IN10018 Monoterapia tai yhdistelmänä dosetakselin kanssa mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooman hoidossa
tiistai 15. marraskuuta 2022 päivittänyt: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.
Vaihe I, avoin kliininen tutkimus IN10018:n turvallisuuden, siedettävyyden, kasvainten vastaisen toiminnan ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi mono- tai yhdistelmähoitona paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa maha- tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomassa
Tämä on vaiheen I, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan IN10018:n turvallisuutta, siedettävyyttä, kasvainten vastaisia vaikutuksia ja farmakokinetiikkaa monoterapiana tai yhdessä dosetakselin kanssa aiemmin hoidetussa paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa maha- tai gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) adenokarsinoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoiset potilaat otetaan mukaan tutkimukseen ja jaetaan hoitoryhmiin: 1) IN10018 monoterapiaryhmä ja 2) IN10018 + dosetakseli yhdistelmäryhmä.
Tämä tutkimus sisältää 2 osaa annoksen suurentamisesta ja annoksen laajentamisesta kullekin hoitoryhmälle.
Monoterapiaryhmään otetaan mukaan potilaat, jotka eivät ole vastanneet standardihoitoon tai tavanomaista tai parantavaa hoitoa ei ole olemassa tai se ei ole siedettävä, ja tutkii IN10018 monoterapiaa RP2D aloitusannoksella IN10018 100 mg QD per 3+3 malli.
Yhdistelmäryhmään otetaan mukaan potilaat, joiden sairaus on etenemässä 3 kuukauden sisällä vähintään ensilinjan hoidon jälkeen, ja tutkii IN10018+docetaxis RP2D-yhdistelmää aloitusannoksella IN10018 100mg QD + dosetakseli 75mg/m2 per 3+3 malli.
Annoksen laajennusosa alkaa, kun IN10018-monoterapian ja IN10018+docetakseli-yhdistelmähoidon RP2D on saavutettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina
- Anyang Tumor Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai East Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1.On histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edenneen ja/tai metastaattisen mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooman diagnoosi.
- Monoterapiaa varten osallistujat eivät saa vastata standardihoitoon tai tavanomaista tai parantavaa hoitoa ei ole olemassa tai se ei ole siedettävää.
- Yhdistelmähoitoa varten osallistujilla on oltava taudin eteneminen 3 kuukauden kuluessa vähintään ensilinjan hoidosta.
- 2.On vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECISTiä kohden 1.1.
- 3. ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1.
- 4. Arvioitu elinajanodote on yli 3 kuukautta.
- 5. Riittävät elinten ja luuytimen toiminnot.
- 6. Hän on saanut täydelliset tiedot ja antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- 1.On muita histologisia tyyppejä kuin adenokarsinooma.
2. Osallistujien, joilla on HER2/neu-positiivisia kasvaimia tai joiden kasvaintila on tuntematon, on vastattava seuraavaa:
- Jos HER2/neu-positiivinen, osallistujalla on oltava asiakirjat taudin etenemisestä trastutsumabilla tai muulla anti-HER2/neu-hoidolla.
- Osallistujien, joiden tila on tuntematon, HER2/neu-status on määritettävä paikallisesti. Jos HER2/neu-negatiivinen, osallistuja on kelvollinen. Jos HER2/neu-positiivinen, osallistujalla on oltava asiakirjat taudin etenemisestä trastutsumabilla tai muulla anti-HER2/neu-hoidolla.
- 3. Hänellä on ollut sairauden eteneminen dosetakselia/paklitakselia sisältävän hoidon jälkeen (vain yhdistelmähoito).
- 4. on saanut aikaisempia systeemisiä hoitoja (esim. kemoterapiaa, bioterapiaa, endokrinoterapiaa ja immunoterapiaa) 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- 5. on saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- 6.On vakava allergia tai yliherkkyys IN10018:lle ja/tai dosetakselille tai jollekin niiden valmistuksessa käytetylle aineosalle tai hänellä on vasta-aihe taksaanihoidolle. Monoterapiaryhmän osallistujia koskee vain IN10018-rajoitus.
- 7.On vakava munuaissairaus tai heikentynyt munuaisten toiminta.
- 8.On aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- 9. Onko hänellä aiempaa tai tällä hetkellä näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: IN10018 Monoterapia
Osallistujia neuvotaan ottamaan IN10018 suun kautta kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä, jotta varmistetaan noin 24 tunnin annosväli.
|
IN10018 suun kautta kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä, jotta varmistetaan noin 24 tunnin annosväli.
|
|
KOKEELLISTA: IN10018 Yhdistelmä Docetaxelin kanssa
Osallistujia neuvotaan ottamaan IN10018 suun kautta kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä, jotta varmistetaan noin 24 tunnin annosväli.
Doketakseli 75 mg/m2 21 päivän välein syklissä.
|
IN10018 suun kautta kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä, jotta varmistetaan noin 24 tunnin annosväli.
Doketakseli 75 mg/m2 21 päivän välein syklissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys yhdistelmäryhmässä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittatapahtuma yhdistelmäryhmässä; Potilaiden määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia, epänormaaleja elintoimintoja ja poikkeavia 12-kytkentäisen EKG:n yhdistelmäryhmässä
|
jopa 24 kuukautta
|
|
DLT:t yhdistelmäryhmässä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Potilaiden määrä, joilla on annosrajoitettu toksisuus (DLT) yhdistelmäryhmässä
|
21 päivää
|
|
Vaiheen II annos IN10018:aa yhdessä doketakselin kanssa
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Määritä IN10018:n suositeltu vaiheen II annos (RP2D) yhdessä Docetaxelin kanssa
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys IN10018-monoterapiaryhmässä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutus monoterapiaryhmässä; Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoista, epänormaaleja elintoimintoja ja epänormaalia 12-kytkentäistä EKG:tä monoterapiaryhmässä
|
jopa 24 kuukautta
|
|
DLT:t IN10018-monoterapiaryhmässä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on annosrajoitettu toksisuus (DLT) monoterapiaryhmässä
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Määritetään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Objektiivisen vasteen (DOR) kesto per RECIST v1.1.
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Määritetään ajanjaksoksi ensimmäisen CR:n tai PR:n dokumentoinnin alkamisesta sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR) / RECIST v1.1.
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Määritetään potilaiden osuudena, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD)
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS) per RECIST v1.1.
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Määritetään ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
Määritelty aika minkä tahansa tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
jopa 30 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka (PK): AUC
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Cmax
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
PK: Maksimipitoisuus (Cmax).
|
jopa 24 kuukautta
|
|
PK:Tmax
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Aika Cmax:iin (Tmax).
|
jopa 24 kuukautta
|
|
PK: Ctrough
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Alin pitoisuus (Ctrough).
|
jopa 24 kuukautta
|
|
PK:t1/2
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
|
jopa 24 kuukautta
|
|
PK:CL/F
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
näennäinen puhdistuma (CL/F).
|
jopa 24 kuukautta
|
|
PK:Vd/F
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F).
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IN10018-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .