Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IN10018 Monoterapia lub w skojarzeniu z docetakselem w gruczolakoraku żołądka lub GEJ

15 listopada 2022 zaktualizowane przez: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Otwarte badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, działania przeciwnowotworowego i farmakokinetyki IN10018 jako monoterapii lub terapii skojarzonej w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakoraku żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne I fazy, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, działania przeciwnowotworowego i farmakokinetyki IN10018 w monoterapii lub w skojarzeniu z docetakselem u wcześniej leczonego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do badania i przypisani do grup terapeutycznych: 1) grupa IN10018 z monoterapią i 2) grupa IN10018+docetaksel w skojarzeniu. To badanie zawiera 2 części zwiększania dawki i zwiększania dawki dla każdej grupy leczenia. Grupa monoterapii włączy pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na standardową terapię lub standardowa lub lecznicza terapia nie istnieje lub jest nietolerowana, i zbada monoterapię IN10018 RP2D z początkową dawką IN10018 100 mg QD na projekt 3+3. Do grupy złożonej zostaną włączeni pacjenci, u których nastąpiła progresja choroby w ciągu 3 miesięcy po co najmniej pierwszej linii leczenia, i zbadana zostanie IN10018+docetaksel RP2D z początkową dawką IN10018 100 mg QD + docetaksel 75 mg/m2 w schemacie 3+3. Część zwiększania dawki rozpocznie się po osiągnięciu RP2D monoterapii IN10018 i terapii skojarzonej IN10018+docetaksel.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny
        • AnYang Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin medical university cancer institute & hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Ma potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego i/lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub gruczolakoraka GEJ.

    • W przypadku monoterapii uczestnicy muszą nie reagować na standardową terapię lub standardowa lub lecznicza terapia nie istnieje lub jest nie do zniesienia.
    • W przypadku terapii skojarzonej uczestnicy muszą mieć progresję choroby w ciągu 3 miesięcy po co najmniej pierwszej linii leczenia.
  • 2. Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową zgodnie z RECIST 1.1.
  • 3. Posiada status wydajności ECOG równy 0 lub 1.
  • 4. Szacowana długość życia wynosi ponad 3 miesiące.
  • 5. Odpowiednie funkcje narządów i szpiku kostnego.
  • 6. Został w pełni poinformowany i wyraził pisemną świadomą zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Ma inne typy histologiczne inne niż gruczolakorak.

  • 2. W przypadku uczestników z guzami HER2/neu-dodatnimi lub z nieznanym statusem nowotworu, należy spełnić następujące warunki:

    • Jeśli HER2/neu jest dodatni, uczestnik musi posiadać dokumentację progresji choroby na trastuzumabie lub innej terapii anty-HER2/neu.
    • Uczestnicy o nieznanym statusie muszą mieć lokalnie określony status HER2/neu. Jeśli HER2/neu-ujemny, uczestnik będzie się kwalifikował. Jeśli HER2/neu-dodatni, uczestnik musi posiadać dokumentację progresji choroby na trastuzumabie lub innej terapii anty-HER2/neu.
  • 3. Miał progresję choroby po leczeniu zawierającym docetaksel/paklitaksel (tylko terapia skojarzona).
  • 4. Otrzymał wcześniejsze terapie systemowe (tj. chemioterapia, bioterapia, endokrynologia i immunoterapia) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • 5.Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • 6. Ma silną alergię lub nadwrażliwość na IN10018 i/lub docetaksel lub którykolwiek składnik użyty do ich przygotowania lub ma przeciwwskazania do terapii taksanami. W przypadku uczestników grupy monoterapii obowiązuje tylko ograniczenie do IN10018.
  • 7. Ma ciężką chorobę nerek lub upośledzoną czynność nerek.
  • 8. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • 9. Ma historię lub aktualne dowody na śródmiąższową chorobę płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IN10018 Monoterapia
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować IN10018 doustnie raz dziennie w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, aby zapewnić odstęp między dawkami wynoszący około 24 godziny.
Lek: IN10018
IN10018 doustnie raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, aby zapewnić odstęp między dawkami wynoszący około 24 godziny.
EKSPERYMENTALNY: IN10018 Połączenie z docetakselem
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować IN10018 doustnie raz dziennie w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, aby zapewnić odstęp między dawkami wynoszący około 24 godziny. Docetaksel 75mg/m2 co 21 dni w cyklu.
Lek: IN10018
IN10018 doustnie raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, aby zapewnić odstęp między dawkami wynoszący około 24 godziny.
Lek: Docetaksel
Docetaksel 75mg/m2 co 21 dni w cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja w grupie skojarzonej
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym w grupie skojarzonej; Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, nieprawidłowymi parametrami życiowymi i nieprawidłowym 12-odprowadzeniowym EKG w grupie skojarzonej
do 24 miesięcy
DLT w grupie kombinacji
Ramy czasowe: 21 dni
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczoną dawką (DLT) w grupie skojarzonej
21 dni
Faza II dawki IN10018 w skojarzeniu z Docetakselem
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Określić zalecaną dawkę fazy II (RP2D) IN10018 w skojarzeniu z Docetakselem
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja w grupie monoterapii IN10018
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym w grupie monoterapii; Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, nieprawidłowymi parametrami życiowymi i nieprawidłowym 12-odprowadzeniowym EKG w grupie monoterapii
do 24 miesięcy
DLT w grupie monoterapii IN10018
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczoną dawką (DLT) w grupie monoterapii
do 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR).
do 24 miesięcy
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR) według RECIST v1.1.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia pierwszej dokumentacji CR lub PR do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST v1.1.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z CR, PR lub chorobą stabilną (SD)
do 24 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według RECIST v1.1.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS).
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia dowolnego badanego leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
do 30 miesięcy
Farmakokinetyka (PK): AUC
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC).
do 24 miesięcy
Farmakokinetyka (PK): Cmax
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
PK: Maksymalne stężenie (Cmax).
do 24 miesięcy
PK:Tmaks
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas do Cmax (Tmax).
do 24 miesięcy
PK: Ctrough
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Stężenie minimalne (Ctrough).
do 24 miesięcy
PK:t1/2
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2).
do 24 miesięcy
PK:CL/F
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
pozorny luz (CL/F).
do 24 miesięcy
PK:Vd/F
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F).
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN10018-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na IN10018

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj