- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05327218
Ei-palpoitavien rintavaurioiden preoperatiivisen magneettisen havaitsemisen tehokkuus ja turvallisuus (MAGREES)
Rintasyöpä on naisten yleisin syöpä, ja siihen liittyy myös korkein kuolleisuus. Vuonna 2018 Ranskan pääkaupunkiseudulla diagnosoitiin 58 500 uutta tapausta. Se vaikuttaa 8:ssa tapauksesta 10:stä 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille. Varhaisen havaitsemisen ja parantuneiden terapeuttisten tekniikoiden ansiosta sen kuolleisuus on kuitenkin jatkanut laskuaan joka vuosi (vuosien 2010 ja 2018 välisenä aikana havaittiin 1,6 %:n lasku vuodessa), minkä ansiosta se voi säilyttää asemansa syövänä hyvällä ennusteella. . Lisäksi nettoeloonjäämisaste on 87 % 5 vuoden kohdalla ja 76 % 10 vuoden kohdalla. Keskimääräinen kuolinikä on 74 vuotta. Järjestetty seulonta käynnistettiin Ranskassa vuonna 1990 ja yleistettiin vuonna 2004, samalla kun ylläpidettiin erityistä hoitoa kunkin potilaan henkilökohtaisen riskin mukaan. Se koostuu mammografiatutkimuksesta plus tai miinus ultraäänitutkimuksesta kahden vuoden välein 50-vuotiaasta alkaen. Mammografian arvioi kaksi eri radiologia. Jos poikkeavuus ilmenee, tehdään biopsia.
Rintojen leesiot jaetaan kahteen nosologiseen kokonaisuuteen: palpoitaviin kasvaimiin, jotka usein diagnosoidaan kliinisessä tutkimuksessa (tai autopalpaatiossa) ja vahvistetaan mammografiassa, ja ei-palpoitaviin kasvaimiin, jotka havaitaan mammografiassa ja/tai ultraäänitutkimuksessa.
Seulonnan yleistymisen ansiosta leikkausta vaativien subkliinisten leesioiden havaitseminen edustaa yli puolta rintaleikkauksista ja niiden kirurgisen hoidon haaste on tarkka ennen leikkausta mahdollistava täydellinen poisto, rajoittaen samalla terveen rauhaskudoksen uhrauksia. Metallipaikannustekniikka on tällä hetkellä referenssitekniikka näiden leesioiden ennen leikkausta paikantaessa.
Kaikista näistä syistä on kehitetty uusia preoperatiivisen seurannan tekniikoita.
Magneettinen seuranta (MR) näyttää olevan yksinkertainen, ei-radioaktiivinen ja ei-aggressiivinen tekniikka käytettäväksi ja organisoitavaksi. MR on 1x5 mm:n rautaoksidista tehdyn paramagneettisen pidikkeen muodossa, joka näkyy ultraäänessä ja mammografiassa ja havaitaan SentiMag-anturilla. MR:ää alettiin käyttää Ranskassa vuonna 2017. Se asetetaan kosketukseen vaurion kanssa ultraääniohjauksessa. Sen etuna on, että se voidaan sijoittaa jopa 30 päivää ennen leikkausta ja sillä on pienempi komplikaatioriski. Tämä MR sisältää rautahiukkasia ja on 5 mm pitkä. Se on valmiiksi ladattu steriiliin 18 G:n neulaan, joka on suljettu vahakärjellä. Sitä käytetään mammografiassa ja/tai ultraääniohjauksessa. Sentimag-anturia käytetään MR:n havaitsemiseen monisuuntaisesti 360°:ssa ääni- ja visuaalisen etäisyyden arvioinnin avulla. Se synnyttää vaihtuvan magneettikentän, joka magnetoi MR:n raudan.
Kaikki nämä leikkaustoimenpiteet voidaan suorittaa avokirurgisena, mikä vastaa alle 12 tunnin sairaalahoitoa ilman yöpymistä, mikä tarkoittaa, että jokainen potilas otetaan hoitoon ja kotiutetaan samana päivänä kuin hänen toimenpidensä. Poliklinikkakirurgia edusti 36 prosenttia kaikista leikkauksista Ranskassa vuonna 2018. HAS:n tavoitteena on saavuttaa vuoteen 2022 mennessä 70 prosentin enemmistöambulanssi. Tämäntyyppisestä leikkauksesta on potilaalle etuja, koska se tekee hänen matkastaan turvallisempaa: sairaalainfektion riskin, tromboembolisen riskin ja sairaalahoitoon liittyvän ahdistuneisuuden väheneminen potilaan ja hänen perheensä osalta. Sillä on myös tärkeä sosioekonominen etu, koska se vähentää sairaalahoitokustannuksia ja tarvittavien sairaalasänkyjen määrää. Se parantaa henkilöstön työoloja vähentämällä työmäärää ja yövuoroja. Se on myös mahdollistanut selkeän parannuksen kirurgisten teknisten alustojen resurssien organisoinnin optimoinnissa ja tehokkuudessa. MR:n rooli sopii erityisen hyvin tähän uuteen organisaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
- Potilas, jolla on ei-palpoitavia hyvänlaatuisia, epätyypillisiä tai syöpävaurioita
- Preoperatiivinen biopsia
- Vaatii kirurgisen leikkauksen
- Ranskankielinen potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnistettavissa oleva rintavaurio
- Vasta-aihe magneettisen merkkiaineen asennukselle
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilas oikeuden suojeluksessa
- Potilas vastustaa tietojensa käyttöä tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettisen seurannan tehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä tulos vastaa niiden potilaiden määrää, joilla kohdevaurio on poistettu kokonaan.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettisen seurannan turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä tulos vastaa metallisen tai magneettisen markkerin sijoittamiseen liittyvien komplikaatioiden esiintymistä.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Severine ALRAN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Broeders M, Moss S, Nystrom L, Njor S, Jonsson H, Paap E, Massat N, Duffy S, Lynge E, Paci E; EUROSCREEN Working Group. The impact of mammographic screening on breast cancer mortality in Europe: a review of observational studies. J Med Screen. 2012;19 Suppl 1:14-25. doi: 10.1258/jms.2012.012078.
- Shapiro S. Periodic screening for breast cancer: the HIP Randomized Controlled Trial. Health Insurance Plan. J Natl Cancer Inst Monogr. 1997;(22):27-30. doi: 10.1093/jncimono/1997.22.27.
- Chagpar AB, Garcia-Cantu C, Howard-McNatt MM, Gass JS, Levine EA, Chiba A, Lum S, Martinez R, Brown E, Dupont E; SHAVE2 authors. Does Localization Technique Matter for Non-palpable Breast Cancers? Am Surg. 2022 Dec;88(12):2871-2876. doi: 10.1177/00031348211011135. Epub 2021 Apr 15.
- Hall FM, Frank HA. Preoperative localization of nonpalpable breast lesions. AJR Am J Roentgenol. 1979 Jan;132(1):101-5. doi: 10.2214/ajr.132.1.101.
- Frank HA, Hall FM, Steer ML. Preoperative localization of nonpalpable breast lesions demonstrated by mammography. N Engl J Med. 1976 Jul 29;295(5):259-60. doi: 10.1056/NEJM197607292950506. No abstract available.
- Norman C, Lafaurie G, Uhercik M, Kasem A, Sinha P. Novel wire-free techniques for localization of impalpable breast lesions-A review of current options. Breast J. 2021 Feb;27(2):141-148. doi: 10.1111/tbj.14146. Epub 2020 Dec 27.
- Jeffries DO, Dossett LA, Jorns JM. Localization for Breast Surgery: The Next Generation. Arch Pathol Lab Med. 2017 Oct;141(10):1324-1329. doi: 10.5858/arpa.2017-0214-RA.
- Pieszko K, Wichtowski M, Cieciorowski M, Jamont R, Murawa D. Evaluation of the nonradioactive inducible magnetic seed system Magseed for preoperative localization of nonpalpable breast lesions - initial clinical experience. Contemp Oncol (Pozn). 2020;24(1):51-54. doi: 10.5114/wo.2020.93677. Epub 2020 Mar 13.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAGREES
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .