Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IN10018 Монотерапия или в комбинации с доцетакселом при аденокарциноме желудка или GEJ

15 ноября 2022 г. обновлено: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Фаза I, открытое клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости, противоопухолевой активности и фармакокинетики IN10018 в качестве моно- или комбинированной терапии при местно-распространенной или метастатической аденокарциноме желудка или желудочно-пищеводного перехода

Это многоцентровое клиническое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, противоопухолевой активности и фармакокинетики IN10018 в качестве монотерапии или в комбинации с доцетакселом при местно-распространенной или метастатической аденокарциноме желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ), ранее получавшей лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие пациенты будут включены в исследование и распределены по группам лечения: 1) группа монотерапии IN10018 и 2) группа комбинации IN10018 + доцетаксел. Это исследование содержит 2 части повышения дозы и увеличения дозы для каждой группы лечения. В группу монотерапии будут включены пациенты, не реагирующие на стандартную терапию, или стандартная или лечебная терапия не существует или непереносима, и исследуют монотерапию RP2D IN10018 с начальной дозой IN10018 100 мг QD в схеме 3+3. В комбинированную группу войдут пациенты, у которых заболевание прогрессирует в течение 3 месяцев после, по крайней мере, терапии первой линии, и исследуют IN10018 + доцетаксел RP2D с начальной дозой IN10018 100 мг QD + доцетаксел 75 мг/м2 в схеме 3+3. Часть увеличения дозы начнется после достижения RP2D монотерапии IN10018 и комбинированной терапии IN10018 + доцетаксел.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай
        • Anyang Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз местно-распространенной и/или метастатической аденокарциномы желудка или GEJ.

    • Для монотерапии участники должны быть не в состоянии ответить на стандартную терапию, или стандартная или лечебная терапия не существует или непереносима.
    • Для комбинированной терапии у участников должно быть прогрессирование заболевания в течение 3 месяцев после, по крайней мере, терапии первой линии.
  • 2. Имеет хотя бы одно поддающееся измерению опухолевое поражение согласно RECIST 1.1.
  • 3. Имеет статус производительности ECOG 0 или 1.
  • 4. Расчетная продолжительность жизни более 3 месяцев.
  • 5. Адекватные функции органов и костного мозга.
  • 6. Был полностью проинформирован и дал письменное информированное согласие на исследование

Критерий исключения:

  • 1. Имеет другие гистологические типы, кроме аденокарциномы.

  • 2. Для участников с HER2/neu положительными опухолями или с неизвестным статусом опухоли необходимо соответствие следующим требованиям:

    • Если HER2/neu положительный, участник должен иметь документацию о прогрессировании заболевания на трастузумабе или другой анти-HER2/neu терапии.
    • У участников с неизвестным статусом статус HER2/neu должен определяться на месте. Если HER2/neu-отрицательный, участник будет иметь право. Если HER2/neu-положительный, участник должен иметь документацию о прогрессировании заболевания на трастузумабе или другой терапии против HER2/neu.
  • 3. Прогрессирование заболевания после лечения, содержащего доцетаксел/паклитаксел (только комбинированная терапия).
  • 4. Получал предшествующую системную терапию (т.е. химиотерапия, биотерапия, эндокринотерапия и иммунотерапия) в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
  • 5. Получил предыдущую лучевую терапию в течение 2 недель до начала исследуемого лечения.
  • 6. Имеет тяжелую аллергию или гиперчувствительность к IN10018 и/или доцетакселу или любым компонентам, используемым при их приготовлении, или имеет противопоказания для терапии таксанами. Для участников группы монотерапии применяется только ограничение IN10018.
  • 7. Имеет тяжелое заболевание почек или нарушение функции почек.
  • 8. Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии в течение 2 недель до начала исследуемого лечения.
  • 9. Имеет в анамнезе или текущие признаки интерстициального заболевания легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IN10018 Монотерапия
Участники будут проинструктированы принимать IN10018 перорально один раз в день примерно в одно и то же время каждый день, чтобы обеспечить интервал между дозами примерно 24 часа.
Лекарство: IN10018
IN10018 перорально один раз в день примерно в одно и то же время каждый день, чтобы обеспечить интервал дозирования примерно 24 часа.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IN10018 Комбинация с доцетакселом
Участники будут проинструктированы принимать IN10018 перорально один раз в день примерно в одно и то же время каждый день, чтобы обеспечить интервал между дозами примерно 24 часа. Доцетаксел 75 мг/м2 каждые 21 день цикла.
Лекарство: IN10018
IN10018 перорально один раз в день примерно в одно и то же время каждый день, чтобы обеспечить интервал дозирования примерно 24 часа.
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел 75 мг/м2 каждые 21 день цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость в комбинированной группе
Временное ограничение: до 24 месяцев
Количество пациентов с нежелательными явлениями в комбинированной группе; Количество пациентов с отклонениями лабораторных показателей, отклонениями показателей жизнедеятельности и отклонениями от нормы ЭКГ в 12 отведениях в комбинированной группе
до 24 месяцев
DLT в комбинированной группе
Временное ограничение: 21 день
Количество пациентов с дозозависимой токсичностью (ДЛТ) в комбинированной группе
21 день
Доза фазы II IN10018 в сочетании с доцетакселом
Временное ограничение: до 24 месяцев
Определите рекомендуемую дозу фазы II (RP2D) IN10018 в сочетании с доцетакселом.
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость в группе монотерапии IN10018
Временное ограничение: до 24 месяцев
Количество пациентов с нежелательными явлениями в группе монотерапии; Количество пациентов с лабораторными отклонениями, отклонениями показателей жизнедеятельности и отклонениями от нормы ЭКГ в 12 отведениях в группе монотерапии
до 24 месяцев
DLT в группе монотерапии IN10018
Временное ограничение: до 24 месяцев
Количество пациентов с дозозависимой токсичностью (ДЛТ) в группе монотерапии
до 24 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: до 24 месяцев
Определяется как доля пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR).
до 24 месяцев
Продолжительность объективного ответа (DOR) по RECIST v1.1.
Временное ограничение: до 24 месяцев
Определяется как время от начала первой документации CR или PR до первой регистрации прогрессирования заболевания или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
до 24 месяцев
Коэффициент контроля заболевания (DCR) в соответствии с RECIST v1.1.
Временное ограничение: до 24 месяцев
Определяется как доля пациентов с CR, PR или стабильным заболеванием (SD)
до 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) согласно RECIST v1.1.
Временное ограничение: до 24 месяцев
Определяется как время от начала исследуемого лечения до первой регистрации прогрессирования заболевания или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
до 24 месяцев
Общая выживаемость (ОС).
Временное ограничение: до 30 месяцев
Определяется как время от начала любого исследуемого лечения до даты смерти по любой причине.
до 30 месяцев
Фармакокинетика (ПК): AUC
Временное ограничение: до 24 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC).
до 24 месяцев
Фармакокинетика (ФК): Cmax
Временное ограничение: до 24 месяцев
ПК: Максимальная концентрация (Cmax).
до 24 месяцев
ПК: Тмакс.
Временное ограничение: до 24 месяцев
Время достижения Cmax (Tmax).
до 24 месяцев
ПК:Проход
Временное ограничение: до 24 месяцев
Минимальная концентрация (Ctrough).
до 24 месяцев
ПК: т1/2
Временное ограничение: до 24 месяцев
Период полувыведения (t1/2).
до 24 месяцев
ПК: КЛ/Ф
Временное ограничение: до 24 месяцев
кажущийся зазор (CL/F).
до 24 месяцев
ПК:Вд/Ф
Временное ограничение: до 24 месяцев
Кажущийся объем распределения (Vd/F).
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IN10018-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться