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IN10018 Monothérapie ou en association avec le docétaxel dans l'adénocarcinome gastrique ou GEJ

15 novembre 2022 mis à jour par: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Un essai clinique ouvert de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérance, les activités antitumorales et la pharmacocinétique de l'IN10018 en monothérapie ou en association dans l'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne localement avancé ou métastatique

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, les activités antitumorales et la pharmacocinétique de l'IN10018 en monothérapie ou en association avec le docétaxel dans l'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (JGE) localement avancé ou métastatique précédemment traité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles seront recrutés dans l'étude et affectés aux groupes de traitement : 1) groupe de monothérapie IN10018 et 2) groupe d'association IN10018 + docétaxel. Cette étude contient 2 parties d'augmentation de dose et d'expansion de dose pour chaque groupe de traitement. Le groupe de monothérapie recrutera des patients n'ayant pas répondu au traitement standard ou un traitement standard ou curatif n'existe pas ou n'est pas tolérable, et explorera la monothérapie IN10018 RP2D avec la dose initiale de IN10018 100 mg QD par conception 3+3. Le groupe combiné recrutera des patients dont la maladie progresse dans les 3 mois suivant au moins le traitement de première ligne, et explorera IN10018 + docétaxel RP2D avec la dose initiale de IN10018 100 mg QD + docétaxel 75 mg/m2 selon la conception 3+3. La partie d'expansion de la dose commencera après avoir atteint le RP2D de la monothérapie IN10018 et de la thérapie combinée IN10018 + docetaxel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine
        • AnYang Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1.A un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome gastrique ou GEJ localement avancé et/ou métastatique.

    • Pour la monothérapie, les participants ne doivent pas répondre au traitement standard ou le traitement standard ou curatif n'existe pas ou n'est pas tolérable.
    • Pour la thérapie combinée, les participants doivent avoir une progression de la maladie dans les 3 mois après au moins la thérapie de première ligne.
  • 2. A au moins une lésion tumorale mesurable selon RECIST 1.1.
  • 3. A un statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • 4. L'espérance de vie estimée est supérieure à 3 mois.
  • 5. Fonctions adéquates des organes et de la moelle osseuse.
  • 6. A été pleinement informé et a fourni un consentement éclairé écrit pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • 1. A d'autres types histologiques autres que l'adénocarcinome.

  • 2.Pour les participants atteints de tumeurs HER2/neu positives ou dont le statut tumoral est inconnu, les éléments suivants doivent correspondre :

    • Si HER2/neu positif, le participant doit avoir une documentation sur la progression de la maladie sous trastuzumab ou un autre traitement anti-HER2/neu.
    • Les participants dont le statut est inconnu doivent faire déterminer localement leur statut HER2/neu. Si HER2/neu-négatif, le participant sera éligible. Si HER2/neu-positif, le participant doit avoir une documentation sur la progression de la maladie sous trastuzumab ou un autre traitement anti-HER2/neu.
  • 3.A eu une progression de la maladie après un traitement contenant du docétaxel/paclitaxel (thérapie combinée uniquement).
  • 4.A reçu des traitements systémiques antérieurs (c.-à-d. chimiothérapie, biothérapie, endocrinothérapie et immunothérapie) dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  • 5. A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  • 6.A une allergie grave ou une hypersensibilité à l'IN10018 et/ou au docétaxel, ou à l'un des composants utilisés dans leur préparation ou a une contre-indication au traitement par taxane. Pour les participants au groupe de monothérapie, seule la restriction à IN10018 s'applique.
  • 7. A une maladie rénale grave ou une fonction rénale altérée.
  • 8. A une infection active nécessitant un traitement systémique dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  • 9. A des antécédents ou des preuves actuelles de maladie pulmonaire interstitielle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: IN10018 Monothérapie
Les participants seront invités à prendre IN10018 par voie orale une fois par jour à peu près à la même heure chaque jour, afin d'assurer un intervalle de dose d'environ 24 heures.
Médicament: IN10018
IN10018 par voie orale une fois par jour à peu près à la même heure chaque jour, pour assurer un intervalle entre les doses d'environ 24 heures.
EXPÉRIMENTAL: IN10018 Association avec le Docétaxel
Les participants seront invités à prendre IN10018 par voie orale une fois par jour à peu près à la même heure chaque jour, afin d'assurer un intervalle de dose d'environ 24 heures. Docétaxel 75mg/m2 tous les 21 jours par cycle.
Médicament: IN10018
IN10018 par voie orale une fois par jour à peu près à la même heure chaque jour, pour assurer un intervalle entre les doses d'environ 24 heures.
Médicament: Docétaxel
Docétaxel 75mg/m2 tous les 21 jours par cycle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité dans le groupe combiné
Délai: jusqu'à 24 mois
Nombre de patients présentant un événement indésirable dans le groupe combiné ; Nombre de patients présentant des anomalies de laboratoire, des signes vitaux anormaux et un ECG à 12 dérivations anormal dans le groupe combiné
jusqu'à 24 mois
DLT dans le groupe combiné
Délai: 21 jours
Nombre de patients présentant des toxicités à dose limitée (DLT) dans le groupe combiné
21 jours
Dose de phase II d'IN10018 en association avec le docétaxel
Délai: jusqu'à 24 mois
Déterminer la dose de phase II recommandée (RP2D) d'IN10018 en association avec le Docétaxel
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité dans le groupe de monothérapie IN10018
Délai: jusqu'à 24 mois
Nombre de patients avec événement indésirable dans le groupe monothérapie ; Nombre de patients présentant des anomalies de laboratoire, des signes vitaux anormaux et un ECG à 12 dérivations anormal dans le groupe monothérapie
jusqu'à 24 mois
DLT dans le groupe de monothérapie IN10018
Délai: jusqu'à 24 mois
Nombre de patients présentant des toxicités à dose limitée (DLT) dans le groupe monothérapie
jusqu'à 24 mois
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST v1.1
Délai: jusqu'à 24 mois
Défini comme la proportion de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP).
jusqu'à 24 mois
Durée de la réponse objective (DOR) selon RECIST v1.1.
Délai: jusqu'à 24 mois
Défini comme le temps écoulé entre le début de la première documentation de RC ou de RP et la première documentation de progression de la maladie ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
jusqu'à 24 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR) selon RECIST v1.1.
Délai: jusqu'à 24 mois
Défini comme la proportion de patients atteints de RC, de RP ou d'une maladie stable (SD)
jusqu'à 24 mois
Survie sans progression (PFS) selon RECIST v1.1.
Délai: jusqu'à 24 mois
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la première documentation de la progression de la maladie ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
jusqu'à 24 mois
Survie globale (SG).
Délai: jusqu'à 30 mois
Défini comme le temps écoulé entre le début de tout traitement à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 30 mois
Pharmacocinétique (PK): ASC
Délai: jusqu'à 24 mois
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC).
jusqu'à 24 mois
Pharmacocinétique (PK):Cmax
Délai: jusqu'à 24 mois
PK : concentration maximale (Cmax).
jusqu'à 24 mois
PK : Tmax
Délai: jusqu'à 24 mois
Temps jusqu'à Cmax (Tmax).
jusqu'à 24 mois
PK : C à travers
Délai: jusqu'à 24 mois
Concentration minimale (Ctrough).
jusqu'à 24 mois
PC : t1/2
Délai: jusqu'à 24 mois
Demi-vie d'élimination (t1/2).
jusqu'à 24 mois
PK : CL/F
Délai: jusqu'à 24 mois
clairance apparente (CL/F).
jusqu'à 24 mois
PK : Vd/F
Délai: jusqu'à 24 mois
Volume de distribution apparent (Vd/F).
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

3 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Première publication (RÉEL)

14 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IN10018-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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