IN10018 위암 또는 GEJ 선암종에서 단일 요법 또는 도세탁셀 병용 요법
2022년 11월 15일 업데이트: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.
국소 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암종에서 단일 또는 병용 요법으로서 IN10018의 안전성, 내약성, 항종양 활성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 임상 1상
이는 이전에 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 위암 또는 위식도접합부(GEJ) 선암종에서 단일 요법 또는 도세탁셀과 병용 요법으로 IN10018의 안전성, 내약성, 항종양 활성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 다기관 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 연구에 등록되고 치료 그룹에 배정됩니다: 1) IN10018 단독 요법 그룹 및 2) IN10018+도세탁셀 조합 그룹.
이 연구는 각 치료 그룹에 대한 용량 증량 및 용량 확장의 2 부분을 포함합니다.
단일 요법 그룹은 표준 요법에 반응하지 않거나 표준 또는 치유 요법이 존재하지 않거나 견딜 수 없는 환자를 등록하고 3+3 디자인당 IN10018 100mg QD의 시작 용량으로 IN10018 단일 요법 RP2D를 탐색합니다.
병용 그룹은 최소 1차 치료 후 3개월 이내에 질병이 진행된 환자를 등록하고 3+3 디자인당 IN10018 100mg QD + 도세탁셀 75mg/m2의 시작 용량으로 IN10018 + 도세탁셀 RP2D를 탐색합니다.
용량 확대 부분은 IN10018 단독요법과 IN10018+도세탁셀 병용요법의 RP2D 달성 이후부터 시작될 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Anyang, Henan, 중국
- AnYang Tumor Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- The First Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai East Hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 국소 진행성 및/또는 전이성 위암 또는 GEJ 선암종의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되었습니다.
- 단일 요법의 경우 참가자는 표준 요법에 반응하지 않거나 표준 또는 치료 요법이 존재하지 않거나 견딜 수 없어야 합니다.
- 병용 요법의 경우 참가자는 적어도 1차 요법 후 3개월 이내에 질병이 진행되어야 합니다.
- 2. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 있습니다.
- 3. ECOG 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 4.예상 수명이 3개월 이상입니다.
- 5. 적절한 장기 및 골수 기능.
- 6. 연구에 대해 충분한 정보를 제공하고 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 1. 선암 이외의 조직학적 유형이 있는 경우.
2. HER2/neu 양성 종양이 있거나 종양 상태를 알 수 없는 참가자의 경우 다음과 일치해야 합니다.
- HER2/neu 양성인 경우 참가자는 트라스투주맙 또는 기타 항-HER2/neu 요법에 대한 질병 진행에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다.
- 상태를 알 수 없는 참여자는 HER2/neu 상태가 현지에서 결정되어야 합니다. HER2/neu 음성인 경우 참가자가 자격이 있습니다. HER2/neu 양성인 경우 참가자는 트라스투주맙 또는 기타 항-HER2/neu 요법에 대한 질병 진행에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다.
- 3. 도세탁셀/파클리탁셀 함유 치료 후 질병 진행이 있었다(병용 요법만 해당).
- 4. 이전에 전신 요법(즉, 화학 요법, 생물 요법, 내분비 요법 및 면역 요법) 연구 치료 시작 전 4주 이내.
- 5. 연구 치료 시작 전 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
- 6. IN10018 및/또는 도세탁셀 또는 이들의 조제에 사용되는 성분에 심각한 알레르기 또는 과민증이 있거나 탁산 요법에 대한 금기 사항이 있는 경우. 단일 요법 그룹 참가자의 경우 IN10018에 대한 제한만 적용됩니다.
- 7.심각한 신장 질환이 있거나 신장 기능이 손상된 경우.
- 8. 연구 치료 시작 전 2주 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있음.
- 9. 간질성 폐 질환의 과거력 또는 현재 증거가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IN10018 단일 요법
참가자는 약 24시간의 투여 간격을 보장하기 위해 매일 거의 같은 시간에 IN10018을 하루에 한 번 구두로 복용하도록 지시받습니다.
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IN10018은 약 24시간의 투여 간격을 보장하기 위해 매일 거의 같은 시간에 1일 1회 경구 투여합니다.
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실험적: IN10018 도세탁셀과 병용
참가자는 약 24시간의 투여 간격을 보장하기 위해 매일 거의 같은 시간에 IN10018을 하루에 한 번 구두로 복용하도록 지시받습니다.
주기당 21일마다 도세탁셀 75mg/m2.
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IN10018은 약 24시간의 투여 간격을 보장하기 위해 매일 거의 같은 시간에 1일 1회 경구 투여합니다.
주기당 21일마다 도세탁셀 75mg/m2.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병용 그룹의 안전성 및 내약성
기간: 최대 24개월
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병용 그룹에서 부작용이 있는 환자의 수; 병용군에서 검사실 이상, 활력징후 이상, 12리드 ECG 이상 환자 수
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최대 24개월
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조합 그룹의 DLT
기간: 21일
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병용 그룹에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자 수
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21일
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도세탁셀과 병용한 IN10018의 II상 용량
기간: 최대 24개월
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IN10018과 도세탁셀의 권장 2상 투여량(RP2D) 결정
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IN10018 단독요법군의 안전성 및 내약성
기간: 최대 24개월
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단독요법군에서 부작용이 발생한 환자 수; 단독요법군에서 검사실 이상, 활력징후 이상, 12리드 ECG 이상 환자 수
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최대 24개월
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IN10018 단일 요법 그룹의 DLT
기간: 최대 24개월
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단일 요법 그룹에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자 수
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최대 24개월
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RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 24개월
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RECIST v1.1에 따른 객관적 반응 기간(DOR).
기간: 최대 24개월
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CR 또는 PR의 첫 번째 문서화 시작부터 질병 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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RECIST v1.1에 따른 질병 통제율(DCR).
기간: 최대 24개월
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CR, PR 또는 안정 질환(SD) 환자의 비율로 정의
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최대 24개월
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RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS).
기간: 최대 24개월
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연구 치료 시작부터 질병 진행의 첫 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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전체 생존(OS).
기간: 최대 30개월
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연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 30개월
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약동학(PK):AUC
기간: 최대 24개월
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농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
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최대 24개월
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약동학(PK):Cmax
기간: 최대 24개월
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PK: 최대 농도(Cmax).
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최대 24개월
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PK:티맥스
기간: 최대 24개월
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Cmax까지의 시간(Tmax).
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최대 24개월
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PK:Ctrough
기간: 최대 24개월
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최저점 농도(Ctrough).
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최대 24개월
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PK:t1/2
기간: 최대 24개월
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제거 반감기(t1/2).
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최대 24개월
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PK:CL/에프
기간: 최대 24개월
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겉보기 클리어런스(CL/F).
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최대 24개월
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PK:Vd/F
기간: 최대 24개월
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분포의 겉보기 부피(Vd/F).
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IN10018-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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