IN10018 Monoterapia o en Combinación con Docetaxel en Adenocarcinoma Gástrico o GEJ
15 de noviembre de 2022 actualizado por: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.
Un ensayo clínico abierto de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, las actividades antitumorales y la farmacocinética de IN10018 como terapia mono o combinada en adenocarcinoma de la unión gástrica o gastroesofágica localmente avanzado o metastásico
Este es un ensayo clínico multicéntrico de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, las actividades antitumorales y la farmacocinética de IN10018 como monoterapia o en combinación con docetaxel en adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) localmente avanzado o metastásico previamente tratado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles se inscribirán en el estudio y se asignarán a los grupos de tratamiento: 1) grupo de monoterapia IN10018 y 2) grupo de combinación IN10018 + Docetaxel.
Este estudio contiene 2 partes de escalada de dosis y expansión de dosis para cada grupo de tratamiento.
El grupo de monoterapia inscribirá a los pacientes que no respondieron a la terapia estándar o la terapia estándar o curativa no existe o no es tolerable, y explorará la monoterapia con IN10018 RP2D con la dosis inicial de IN10018 de 100 mg QD por diseño 3+3.
El grupo de combinación inscribirá a pacientes que tengan progresión de la enfermedad dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento de primera línea y explorará IN10018+docetaxel RP2D con la dosis inicial de IN10018 100 mg QD + docetaxel 75 mg/m2 por diseño 3+3.
La parte de expansión de dosis se iniciará tras alcanzar el RP2D de monoterapia IN10018 y terapia combinada IN10018+docetaxel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Porcelana
- Anyang Tumor Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai East Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Tiene un diagnóstico histológico o citológico confirmado de adenocarcinoma gástrico o de la UGE localmente avanzado y/o metastásico.
- Para la monoterapia, es necesario que los participantes no respondan a la terapia estándar o que la terapia estándar o curativa no exista o no sea tolerable.
- Para la terapia de combinación, los participantes deben tener una progresión de la enfermedad dentro de los 3 meses posteriores al menos a la terapia de primera línea.
- 2. Tiene al menos una lesión tumoral medible según RECIST 1.1.
- 3. Tiene un estado de rendimiento ECOG de 0 o 1.
- 4. La esperanza de vida estimada es de más de 3 meses.
- 5. Funciones adecuadas de órganos y médula ósea.
- 6. Ha sido completamente informado y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito para el estudio
Criterio de exclusión:
- 1. Tiene otros tipos histológicos distintos al adenocarcinoma.
2. Para participantes con tumores HER2/neu positivos o con un estado tumoral desconocido, debe coincidir con lo siguiente:
- Si es HER2/neu positivo, el participante debe tener documentación de progresión de la enfermedad con trastuzumab u otra terapia anti-HER2/neu.
- Los participantes con estado desconocido deben tener su estado HER2/neu determinado localmente. Si HER2/neu-negativo, el participante será elegible. Si es HER2/neu positivo, el participante debe tener documentación de progresión de la enfermedad con trastuzumab u otra terapia anti-HER2/neu.
- 3. Ha tenido progresión de la enfermedad después del tratamiento que contiene docetaxel/paclitaxel (solo terapia combinada).
- 4.Ha recibido terapias sistémicas previas (es decir, quimioterapia, bioterapia, endocrinoterapia e inmunoterapia) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- 5.Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- 6. Tiene alergia severa o hipersensibilidad a IN10018 y/o docetaxel, o cualquiera de los componentes utilizados en su preparación o tiene contraindicación para la terapia con taxanos. Para los participantes en el grupo de monoterapia, solo se aplica la restricción a IN10018.
- 7. Tiene una enfermedad renal grave o una función renal alterada.
- 8. Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- 9. Tiene antecedentes o evidencia actual de enfermedad pulmonar intersticial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: IN10018 Monoterapia
Se indicará a los participantes que tomen IN10018 por vía oral una vez al día aproximadamente a la misma hora todos los días, para garantizar un intervalo de dosis de aproximadamente 24 horas.
|
IN10018 por vía oral una vez al día aproximadamente a la misma hora todos los días, para garantizar un intervalo de dosis de aproximadamente 24 horas.
|
|
EXPERIMENTAL: IN10018 Combinación con Docetaxel
Se indicará a los participantes que tomen IN10018 por vía oral una vez al día aproximadamente a la misma hora todos los días, para garantizar un intervalo de dosis de aproximadamente 24 horas.
Docetaxel 75mg/m2 cada 21 días por ciclo.
|
IN10018 por vía oral una vez al día aproximadamente a la misma hora todos los días, para garantizar un intervalo de dosis de aproximadamente 24 horas.
Docetaxel 75mg/m2 cada 21 días por ciclo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad en grupo de combinación
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Número de pacientes con evento adverso en el grupo de combinación; Número de pacientes con anomalías de laboratorio, signos vitales anormales y ECG de 12 derivaciones anormales en el grupo de combinación
|
hasta 24 meses
|
|
DLT en grupo combinado
Periodo de tiempo: 21 días
|
Número de pacientes con toxicidades limitadas por dosis (DLT) en el grupo de combinación
|
21 días
|
|
Dosis de fase II de IN10018 en combinación con docetaxel
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Determinar la dosis recomendada de fase II (RP2D) de IN10018 en combinación con Docetaxel
|
hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad en el grupo de monoterapia IN10018
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Número de pacientes con evento adverso en el grupo de monoterapia; Número de pacientes con anomalías de laboratorio, signos vitales anormales y ECG de 12 derivaciones anormales en el grupo de monoterapia
|
hasta 24 meses
|
|
DLT en el grupo de monoterapia IN10018
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Número de pacientes con toxicidades limitadas por dosis (DLT) en el grupo de monoterapia
|
hasta 24 meses
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Definido como la proporción de pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP).
|
hasta 24 meses
|
|
Duración de la respuesta objetiva (DOR) según RECIST v1.1.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Definido como el tiempo desde el inicio de la primera documentación de RC o PR hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
hasta 24 meses
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST v1.1.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Definido como la proporción de pacientes con RC, PR o enfermedad estable (SD)
|
hasta 24 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST v1.1.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
hasta 24 meses
|
|
Supervivencia global (SG).
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
|
Definido como el tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
|
hasta 30 meses
|
|
Farmacocinética (PK):AUC
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC).
|
hasta 24 meses
|
|
Farmacocinética (PK): Cmax
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
PK: Concentración máxima (Cmax).
|
hasta 24 meses
|
|
PK:Tmáx
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Tiempo hasta Cmax (Tmax).
|
hasta 24 meses
|
|
PK: a través
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Concentración valle (Ctrough).
|
hasta 24 meses
|
|
PK:t1/2
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Vida media de eliminación (t1/2).
|
hasta 24 meses
|
|
PK: CL/F
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
juego aparente (CL/F).
|
hasta 24 meses
|
|
PK:Vd/F
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Volumen aparente de distribución (Vd/F).
|
hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de julio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IN10018-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .