- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05327231
IN10018 Monoterapi eller i kombination med docetaxel ved gastrisk eller GEJ adenokarcinom
15. november 2022 opdateret af: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.
Et fase I, åbent klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, antitumoraktiviteter og farmakokinetik af IN10018 som mono- eller kombinationsterapi ved lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom
Dette er et fase I, multicenter klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, antitumoraktiviteter og farmakokinetik af IN10018 som monoterapi eller i kombination med docetaxel i tidligere behandlet lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom (GEJ).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Berettigede patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen og tildelt behandlingsgrupper: 1) IN10018 monoterapigruppe og 2) IN10018+Docetaxel kombinationsgruppe.
Denne undersøgelse indeholder 2 dele af dosiseskalering og dosisudvidelse for hver behandlingsgruppe.
Monoterapigruppen vil inkludere patienter, der ikke reagerer på standardterapi, eller standardbehandling eller helbredende behandling eksisterer ikke eller er ikke tolerabel, og udforsker IN10018 monoterapi RP2D med startdosis på IN10018 100 mg QD pr. 3+3 design.
Kombinationsgruppen vil inkludere patienter, som har sygdomsprogression inden for 3 måneder efter mindst førstelinjebehandling, og udforske IN10018+docetaxel RP2D med startdosis på IN10018 100mg QD + docetaxel 75mg/m2 pr. 3+3 design.
Dosisudvidelsesdelen starter efter opnåelse af RP2D for IN10018 monoterapi og IN10018+docetaxel kombinationsbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina
- Anyang Tumor Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai East Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden og/eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarcinom.
- For monoterapi skal deltagerne ikke reagere på standardterapi, eller standard eller helbredende behandling eksisterer ikke eller er ikke tolerabel.
- For kombinationsbehandling skal deltagerne have sygdomsprogression inden for 3 måneder efter mindst førstelinjebehandling.
- 2. Har mindst én målbar tumorlæsion pr. RECIST 1.1.
- 3. Har en ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
- 4.Anslået levetid er mere end 3 måneder.
- 5. Tilstrækkelige organ- og knoglemarvsfunktioner.
- 6.Er blevet fuldt informeret og givet skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- 1. Har andre histologiske typer end adenokarcinom.
2. For deltagere med HER2/neu positive tumorer eller har en ukendt tumorstatus, skal følgende matche:
- Hvis HER2/neu positiv, skal deltageren have dokumentation for sygdomsprogression på trastuzumab eller anden anti-HER2/neu behandling.
- Deltagere med ukendt status skal have deres HER2/neu-status fastlagt lokalt. Hvis HER2/neu-negativ, vil deltageren være berettiget. Hvis HER2/neu-positiv, skal deltageren have dokumentation for sygdomsprogression på trastuzumab eller anden anti-HER2/neu-behandling.
- 3. Har haft sygdomsprogression efter behandling indeholdende docetaxel/paclitaxel (kun kombinationsbehandling).
- 4. Har modtaget tidligere systemiske behandlinger (dvs. kemoterapi, bioterapi, endokrinoterapi og immunterapi) inden for 4 uger før start af studiebehandling.
- 5. Har modtaget forudgående strålebehandling inden for 2 uger før start af undersøgelsesbehandling.
- 6. Har svær allergi eller overfølsomhed over for IN10018 og/eller docetaxel eller andre komponenter, der anvendes i deres fremstilling, eller har kontraindikation for taxanbehandling. For deltagere i monoterapigruppe gælder kun begrænsning til IN10018.
- 7. Har alvorlig nyresygdom eller nedsat nyrefunktion.
- 8. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling inden for 2 uger før start af undersøgelsesbehandling.
- 9. Har en historie eller aktuelle beviser for interstitiel lungesygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: IN10018 Monoterapi
Deltagerne vil blive instrueret i at tage IN10018 oralt én gang dagligt på cirka samme tidspunkt hver dag for at sikre et dosisinterval på cirka 24 timer.
|
IN10018 oralt én gang dagligt på cirka samme tidspunkt hver dag for at sikre et dosisinterval på cirka 24 timer.
|
EKSPERIMENTEL: IN10018 Kombination med Docetaxel
Deltagerne vil blive instrueret i at tage IN10018 oralt én gang dagligt på cirka samme tidspunkt hver dag for at sikre et dosisinterval på cirka 24 timer.
Docetaxel 75 mg/m2 hver 21. dag i en cyklus.
|
IN10018 oralt én gang dagligt på cirka samme tidspunkt hver dag for at sikre et dosisinterval på cirka 24 timer.
Docetaxel 75 mg/m2 hver 21. dag i en cyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed og tolerabilitet i kombinationsgruppe
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Antal patienter med bivirkning i kombinationsgruppen; Antal patienter med laboratorieabnormiteter, unormale vitale tegn og unormalt 12-aflednings-EKG i kombinationsgruppen
|
op til 24 måneder
|
DLT'er i kombinationsgruppe
Tidsramme: 21 dage
|
Antal patienter med dosisbegrænset toksicitet (DLT'er) i kombinationsgruppen
|
21 dage
|
Fase II dosis af IN10018 i kombination med Docetaxel
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Bestem den anbefalede fase II-dosis (RP2D) af IN10018 i kombination med Docetaxel
|
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed og tolerabilitet i IN10018 monoterapigruppe
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Antal patienter med bivirkning i monoterapigruppen; Antal patienter med laboratorieabnormiteter, unormale vitale tegn og unormalt 12-aflednings-EKG i monoterapigruppen
|
op til 24 måneder
|
DLT'er i IN10018 monoterapigruppe
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Antal patienter med dosisbegrænset toksicitet (DLT'er) i monoterapigruppen
|
op til 24 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Defineret som andelen af patienter med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR).
|
op til 24 måneder
|
Varighed af objektiv respons (DOR) pr. RECIST v1.1.
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Defineret som tiden fra starten af den første dokumentation af CR eller PR til den første dokumentation for sygdomsprogression eller til død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først
|
op til 24 måneder
|
Disease Control Rate (DCR) pr. RECIST v1.1.
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Defineret som andelen af patienter med CR, PR eller stabil sygdom (SD)
|
op til 24 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1.
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Defineret som tiden fra start af studiebehandling til første dokumentation af sygdomsprogression eller til død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
|
op til 24 måneder
|
Samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Defineret som tiden fra starten af enhver undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
op til 30 måneder
|
Farmakokinetik (PK):AUC
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC).
|
op til 24 måneder
|
Farmakokinetik (PK): Cmax
Tidsramme: op til 24 måneder
|
PK: Maksimal koncentration (Cmax).
|
op til 24 måneder
|
PK:Tmax
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Tid til Cmax (Tmax).
|
op til 24 måneder
|
PK: Gennemgang
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Trogkoncentration (Ctrough).
|
op til 24 måneder
|
PK:t1/2
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Eliminationshalveringstid (t1/2).
|
op til 24 måneder
|
PK:CL/F
Tidsramme: op til 24 måneder
|
tilsyneladende clearance (CL/F).
|
op til 24 måneder
|
PK:Vd/F
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F).
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. juli 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
3. december 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2022
Først opslået (FAKTISKE)
14. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IN10018-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med IN10018
-
InxMed (Shanghai) Co., Ltd.RekrutteringPlatin-resistent kræft i æggestokkeneKina
-
InventisBio Co., LtdInxMed (Shanghai) Co., Ltd.Rekruttering
-
InxMed (Shanghai) Co., Ltd.InventisBio Co., LtdRekruttering
-
InxMed (Shanghai) Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeLokalt avancerede eller metastatiske solide tumorerKina
-
InxMed (Shanghai) Co., Ltd.Rekruttering
-
InxMed (Shanghai) Co., Ltd.Rekruttering
-
InxMed (Shanghai) Co., Ltd.RekrutteringMetastatisk melanomForenede Stater, Australien
-
InxMed (Shanghai) Co., Ltd.Rekruttering
-
InxMed (Shanghai) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
InxMed (Shanghai) Co., Ltd.RekrutteringKræft i bugspytkirtlenKina