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IN10018 Monoterapia o in associazione con docetaxel nell'adenocarcinoma gastrico o GEJ

15 novembre 2022 aggiornato da: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le attività antitumorali e la farmacocinetica di IN10018 come monoterapia o terapia di combinazione nell'adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea localmente avanzato o metastatico

Si tratta di uno studio clinico multicentrico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le attività antitumorali e la farmacocinetica di IN10018 in monoterapia o in combinazione con docetaxel nell'adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) localmente avanzato o metastatico precedentemente trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti eleggibili saranno arruolati nello studio e assegnati ai gruppi di trattamento: 1) gruppo in monoterapia IN10018 e 2) gruppo in combinazione IN10018+docetaxel. Questo studio contiene 2 parti di aumento della dose e espansione della dose per ciascun gruppo di trattamento. Il gruppo in monoterapia arruolerà i pazienti che non hanno risposto alla terapia standard o la terapia standard o curativa non esiste o non è tollerabile ed esplorerà la monoterapia IN10018 RP2D con la dose iniziale di IN10018 100 mg QD per disegno 3+3. Il gruppo di combinazione arruolerà pazienti che hanno una progressione della malattia entro 3 mesi dopo almeno la terapia di prima linea ed esplorerà IN10018 + docetaxel RP2D con la dose iniziale di IN10018 100 mg QD + docetaxel 75 mg/m2 secondo il disegno 3+3. La parte di espansione della dose inizierà dopo aver raggiunto l'RP2D della monoterapia IN10018 e della terapia combinata IN10018+docetaxel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina
        • Anyang Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma gastrico o GEJ localmente avanzato e/o metastatico.

    • Per la monoterapia, i partecipanti devono non rispondere alla terapia standard o la terapia standard o curativa non esiste o non è tollerabile.
    • Per la terapia di combinazione, i partecipanti devono avere una progressione della malattia entro 3 mesi dopo almeno la terapia di prima linea.
  • 2. Presenta almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST 1.1.
  • 3.Ha un performance status ECOG pari a 0 o 1.
  • 4. L'aspettativa di vita stimata è superiore a 3 mesi.
  • 5. Adeguate funzioni degli organi e del midollo osseo.
  • 6.È stato pienamente informato e ha fornito il consenso informato scritto per lo studio

Criteri di esclusione:

  • 1. Presenta altri tipi istologici diversi dall'adenocarcinoma.

  • 2. Per i partecipanti con tumori HER2/neu positivi o con uno stato tumorale sconosciuto, è necessario corrispondere quanto segue:

    • Se HER2/neu positivo, il partecipante deve avere la documentazione della progressione della malattia su trastuzumab o altra terapia anti-HER2/neu.
    • I partecipanti con stato sconosciuto devono avere il loro stato HER2/neu determinato localmente. Se HER2/neu-negativo, il partecipante sarà idoneo. Se HER2/neu-positivo, il partecipante deve avere la documentazione della progressione della malattia su trastuzumab o altra terapia anti-HER2/neu.
  • 3. Ha avuto progressione della malattia dopo il trattamento contenente docetaxel/paclitaxel (solo terapia di associazione).
  • 4.Ha ricevuto precedenti terapie sistemiche (es. chemioterapia, bioterapia, endocrinoterapia e immunoterapia) entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • 5. Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • 6. Ha una grave allergia o ipersensibilità a IN10018 e/o docetaxel, o qualsiasi componente utilizzato nella loro preparazione o ha controindicazioni per la terapia con taxani. Per i partecipanti al gruppo in monoterapia, si applica solo la restrizione a IN10018.
  • 7. Ha una grave malattia renale o una funzionalità renale compromessa.
  • 8. Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • 9. Ha una storia o evidenza attuale di malattia polmonare interstiziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IN10018 Monoterapia
I partecipanti verranno istruiti a prendere IN10018 per via orale una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno, per garantire un intervallo tra le dosi di circa 24 ore.
Droga: IN10018
IN10018 per via orale una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno, per garantire un intervallo tra le dosi di circa 24 ore.
SPERIMENTALE: IN10018 Combinazione con Docetaxel
I partecipanti verranno istruiti a prendere IN10018 per via orale una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno, per garantire un intervallo tra le dosi di circa 24 ore. Docetaxel 75 mg/m2 ogni 21 giorni per ciclo.
Droga: IN10018
IN10018 per via orale una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno, per garantire un intervallo tra le dosi di circa 24 ore.
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 ogni 21 giorni per ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità nel gruppo di combinazione
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi nel gruppo di combinazione; Numero di pazienti con anomalie di laboratorio, segni vitali anormali ed ECG a 12 derivazioni anomalo nel gruppo di combinazione
fino a 24 mesi
DLT nel gruppo combinato
Lasso di tempo: 21 giorni
Numero di pazienti con tossicità dose-limitata (DLT) nel gruppo di combinazione
21 giorni
Dose di Fase II di IN10018 in combinazione con Docetaxel
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Determinare la dose raccomandata di fase II (RP2D) di IN10018 in combinazione con Docetaxel
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità nel gruppo in monoterapia IN10018
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi nel gruppo in monoterapia; Numero di pazienti con anomalie di laboratorio, segni vitali anomali ed ECG a 12 derivazioni anomalo nel gruppo in monoterapia
fino a 24 mesi
DLT nel gruppo in monoterapia IN10018
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Numero di pazienti con tossicità a dose limitata (DLT) nel gruppo in monoterapia
fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Definita come la proporzione di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
fino a 24 mesi
Durata della risposta obiettiva (DOR) secondo RECIST v1.1.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Definito come il tempo dall'inizio della prima documentazione di CR o PR alla prima documentazione di progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
fino a 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR) secondo RECIST v1.1.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Definita come la percentuale di pazienti con CR, PR o malattia stabile (SD)
fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione della progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Definito come il tempo dall'inizio di qualsiasi trattamento in studio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
fino a 30 mesi
Farmacocinetica (PK): AUC
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC).
fino a 24 mesi
Farmacocinetica (PK):Cmax
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
PK: concentrazione massima (Cmax).
fino a 24 mesi
PK:Tmax
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Tempo a Cmax (Tmax).
fino a 24 mesi
PK:Ctrough
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Concentrazione minima (Ctrough).
fino a 24 mesi
PK:t1/2
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Emivita di eliminazione (t1/2).
fino a 24 mesi
PK:CL/F
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
gioco apparente (CL/F).
fino a 24 mesi
PK:Vd/F
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Volume apparente di distribuzione (Vd/F).
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN10018-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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