Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IN10018 Monoterapi eller i kombination med docetaxel vid gastriskt eller GEJ adenokarcinom

15 november 2022 uppdaterad av: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

En öppen fas I, öppen klinisk prövning för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, antitumöraktiviteter och farmakokinetik av IN10018 som mono- eller kombinationsterapi vid lokalt avancerad eller metastaserad gastrisk eller gastroesofageal junction adenocarcinom

Detta är en klinisk fas I, multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, antitumöraktiviteter och farmakokinetik för IN10018 som monoterapi eller i kombination med docetaxel vid tidigare behandlat lokalt avancerad eller metastaserad gastrisk eller gastroesofageal junction (GEJ) adenokarcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade patienter kommer att inkluderas i studien och tilldelas behandlingsgrupper: 1) IN10018 monoterapigrupp och 2) IN10018+Docetaxel kombinationsgrupp. Denna studie innehåller 2 delar av dosökning och dosexpansion för varje behandlingsgrupp. Monoterapigruppen kommer att registrera patienter som inte svarat på standardterapi eller standardbehandling eller botande behandling inte existerar eller inte är tolerabel, och utforska IN10018 monoterapi RP2D med startdosen IN10018 100 mg QD per 3+3 design. Kombinationsgruppen kommer att inkludera patienter som har sjukdomsprogression inom 3 månader efter åtminstone förstahandsbehandling, och utforska IN10018+docetaxel RP2D med startdosen IN10018 100mg QD + docetaxel 75mg/m2 per 3+3 design. Dosexpansionsdelen kommer att starta efter att ha uppnått RP2D för IN10018 monoterapi och IN10018+docetaxel kombinationsterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Anyang Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerat och/eller metastaserande gastriskt eller GEJ-adenokarcinom.

    • För monoterapi måste deltagarna misslyckas med att svara på standardterapi eller så existerar inte standardbehandling eller botande behandling eller är inte tolererbar.
    • För kombinationsbehandling måste deltagarna ha sjukdomsprogression inom 3 månader efter åtminstone förstahandsbehandling.
  • 2. Har minst en mätbar tumörskada per RECIST 1.1.
  • 3. Har en ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
  • 4.Uppskattad livslängd är mer än 3 månader.
  • 5.Adekvata organ- och benmärgsfunktioner.
  • 6.Har blivit fullständigt informerad och lämnat skriftligt informerat samtycke till studien

Exklusions kriterier:

  • 1. Har andra histologiska typer än adenokarcinom.

  • 2. För deltagare med HER2/neu-positiva tumörer eller har en okänd tumörstatus, måste följande matcha:

    • Om HER2/neu-positiv, måste deltagaren ha dokumentation av sjukdomsprogression på trastuzumab eller annan anti-HER2/neu-terapi.
    • Deltagare med okänd status måste få sin HER2/neu-status fastställd lokalt. Om HER2/neu-negativ, kommer deltagaren att vara berättigad. Om HER2/neu-positiv ska deltagaren ha dokumentation av sjukdomsprogression på trastuzumab eller annan anti-HER2/neu-behandling.
  • 3. Har haft sjukdomsprogression efter behandling innehållande docetaxel/paklitaxel (endast kombinationsbehandling).
  • 4.Har fått tidigare systemiska behandlingar (dvs. kemoterapi, bioterapi, endokrinoterapi och immunterapi) inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas.
  • 5. Har tidigare fått strålbehandling inom 2 veckor före start av studiebehandling.
  • 6. Har allvarlig allergi eller överkänslighet mot IN10018 och/eller docetaxel, eller några komponenter som används i deras beredning eller har kontraindikationer för taxanterapi. För deltagare i monoterapigrupp gäller endast begränsningen till IN10018.
  • 7. Har allvarlig njursjukdom eller nedsatt njurfunktion.
  • 8. Har en aktiv infektion som kräver systemisk behandling inom 2 veckor före start av studiebehandling.
  • 9. Har en historia eller aktuella bevis för interstitiell lungsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: IN10018 Monoterapi
Deltagarna kommer att instrueras att ta IN10018 oralt en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt varje dag, för att säkerställa ett dosintervall på ungefär 24 timmar.
Läkemedel: IN10018
IN10018 oralt en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt varje dag, för att säkerställa ett dosintervall på ungefär 24 timmar.
EXPERIMENTELL: IN10018 Kombination med Docetaxel
Deltagarna kommer att instrueras att ta IN10018 oralt en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt varje dag, för att säkerställa ett dosintervall på ungefär 24 timmar. Docetaxel 75 mg/m2 var 21:e dag per cykel.
Läkemedel: IN10018
IN10018 oralt en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt varje dag, för att säkerställa ett dosintervall på ungefär 24 timmar.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 var 21:e dag per cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet i kombinationsgrupp
Tidsram: upp till 24 månader
Antal patienter med biverkning i kombinationsgrupp; Antal patienter med laboratorieavvikelser, onormala vitala tecken och onormalt 12-avlednings-EKG i kombinationsgrupp
upp till 24 månader
DLTs i kombinationsgrupp
Tidsram: 21 dagar
Antal patienter med dosbegränsad toxicitet (DLT) i kombinationsgruppen
21 dagar
Fas II-dos av IN10018 i kombination med Docetaxel
Tidsram: upp till 24 månader
Bestäm den rekommenderade fas II-dosen (RP2D) av IN10018 i kombination med Docetaxel
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet i IN10018 monoterapigrupp
Tidsram: upp till 24 månader
Antal patienter med biverkning i monoterapigrupp; Antal patienter med laboratorieavvikelser, onormala vitala tecken och onormalt 12-avlednings-EKG i monoterapigrupp
upp till 24 månader
DLTs i IN10018 monoterapigrupp
Tidsram: upp till 24 månader
Antal patienter med dosbegränsad toxicitet (DLT) i monoterapigrupp
upp till 24 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per RECIST v1.1
Tidsram: upp till 24 månader
Definierat som andelen patienter med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
upp till 24 månader
Varaktighet för objektiv respons (DOR) per RECIST v1.1.
Tidsram: upp till 24 månader
Definieras som tiden från början av den första dokumentationen av CR eller PR till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
upp till 24 månader
Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1.
Tidsram: upp till 24 månader
Definierat som andelen patienter med CR, PR eller stabil sjukdom (SD)
upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) per RECIST v1.1.
Tidsram: upp till 24 månader
Definieras som tiden från start av studiebehandling till första dokumentation av sjukdomsprogression eller till död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
upp till 24 månader
Total överlevnad (OS).
Tidsram: upp till 30 månader
Definieras som tiden från början av någon studiebehandling till datumet för dödsfall på grund av någon orsak.
upp till 30 månader
Farmakokinetik (PK):AUC
Tidsram: upp till 24 månader
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC).
upp till 24 månader
Farmakokinetik (PK): Cmax
Tidsram: upp till 24 månader
PK: Maximal koncentration (Cmax).
upp till 24 månader
PK:Tmax
Tidsram: upp till 24 månader
Tid till Cmax (Tmax).
upp till 24 månader
PK: Genomgång
Tidsram: upp till 24 månader
Trogkoncentration (Ctrough).
upp till 24 månader
PK:t1/2
Tidsram: upp till 24 månader
Eliminationshalveringstid (t1/2).
upp till 24 månader
PK:CL/F
Tidsram: upp till 24 månader
skenbart spel (CL/F).
upp till 24 månader
PK:Vd/F
Tidsram: upp till 24 månader
Skenbar distributionsvolym (Vd/F).
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 juli 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Första postat (FAKTISK)

14 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IN10018-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på IN10018

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera