IN10018 胃または GEJ 腺癌における単剤療法またはドセタキセルとの併用療法
2022年11月15日 更新者：InxMed (Shanghai) Co., Ltd.
局所進行性または転移性胃または胃食道接合部腺癌における単剤療法または併用療法としての IN10018 の安全性、忍容性、抗腫瘍活性および薬物動態を評価するための第 I 相非盲検臨床試験
これは、以前に治療された局所進行性または転移性胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌におけるIN10018の単剤療法またはドセタキセルとの併用療法としてのIN10018の安全性、忍容性、抗腫瘍活性、および薬物動態を評価する第I相多施設臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
適格患者は研究に登録され、治療群に割り当てられる：１）ＩＮ１００１８単剤療法群、および２）ＩＮ１００１８＋ドセタキセル併用群。
この研究には、各治療グループの用量漸増と用量拡大の 2 つの部分が含まれています。
単剤療法グループは、標準療法に反応しなかった患者、または標準療法または治癒療法が存在しない、または許容できない患者を登録し、IN10018 単剤療法 RP2D を 3+3 デザインあたり IN10018 100mg QD の開始用量で探索します。
併用群には、少なくとも一次治療後 3 か月以内に疾患が進行した患者を登録し、IN10018 100mg QD + ドセタキセル 75mg/m2/3+3 設計の開始用量で IN10018+ドセタキセル RP2D を探索します。
IN10018単剤療法、IN10018＋ドセタキセル併用療法のRP2D達成後、用量拡大パートを開始する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Anyang、Henan、中国
- Anyang Tumor Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- The First Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai East Hospital
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.組織学的または細胞学的に局所進行性および/または転移性の胃またはGEJ腺癌の診断が確認されている。
- 単剤療法の場合、参加者は標準療法に反応しない必要があるか、標準療法または治癒療法が存在しないか、耐えられない.
- 併用療法の場合、参加者は少なくとも一次治療後3か月以内に疾患が進行する必要があります。
- 2.RECIST 1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変があります。
- 3.ECOGパフォーマンスステータスが0または1である.
- 4.推定余命が3ヶ月以上ある。
- 5.十分な臓器機能と骨髄機能を有する。
- 6.十分な情報提供を受けており、研究について書面によるインフォームドコンセントを提供している
除外基準:
- 1.腺癌以外の組織型を有する。
2.HER2/neu陽性の腫瘍を有する参加者、または腫瘍の状態が不明な参加者の場合、以下を一致させる必要があります。
- HER2/neu 陽性の場合、参加者はトラスツズマブまたはその他の抗 HER2/neu 療法による疾患進行の記録を持っている必要があります。
- ステータスが不明な参加者は、HER2/neu ステータスをローカルで決定する必要があります。 HER2/neu 陰性の場合、参加者は対象となります。 HER2/neu 陽性の場合、参加者はトラスツズマブまたはその他の抗 HER2/neu 療法による疾患進行の記録を持っている必要があります。
- 3.ドセタキセル/パクリタキセルを含む治療（併用療法のみ）後に疾患の進行があった。
- 4.以前に全身療法を受けたことがある（すなわち 化学療法、生物療法、内分泌療法、および免疫療法）を開始する前の4週間以内。
- 5.治験開始前2週間以内に放射線治療を受けた患者。
- 6.IN10018および/またはドセタキセル、またはそれらの調製に使用される成分に対する重度のアレルギーまたは過敏症を有するか、またはタキサン療法の禁忌を有する。 単剤療法グループの参加者には、IN10018 への制限のみが適用されます。
- 7.重度の腎疾患または腎機能障害を有する。
- 8.研究治療開始前2週間以内に全身療法を必要とする活動性感染症がある。
- 9.間質性肺疾患の病歴または現在の証拠がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IN10018 単剤療法
参加者は、約 24 時間の投与間隔を確保するために、IN10018 を毎日ほぼ同じ時間に 1 日 1 回経口摂取するように指示されます。
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IN10018 約 24 時間の投与間隔を確保するために、毎日ほぼ同じ時間に 1 日 1 回経口投与します。
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実験的：IN10018 ドセタキセルとの併用
参加者は、約 24 時間の投与間隔を確保するために、IN10018 を毎日ほぼ同じ時間に 1 日 1 回経口摂取するように指示されます。
ドセタキセル 75mg/m2 を 21 日周期で。
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IN10018 約 24 時間の投与間隔を確保するために、毎日ほぼ同じ時間に 1 日 1 回経口投与します。
ドセタキセル 75mg/m2 を 21 日周期で。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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併用群における安全性と忍容性
時間枠：24ヶ月まで
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併用群で有害事象が発生した患者数。併用群で臨床検査値異常、バイタルサイン異常、12 誘導心電図異常を示した患者数
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24ヶ月まで
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組み合わせグループの DLT
時間枠：21日
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併用群における用量制限毒性（DLT）の患者数
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21日
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ドセタキセルと組み合わせた IN10018 の第 II 相用量
時間枠：24ヶ月まで
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ドセタキセルと組み合わせた IN10018 の第 II 相推奨用量 (RP2D) を決定する
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IN10018単剤療法群における安全性と忍容性
時間枠：24ヶ月まで
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単剤療法群で有害事象が発生した患者の数。単剤療法群で臨床検査値異常、バイタルサイン異常、12 誘導心電図異常を示した患者数
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24ヶ月まで
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IN10018単剤療法群のDLT
時間枠：24ヶ月まで
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単剤療法群における用量制限毒性（DLT）の患者数
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24ヶ月まで
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RECIST v1.1 ごとの客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月まで
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の患者の割合として定義されます。
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24ヶ月まで
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RECIST v1.1 による客観的奏効 (DOR) の期間。
時間枠：24ヶ月まで
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CRまたはPRの最初の文書化の開始から、疾患の進行の最初の文書化または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます
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24ヶ月まで
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RECIST v1.1 による疾病管理率 (DCR)。
時間枠：24ヶ月まで
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CR、PR、または安定した疾患（SD）の患者の割合として定義されます
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24ヶ月まで
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RECIST v1.1 による無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠：24ヶ月まで
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研究治療の開始から、疾患の進行が最初に記録されるまで、または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方までの時間として定義されます。
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24ヶ月まで
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全生存期間 (OS)。
時間枠：30ヶ月まで
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研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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30ヶ月まで
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薬物動態 (PK):AUC
時間枠：24ヶ月まで
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濃度-時間曲線下面積 (AUC)。
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24ヶ月まで
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薬物動態 (PK):Cmax
時間枠：24ヶ月まで
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PK: 最大濃度 (Cmax)。
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24ヶ月まで
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PK:Tmax
時間枠：24ヶ月まで
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Cmax (Tmax) までの時間。
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24ヶ月まで
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PK:トラフ
時間枠：24ヶ月まで
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トラフ濃度 (Ctrough)。
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24ヶ月まで
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PK:t1/2
時間枠：24ヶ月まで
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消失半減期 (t1/2)。
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24ヶ月まで
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PK:CL/F
時間枠：24ヶ月まで
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見かけのクリアランス (CL/F)。
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24ヶ月まで
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PK:Vd/F
時間枠：24ヶ月まで
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見かけの分布容積 (Vd/F)。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月9日
一次修了 (実際)
2021年12月3日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月6日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月15日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IN10018-003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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