- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05327218
Effectiviteit en veiligheid van preoperatieve magnetische detectie van niet-voelbare borstlaesies (MAGREES)
Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen en heeft ook het hoogste sterftecijfer. In 2018 werden 58.500 nieuwe gevallen gediagnosticeerd in Europees Frankrijk. Het treft in 8 van de 10 gevallen vrouwen van 50 jaar en ouder. Dankzij vroege opsporing en verbeterde therapeutische technieken is het sterftecijfer echter elk jaar blijven dalen (een daling van 1,6% per jaar werd geregistreerd tussen 2010 en 2018), waardoor het zijn status van kanker met een goede prognose kan behouden . Bovendien is de netto overleving 87% na 5 jaar en 76% na 10 jaar. De mediane leeftijd bij overlijden is 74 jaar. Georganiseerde screening is in 1990 in Frankrijk gestart en in 2004 veralgemeend, met behoud van een specifiek beheer op basis van het persoonlijk risico van elke patiënt. Het bestaat uit een mammogram, plus of minus een echografie, om de twee jaar vanaf de leeftijd van 50 jaar. Het mammogram wordt beoordeeld door twee verschillende radiologen. In geval van afwijking wordt een biopsie uitgevoerd.
Borstlaesies worden onderverdeeld in twee nosologische entiteiten: voelbare tumoren, vaak gediagnosticeerd bij klinisch onderzoek (of autopalpatie) en bevestigd op mammografie, en niet-voelbare tumoren die worden gedetecteerd tijdens mammografische en/of echografische screening.
Dankzij de veralgemening van screening vertegenwoordigt de detectie van subklinische laesies die chirurgie vereisen meer dan de helft van de borstoperaties en de uitdaging van hun chirurgische behandeling ligt in een precieze preoperatieve locatie om een volledige verwijdering mogelijk te maken, terwijl het opofferen van gezond klierweefsel wordt beperkt. De metalen lokalisatietechniek is momenteel de referentietechniek voor de preoperatieve lokalisatie van deze laesies.
Om al deze redenen zijn er nieuwe technieken voor preoperatief volgen ontwikkeld.
Magnetic tracking (MR) lijkt een eenvoudige, niet-radioactieve en niet-agressieve techniek te zijn om te gebruiken en te organiseren. MR heeft de vorm van een paramagnetische clip van 1x5 mm gemaakt van ijzeroxide die zichtbaar is op echografie en mammografie en wordt gedetecteerd door een SentiMag-sonde. De MR werd in 2017 in Frankrijk gebruikt. Het wordt onder echogeleide in contact gebracht met de laesie. Het heeft als voordeel dat het tot 30 dagen voor de operatie geplaatst kan worden en minder kans op complicaties heeft. Deze MR bevat ijzerdeeltjes en is 5 mm lang. Het is voorgeladen in een steriele naald van 18 G, afgesloten met een wastip. Het wordt ingezet onder mammografische en/of echografische begeleiding. De Sentimag-sonde wordt gebruikt om MR in meerdere richtingen op 360° te detecteren, met een audio- en visuele schatting van de afstand. Het genereert een wisselend magnetisch veld dat het ijzer in de MR magnetiseert.
Al deze chirurgische procedures kunnen poliklinisch worden uitgevoerd, wat overeenkomt met een ziekenhuisopname van minder dan 12 uur zonder overnachting, wat betekent dat elke patiënt op dezelfde dag wordt opgenomen en ontslagen als haar procedure. Poliklinische chirurgie vertegenwoordigde 36% van alle operaties in Frankrijk in 2018. Het doel van de HAS is om in 2022 een meerderheidsambulante praktijk van 70% te realiseren. Dit type operatie heeft voordelen voor de patiënt, omdat het haar reis veiliger maakt: vermindering van het risico op nosocomiale infectie, trombo-embolisch risico en angst in verband met ziekenhuisopname voor de patiënt en haar familie. Het heeft ook een belangrijk sociaal-economisch voordeel door de kosten voor ziekenhuisopname en het aantal benodigde ziekenhuisbedden te verlagen. Het verbetert de werkomstandigheden van het personeel door de werkdruk en nachtdiensten te verminderen. Het heeft ook een duidelijke verbetering mogelijk gemaakt in de optimalisatie en efficiëntie van de organisatie van middelen in de chirurgische technische platforms. De rol van de MR past bijzonder goed bij deze nieuwe organisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van wie de leeftijd ≥ 18 jaar is
- Patiënt met niet-voelbare goedaardige, atypische of kankerachtige laesies
- Preoperatieve biopsie
- Chirurgische excisie vereist
- Franstalige patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Voelbare borstlaesie
- Contra-indicatie voor de installatie van een magnetische tracer
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming
- Patiënt verzet zich tegen het gebruik van zijn gegevens voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effectiviteit van magnetische tracking
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dit resultaat komt overeen met het aantal patiënten bij wie de doellaesie volledig is verwijderd.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid van magnetische tracking
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dit resultaat komt overeen met het optreden van complicaties die verband houden met de plaatsing van de metalen of magnetische marker.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Severine ALRAN, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Broeders M, Moss S, Nystrom L, Njor S, Jonsson H, Paap E, Massat N, Duffy S, Lynge E, Paci E; EUROSCREEN Working Group. The impact of mammographic screening on breast cancer mortality in Europe: a review of observational studies. J Med Screen. 2012;19 Suppl 1:14-25. doi: 10.1258/jms.2012.012078.
- Shapiro S. Periodic screening for breast cancer: the HIP Randomized Controlled Trial. Health Insurance Plan. J Natl Cancer Inst Monogr. 1997;(22):27-30. doi: 10.1093/jncimono/1997.22.27.
- Chagpar AB, Garcia-Cantu C, Howard-McNatt MM, Gass JS, Levine EA, Chiba A, Lum S, Martinez R, Brown E, Dupont E; SHAVE2 authors. Does Localization Technique Matter for Non-palpable Breast Cancers? Am Surg. 2022 Dec;88(12):2871-2876. doi: 10.1177/00031348211011135. Epub 2021 Apr 15.
- Hall FM, Frank HA. Preoperative localization of nonpalpable breast lesions. AJR Am J Roentgenol. 1979 Jan;132(1):101-5. doi: 10.2214/ajr.132.1.101.
- Frank HA, Hall FM, Steer ML. Preoperative localization of nonpalpable breast lesions demonstrated by mammography. N Engl J Med. 1976 Jul 29;295(5):259-60. doi: 10.1056/NEJM197607292950506. No abstract available.
- Norman C, Lafaurie G, Uhercik M, Kasem A, Sinha P. Novel wire-free techniques for localization of impalpable breast lesions-A review of current options. Breast J. 2021 Feb;27(2):141-148. doi: 10.1111/tbj.14146. Epub 2020 Dec 27.
- Jeffries DO, Dossett LA, Jorns JM. Localization for Breast Surgery: The Next Generation. Arch Pathol Lab Med. 2017 Oct;141(10):1324-1329. doi: 10.5858/arpa.2017-0214-RA.
- Pieszko K, Wichtowski M, Cieciorowski M, Jamont R, Murawa D. Evaluation of the nonradioactive inducible magnetic seed system Magseed for preoperative localization of nonpalpable breast lesions - initial clinical experience. Contemp Oncol (Pozn). 2020;24(1):51-54. doi: 10.5114/wo.2020.93677. Epub 2020 Mar 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAGREES
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten