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不可触及乳腺病变术前磁检测的有效性和安全性 (MAGREES)

2023年3月6日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

乳腺癌是女性最常见的癌症,也是死亡率最高的癌症。 2018年,法国本土新增确诊病例5.85万例。 在 10 例病例中,有 8 例会影响 50 岁及以上的女性。 尽管如此,由于早期发现和改进的治疗技术,其死亡率每年都在持续下降(2010 年至 2018 年期间每年下降 1.6%),这使其能够保持其作为预后良好的癌症的地位. 此外,5 年净生存率为 87%,10 年净生存率为 76%。 中位死亡年龄为 74 岁。 有组织的筛查于 1990 年在法国开始,并于 2004 年推广,同时根据每个患者的个人风险保持特定的管理。 它包括从 50 岁起每两年进行一次乳房 X 光检查,加上或减去超声检查。 乳房 X 线照片由两位不同的放射科医师检查。 如果出现异常,则进行活组织检查。

乳腺病变分为两个疾病分类实体:可触及的肿瘤,通常在临床检查(或自动触诊)时诊断并在乳房 X 光检查中确诊,以及在乳房 X 光检查和/或超声筛查中检测到的不可触及的肿瘤。

由于筛查的普遍化,需要手术的亚临床病变的检测占乳腺手术的一半以上,其手术管理的挑战在于精确的术前定位以允许完全切除,同时限制健康腺体组织的牺牲。 金属定位技术是目前这些病变术前定位的参考技术。

由于所有这些原因,已经开发了术前跟踪的新技术。

磁跟踪 (MR) 似乎是一种使用和组织起来简单、无放射性且无攻击性的技术。 MR 采用在超声和乳腺 X 光检查中可见的由氧化铁制成的 1x5mm 顺磁夹的形式,并由 SentiMag 探头检测。 MR于2017年开始在法国使用。 它在超声引导下与病变接触。 它的优点是可以在手术前放置长达 30 天,并且并发症的风险较小。 该 MR 包含铁颗粒,长 5 毫米。 它预装在用蜡尖封闭的无菌 18 G 针头中。 它是在乳房 X 线摄影和/或超声引导下部署的。 Sentimag 探头用于以 360° 多向方式检测 MR,并提供距离的音频和视觉估计。 它产生一个交变磁场,使 MR 中的铁磁化。

所有这些外科手术都可以作为门诊手术进行,相当于住院时间不超过 12 小时,无需过夜,这意味着每位患者在手术当天入院和出院。 2018 年,门诊手术占法国所有手术的 36%。 HAS 的目标是到 2022 年实现 70% 的多数门诊执业。 这种类型的手术对患者有好处,可以让她的旅程更安全:减少院内感染的风险、血栓栓塞风险以及患者及其家人与住院相关的焦虑。 通过降低住院费用和所需的病床数量,它还具有重要的社会经济优势。 它通过减少工作量和夜班来改善员工的工作条件。 它还显着改善了手术技术平台中资源组织的优化和效率。 MR 的角色特别适合这个新组织。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

34

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

2018 年 5 月 15 日至 2018 年 12 月 21 日期间,患者曾或正在接受不可触及的乳腺病变的手术治疗。

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的患者
  • 患有不可触及的良性、非典型或癌性病变的患者
  • 术前活检
  • 需要手术切除
  • 讲法语的病人

排除标准:

  • 可触及的乳房病变
  • 安装磁性示踪剂的禁忌症
  • 受监护或监管的患者
  • 被剥夺自由的病人
  • 受法院保护的病人
  • 患者反对将他的数据用于这项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
磁力追踪的有效性
大体时间:第一天
该结果对应于完全切除目标病灶的患者数量。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
磁跟踪的安全性
大体时间:第一天
该结果对应于与金属或磁性标记物放置相关的并发症的发生。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Severine ALRAN, MD、Groupe hospitalier Paris saint Joseph

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月20日

初级完成 (实际的)

2022年5月5日

研究完成 (实际的)

2023年3月6日

研究注册日期

首次提交

2022年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月7日

首次发布 (实际的)

2022年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月6日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MAGREES

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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