Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van preoperatieve magnetische detectie van niet-voelbare borstlaesies (MAGREES)

6 maart 2023 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen en heeft ook het hoogste sterftecijfer. In 2018 werden 58.500 nieuwe gevallen gediagnosticeerd in Europees Frankrijk. Het treft in 8 van de 10 gevallen vrouwen van 50 jaar en ouder. Dankzij vroege opsporing en verbeterde therapeutische technieken is het sterftecijfer echter elk jaar blijven dalen (een daling van 1,6% per jaar werd geregistreerd tussen 2010 en 2018), waardoor het zijn status van kanker met een goede prognose kan behouden . Bovendien is de netto overleving 87% na 5 jaar en 76% na 10 jaar. De mediane leeftijd bij overlijden is 74 jaar. Georganiseerde screening is in 1990 in Frankrijk gestart en in 2004 veralgemeend, met behoud van een specifiek beheer op basis van het persoonlijk risico van elke patiënt. Het bestaat uit een mammogram, plus of minus een echografie, om de twee jaar vanaf de leeftijd van 50 jaar. Het mammogram wordt beoordeeld door twee verschillende radiologen. In geval van afwijking wordt een biopsie uitgevoerd.

Borstlaesies worden onderverdeeld in twee nosologische entiteiten: voelbare tumoren, vaak gediagnosticeerd bij klinisch onderzoek (of autopalpatie) en bevestigd op mammografie, en niet-voelbare tumoren die worden gedetecteerd tijdens mammografische en/of echografische screening.

Dankzij de veralgemening van screening vertegenwoordigt de detectie van subklinische laesies die chirurgie vereisen meer dan de helft van de borstoperaties en de uitdaging van hun chirurgische behandeling ligt in een precieze preoperatieve locatie om een ​​volledige verwijdering mogelijk te maken, terwijl het opofferen van gezond klierweefsel wordt beperkt. De metalen lokalisatietechniek is momenteel de referentietechniek voor de preoperatieve lokalisatie van deze laesies.

Om al deze redenen zijn er nieuwe technieken voor preoperatief volgen ontwikkeld.

Magnetic tracking (MR) lijkt een eenvoudige, niet-radioactieve en niet-agressieve techniek te zijn om te gebruiken en te organiseren. MR heeft de vorm van een paramagnetische clip van 1x5 mm gemaakt van ijzeroxide die zichtbaar is op echografie en mammografie en wordt gedetecteerd door een SentiMag-sonde. De MR werd in 2017 in Frankrijk gebruikt. Het wordt onder echogeleide in contact gebracht met de laesie. Het heeft als voordeel dat het tot 30 dagen voor de operatie geplaatst kan worden en minder kans op complicaties heeft. Deze MR bevat ijzerdeeltjes en is 5 mm lang. Het is voorgeladen in een steriele naald van 18 G, afgesloten met een wastip. Het wordt ingezet onder mammografische en/of echografische begeleiding. De Sentimag-sonde wordt gebruikt om MR in meerdere richtingen op 360° te detecteren, met een audio- en visuele schatting van de afstand. Het genereert een wisselend magnetisch veld dat het ijzer in de MR magnetiseert.

Al deze chirurgische procedures kunnen poliklinisch worden uitgevoerd, wat overeenkomt met een ziekenhuisopname van minder dan 12 uur zonder overnachting, wat betekent dat elke patiënt op dezelfde dag wordt opgenomen en ontslagen als haar procedure. Poliklinische chirurgie vertegenwoordigde 36% van alle operaties in Frankrijk in 2018. Het doel van de HAS is om in 2022 een meerderheidsambulante praktijk van 70% te realiseren. Dit type operatie heeft voordelen voor de patiënt, omdat het haar reis veiliger maakt: vermindering van het risico op nosocomiale infectie, trombo-embolisch risico en angst in verband met ziekenhuisopname voor de patiënt en haar familie. Het heeft ook een belangrijk sociaal-economisch voordeel door de kosten voor ziekenhuisopname en het aantal benodigde ziekenhuisbedden te verlagen. Het verbetert de werkomstandigheden van het personeel door de werkdruk en nachtdiensten te verminderen. Het heeft ook een duidelijke verbetering mogelijk gemaakt in de optimalisatie en efficiëntie van de organisatie van middelen in de chirurgische technische platforms. De rol van de MR past bijzonder goed bij deze nieuwe organisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

34

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tussen 15 mei 2018 en 21 december 2018 werden of worden patiënten doorverwezen voor chirurgische behandeling van niet-voelbare borstlaesies.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van wie de leeftijd ≥ 18 jaar is
  • Patiënt met niet-voelbare goedaardige, atypische of kankerachtige laesies
  • Preoperatieve biopsie
  • Chirurgische excisie vereist
  • Franstalige patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Voelbare borstlaesie
  • Contra-indicatie voor de installatie van een magnetische tracer
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt van vrijheid beroofd
  • Patiënt onder gerechtelijke bescherming
  • Patiënt verzet zich tegen het gebruik van zijn gegevens voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van magnetische tracking
Tijdsspanne: Dag 1
Dit resultaat komt overeen met het aantal patiënten bij wie de doellaesie volledig is verwijderd.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van magnetische tracking
Tijdsspanne: Dag 1
Dit resultaat komt overeen met het optreden van complicaties die verband houden met de plaatsing van de metalen of magnetische marker.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Severine ALRAN, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAGREES

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

3
Abonneren