不可触及乳腺病变术前磁检测的有效性和安全性 (MAGREES)
乳腺癌是女性最常见的癌症,也是死亡率最高的癌症。 2018年,法国本土新增确诊病例5.85万例。 在 10 例病例中,有 8 例会影响 50 岁及以上的女性。 尽管如此,由于早期发现和改进的治疗技术,其死亡率每年都在持续下降(2010 年至 2018 年期间每年下降 1.6%),这使其能够保持其作为预后良好的癌症的地位. 此外,5 年净生存率为 87%,10 年净生存率为 76%。 中位死亡年龄为 74 岁。 有组织的筛查于 1990 年在法国开始,并于 2004 年推广,同时根据每个患者的个人风险保持特定的管理。 它包括从 50 岁起每两年进行一次乳房 X 光检查,加上或减去超声检查。 乳房 X 线照片由两位不同的放射科医师检查。 如果出现异常,则进行活组织检查。
乳腺病变分为两个疾病分类实体:可触及的肿瘤,通常在临床检查(或自动触诊)时诊断并在乳房 X 光检查中确诊,以及在乳房 X 光检查和/或超声筛查中检测到的不可触及的肿瘤。
由于筛查的普遍化,需要手术的亚临床病变的检测占乳腺手术的一半以上,其手术管理的挑战在于精确的术前定位以允许完全切除,同时限制健康腺体组织的牺牲。 金属定位技术是目前这些病变术前定位的参考技术。
由于所有这些原因,已经开发了术前跟踪的新技术。
磁跟踪 (MR) 似乎是一种使用和组织起来简单、无放射性且无攻击性的技术。 MR 采用在超声和乳腺 X 光检查中可见的由氧化铁制成的 1x5mm 顺磁夹的形式,并由 SentiMag 探头检测。 MR于2017年开始在法国使用。 它在超声引导下与病变接触。 它的优点是可以在手术前放置长达 30 天,并且并发症的风险较小。 该 MR 包含铁颗粒,长 5 毫米。 它预装在用蜡尖封闭的无菌 18 G 针头中。 它是在乳房 X 线摄影和/或超声引导下部署的。 Sentimag 探头用于以 360° 多向方式检测 MR,并提供距离的音频和视觉估计。 它产生一个交变磁场,使 MR 中的铁磁化。
所有这些外科手术都可以作为门诊手术进行,相当于住院时间不超过 12 小时,无需过夜,这意味着每位患者在手术当天入院和出院。 2018 年,门诊手术占法国所有手术的 36%。 HAS 的目标是到 2022 年实现 70% 的多数门诊执业。 这种类型的手术对患者有好处,可以让她的旅程更安全:减少院内感染的风险、血栓栓塞风险以及患者及其家人与住院相关的焦虑。 通过降低住院费用和所需的病床数量,它还具有重要的社会经济优势。 它通过减少工作量和夜班来改善员工的工作条件。 它还显着改善了手术技术平台中资源组织的优化和效率。 MR 的角色特别适合这个新组织。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁的患者
- 患有不可触及的良性、非典型或癌性病变的患者
- 术前活检
- 需要手术切除
- 讲法语的病人
排除标准:
- 可触及的乳房病变
- 安装磁性示踪剂的禁忌症
- 受监护或监管的患者
- 被剥夺自由的病人
- 受法院保护的病人
- 患者反对将他的数据用于这项研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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磁力追踪的有效性
大体时间:第一天
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该结果对应于完全切除目标病灶的患者数量。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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磁跟踪的安全性
大体时间:第一天
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该结果对应于与金属或磁性标记物放置相关的并发症的发生。
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第一天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Severine ALRAN, MD、Groupe hospitalier Paris saint Joseph
出版物和有用的链接
一般刊物
- Broeders M, Moss S, Nystrom L, Njor S, Jonsson H, Paap E, Massat N, Duffy S, Lynge E, Paci E; EUROSCREEN Working Group. The impact of mammographic screening on breast cancer mortality in Europe: a review of observational studies. J Med Screen. 2012;19 Suppl 1:14-25. doi: 10.1258/jms.2012.012078.
- Shapiro S. Periodic screening for breast cancer: the HIP Randomized Controlled Trial. Health Insurance Plan. J Natl Cancer Inst Monogr. 1997;(22):27-30. doi: 10.1093/jncimono/1997.22.27.
- Chagpar AB, Garcia-Cantu C, Howard-McNatt MM, Gass JS, Levine EA, Chiba A, Lum S, Martinez R, Brown E, Dupont E; SHAVE2 authors. Does Localization Technique Matter for Non-palpable Breast Cancers? Am Surg. 2022 Dec;88(12):2871-2876. doi: 10.1177/00031348211011135. Epub 2021 Apr 15.
- Hall FM, Frank HA. Preoperative localization of nonpalpable breast lesions. AJR Am J Roentgenol. 1979 Jan;132(1):101-5. doi: 10.2214/ajr.132.1.101.
- Frank HA, Hall FM, Steer ML. Preoperative localization of nonpalpable breast lesions demonstrated by mammography. N Engl J Med. 1976 Jul 29;295(5):259-60. doi: 10.1056/NEJM197607292950506. No abstract available.
- Norman C, Lafaurie G, Uhercik M, Kasem A, Sinha P. Novel wire-free techniques for localization of impalpable breast lesions-A review of current options. Breast J. 2021 Feb;27(2):141-148. doi: 10.1111/tbj.14146. Epub 2020 Dec 27.
- Jeffries DO, Dossett LA, Jorns JM. Localization for Breast Surgery: The Next Generation. Arch Pathol Lab Med. 2017 Oct;141(10):1324-1329. doi: 10.5858/arpa.2017-0214-RA.
- Pieszko K, Wichtowski M, Cieciorowski M, Jamont R, Murawa D. Evaluation of the nonradioactive inducible magnetic seed system Magseed for preoperative localization of nonpalpable breast lesions - initial clinical experience. Contemp Oncol (Pozn). 2020;24(1):51-54. doi: 10.5114/wo.2020.93677. Epub 2020 Mar 13.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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