IN10018 Monoterapi eller i kombinasjon med docetaxel ved gastrisk eller GEJ adenokarsinom
15. november 2022 oppdatert av: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.
En fase I, åpen klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, antitumoraktiviteter og farmakokinetikk av IN10018 som mono- eller kombinasjonsterapi ved lokalt avansert eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom
Dette er en fase I, multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, antitumoraktivitetene og farmakokinetikken til IN10018 som monoterapi eller i kombinasjon med docetaksel i tidligere behandlet lokalt avansert eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (GEJ).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er kvalifiserte vil bli registrert i studien og tilordnet behandlingsgrupper: 1) IN10018 monoterapigruppe og 2) IN10018+Docetaxel kombinasjonsgruppe.
Denne studien inneholder 2 deler av doseeskalering og doseutvidelse for hver behandlingsgruppe.
Monoterapigruppen vil inkludere pasienter som ikke har respondert på standardbehandling eller standard eller kurativ behandling ikke eksisterer eller ikke er tolerabel, og utforske IN10018 monoterapi RP2D med startdosen på IN10018 100 mg QD per 3+3 design.
Kombinasjonsgruppen vil inkludere pasienter som har sykdomsprogresjon innen 3 måneder etter minst førstelinjebehandling, og utforske IN10018+docetaxel RP2D med startdosen på IN10018 100mg QD + docetaxel 75mg/m2 per 3+3 design.
Doseutvidelsesdelen vil starte etter å ha oppnådd RP2D for IN10018 monoterapi og IN10018+docetaxel kombinasjonsbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina
- Anyang Tumor Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai East Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Har histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert og/eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarsinom.
- For monoterapi må deltakerne ikke respondere på standardterapi eller standard eller kurativ behandling eksisterer ikke eller er ikke tolerabel.
- For kombinasjonsbehandling må deltakerne ha sykdomsprogresjon innen 3 måneder etter minst førstelinjebehandling.
- 2. Har minst én målbar tumorlesjon per RECIST 1.1.
- 3. Har en ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
- 4.Estimert forventet levealder er mer enn 3 måneder.
- 5.Aadequate organ- og benmargsfunksjoner.
- 6.Har blitt fullstendig informert og gitt skriftlig informert samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- 1. Har andre histologiske typer enn adenokarsinom.
2. For deltakere med HER2/neu-positive svulster eller har en ukjent tumorstatus, må følgende samsvare:
- Dersom HER2/neu positiv, må deltaker ha dokumentasjon på sykdomsprogresjon på trastuzumab eller annen anti-HER2/neu terapi.
- Deltakere med ukjent status må få fastslått HER2/neu-status lokalt. Hvis HER2/neu-negativ, vil deltakeren være kvalifisert. Dersom HER2/neu-positiv må deltakeren ha dokumentasjon på sykdomsprogresjon på trastuzumab eller annen anti-HER2/neu-behandling.
- 3. Har hatt sykdomsprogresjon etter behandling som inneholder docetaksel/paklitaksel (kun kombinasjonsbehandling).
- 4. Har mottatt tidligere systemisk behandling (dvs. kjemoterapi, bioterapi, endokrinoterapi og immunterapi) innen 4 uker før start av studiebehandling.
- 5. Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker før start av studiebehandling.
- 6. Har alvorlig allergi eller overfølsomhet overfor IN10018 og/eller docetaxel, eller noen komponenter som brukes i tilberedningen eller har kontraindikasjon for taxanterapi. For deltakere i monoterapigruppe gjelder kun begrensning til IN10018.
- 7. Har alvorlig nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon.
- 8. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk behandling innen 2 uker før start av studiebehandling.
- 9. Har en historie eller nåværende bevis på interstitiell lungesykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: IN10018 Monoterapi
Deltakerne vil bli bedt om å ta IN10018 oralt én gang daglig til omtrent samme tid hver dag, for å sikre et doseintervall på omtrent 24 timer.
|
IN10018 oralt én gang daglig til omtrent samme tid hver dag, for å sikre et doseintervall på omtrent 24 timer.
|
|
EKSPERIMENTELL: IN10018 Kombinasjon med Docetaxel
Deltakerne vil bli bedt om å ta IN10018 oralt én gang daglig til omtrent samme tid hver dag, for å sikre et doseintervall på omtrent 24 timer.
Docetaxel 75 mg/m2 hver 21. dag per syklus.
|
IN10018 oralt én gang daglig til omtrent samme tid hver dag, for å sikre et doseintervall på omtrent 24 timer.
Docetaxel 75 mg/m2 hver 21. dag per syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse i kombinasjonsgruppe
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Antall pasienter med bivirkning i kombinasjonsgruppe; Antall pasienter med laboratorieavvik, unormale vitale tegn og unormalt 12-avlednings-EKG i kombinasjonsgruppen
|
opptil 24 måneder
|
|
DLT-er i kombinasjonsgruppe
Tidsramme: 21 dager
|
Antall pasienter med dosebegrenset toksisitet (DLT) i kombinasjonsgruppen
|
21 dager
|
|
Fase II dose av IN10018 i kombinasjon med Docetaxel
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Bestem anbefalt fase II-dose (RP2D) av IN10018 i kombinasjon med Docetaxel
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet i IN10018 monoterapigruppe
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Antall pasienter med bivirkning i monoterapigruppe; Antall pasienter med laboratorieavvik, unormale vitale tegn og unormalt 12-avlednings-EKG i monoterapigruppe
|
opptil 24 måneder
|
|
DLT-er i IN10018 monoterapigruppe
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Antall pasienter med dosebegrenset toksisitet (DLT) i monoterapigruppe
|
opptil 24 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) per RECIST v1.1
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Definert som andelen pasienter med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
|
opptil 24 måneder
|
|
Varighet av objektiv respons (DOR) per RECIST v1.1.
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Definert som tiden fra starten av den første dokumentasjonen av CR eller PR til den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først
|
opptil 24 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1.
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Definert som andelen pasienter med CR, PR eller stabil sykdom (SD)
|
opptil 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST v1.1.
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Definert som tiden fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
opptil 24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS).
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Definert som tiden fra starten av en studiebehandling til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
opptil 30 måneder
|
|
Farmakokinetikk (PK):AUC
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC).
|
opptil 24 måneder
|
|
Farmakokinetikk (PK): Cmax
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax).
|
opptil 24 måneder
|
|
PK:Tmax
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Tid til Cmax (Tmax).
|
opptil 24 måneder
|
|
PK: Gjennomgang
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Trogkonsentrasjon (Ctrough).
|
opptil 24 måneder
|
|
PK:t1/2
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Eliminasjonshalveringstid (t1/2).
|
opptil 24 måneder
|
|
PK:CL/F
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
tilsynelatende klarering (CL/F).
|
opptil 24 måneder
|
|
PK:Vd/F
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F).
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. juli 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. desember 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IN10018-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .