IN10018 monotherapie of in combinatie met docetaxel bij maag- of GEJ-adenocarcinoom

Inclusiecriteria:

• 1. Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd maag- of GEJ-adenocarcinoom.

  • Voor monotherapie moeten deelnemers niet reageren op standaardtherapie of standaard of curatieve therapie bestaat niet of wordt niet verdragen.
  • Voor combinatietherapie moeten deelnemers ziekteprogressie hebben binnen 3 maanden na ten minste eerstelijnstherapie.
• 2. Heeft ten minste één meetbare tumorlaesie per RECIST 1.1.
• 3. Heeft een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
• 4. Geschatte levensverwachting is meer dan 3 maanden.
• 5. Adequate orgaan- en beenmergfuncties.
• 6. Is volledig geïnformeerd en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• 1. Heeft andere histologische typen dan adenocarcinoom.

• 2. Voor deelnemers met HER2/neu-positieve tumoren of een onbekende tumorstatus, moet het volgende overeenkomen:

  • Als HER2/neu-positief is, moet de deelnemer documentatie hebben over ziekteprogressie op trastuzumab of andere anti-HER2/neu-therapie.
  • Bij deelnemers met onbekende status dient de HER2/neu-status lokaal te worden bepaald. Als HER2/neu-negatief is, komt de deelnemer in aanmerking. Indien HER2/neu-positief, moet de deelnemer documentatie hebben van ziekteprogressie op trastuzumab of andere anti-HER2/neu-therapie.
• 3. Heeft ziekteprogressie gehad na behandeling met docetaxel/paclitaxel (alleen combinatietherapie).
• 4.Heeft eerder systemische therapieën ondergaan (d.w.z. chemotherapie, biotherapie, endocrinotherapie en immunotherapie) binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
• 5. Heeft eerder radiotherapie ondergaan binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
• 6. Heeft een ernstige allergie of overgevoeligheid voor IN10018 en/of docetaxel, of voor een van de bestanddelen die bij de bereiding ervan zijn gebruikt, of heeft een contra-indicatie voor therapie met taxaan. Voor deelnemers in monotherapiegroep geldt alleen beperking tot IN10018.
• 7. Heeft een ernstige nierziekte of verminderde nierfunctie.
• 8. Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
• 9. Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van interstitiële longziekte.