující kompletní odstranění a zároveň omezení oběti zdravé žlázové tkáně. Technika kovové lokalizace je v současnosti referenční technikou pro předoperační lokalizaci těchto lézí.
Ze všech těchto důvodů byly vyvinuty nové techniky předoperačního sledování.
Magnetické sledování (MR) se jeví jako jednoduchá, neradioaktivní a neagresivní technika pro použití a organizaci. MR má podobu 1x5mm paramagnetického klipu vyrobeného z oxidu železa viditelného na ultrazvuku a mamografii a je detekováno sondou SentiMag. MR se začal používat ve Francii v roce 2017. Je umístěn do kontaktu s lézí pod ultrazvukovým vedením. Má tu výhodu, že může být umístěn až 30 dní před operací a má menší riziko komplikací. Tento MR obsahuje částice železa a je dlouhý 5 mm. Je předem naplněn ve sterilní 18G jehle uzavřené voskovým hrotem. Nasazuje se pod mamografickým a/nebo ultrazvukovým vedením. Sonda Sentimag se používá k vícesměrné detekci MR při 360° se zvukovým a vizuálním odhadem vzdálenosti. Vytváří střídavé magnetické pole, které magnetizuje železo v MR.
Všechny tyto operační výkony lze provádět ambulantně, což odpovídá hospitalizaci kratší než 12 hodin bez noclehu, to znamená, že každá pacientka je přijata a propuštěna ve stejný den jako její výkon. Ambulantní chirurgie představovala 36 % všech operací ve Francii v roce 2018. Cílem HAS je dosáhnout do roku 2022 většinové ambulantní praxe 70 %. Tento typ operace má pro pacientku výhody, protože je její cesta bezpečnější: snížení rizika nozokomiální infekce, tromboembolického rizika a úzkosti spojené s hospitalizací pro pacientku a její rodinu. Má také důležitou socioekonomickou výhodu, protože snižuje náklady na hospitalizaci a počet potřebných nemocničních lůžek. Zlepšuje pracovní podmínky personálu snížením pracovní zátěže a nočních směn. Umožnil také jasné zlepšení optimalizace a efektivity organizace zdrojů v chirurgických technických platformách. Role MR je pro tuto novou organizaci obzvláště vhodná.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku ≥ 18 let
- Pacient s nehmatnými benigními, atypickými nebo rakovinnými lézemi
- Předoperační biopsie
- Vyžadující chirurgickou excizi
- Francouzsky mluvící pacient
Kritéria vyloučení:
- Hmatná léze prsu
- Kontraindikace instalace magnetického indikátoru
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient zbaven svobody
- Pacient pod soudní ochranou
- Pacient je proti použití jeho dat pro tento výzkum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita magnetického sledování
Časové okno: Den 1
|
Tento výsledek odpovídá počtu pacientů s kompletním odstraněním cílové léze.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost magnetického sledování
Časové okno: Den 1
|
Tento výsledek odpovídá výskytu komplikací souvisejících s umístěním kovového nebo magnetického markeru.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Severine ALRAN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Broeders M, Moss S, Nystrom L, Njor S, Jonsson H, Paap E, Massat N, Duffy S, Lynge E, Paci E; EUROSCREEN Working Group. The impact of mammographic screening on breast cancer mortality in Europe: a review of observational studies. J Med Screen. 2012;19 Suppl 1:14-25. doi: 10.1258/jms.2012.012078.
- Shapiro S. Periodic screening for breast cancer: the HIP Randomized Controlled Trial. Health Insurance Plan. J Natl Cancer Inst Monogr. 1997;(22):27-30. doi: 10.1093/jncimono/1997.22.27.
- Chagpar AB, Garcia-Cantu C, Howard-McNatt MM, Gass JS, Levine EA, Chiba A, Lum S, Martinez R, Brown E, Dupont E; SHAVE2 authors. Does Localization Technique Matter for Non-palpable Breast Cancers? Am Surg. 2022 Dec;88(12):2871-2876. doi: 10.1177/00031348211011135. Epub 2021 Apr 15.
- Hall FM, Frank HA. Preoperative localization of nonpalpable breast lesions. AJR Am J Roentgenol. 1979 Jan;132(1):101-5. doi: 10.2214/ajr.132.1.101.
- Frank HA, Hall FM, Steer ML. Preoperative localization of nonpalpable breast lesions demonstrated by mammography. N Engl J Med. 1976 Jul 29;295(5):259-60. doi: 10.1056/NEJM197607292950506. No abstract available.
- Norman C, Lafaurie G, Uhercik M, Kasem A, Sinha P. Novel wire-free techniques for localization of impalpable breast lesions-A review of current options. Breast J. 2021 Feb;27(2):141-148. doi: 10.1111/tbj.14146. Epub 2020 Dec 27.
- Jeffries DO, Dossett LA, Jorns JM. Localization for Breast Surgery: The Next Generation. Arch Pathol Lab Med. 2017 Oct;141(10):1324-1329. doi: 10.5858/arpa.2017-0214-RA.
- Pieszko K, Wichtowski M, Cieciorowski M, Jamont R, Murawa D. Evaluation of the nonradioactive inducible magnetic seed system Magseed for preoperative localization of nonpalpable breast lesions - initial clinical experience. Contemp Oncol (Pozn). 2020;24(1):51-54. doi: 10.5114/wo.2020.93677. Epub 2020 Mar 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAGREES
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .