IN10018 单药治疗或与多西紫杉醇联合治疗胃癌或 GEJ 腺癌
2022年11月15日 更新者：InxMed (Shanghai) Co., Ltd.
评估 IN10018 作为局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌的单一或联合疗法的安全性、耐受性、抗肿瘤活性和药代动力学的 I 期开放标签临床试验
这是一项 I 期多中心临床试验，旨在评估 IN10018 作为单一疗法或与多西紫杉醇联合治疗先前治疗的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌的安全性、耐受性、抗肿瘤活性和药代动力学。
研究概览
详细说明
符合条件的患者将被纳入研究并分配到治疗组：1) IN10018 单一治疗组，和 2) IN10018+多西紫杉醇联合治疗组。
本研究包含每个治疗组的剂量递增和剂量扩展 2 个部分。
单药治疗组将招募对标准治疗无反应或标准或治愈性治疗不存在或不能耐受的患者，并探索 IN10018 单药治疗 RP2D，起始剂量为 IN10018 100mg QD，每 3+3 设计。
联合组将纳入至少一线治疗后3个月内出现疾病进展的患者，按照3+3设计，探索IN10018+多西他赛RP2D，起始剂量为IN10018 100mg QD+多西他赛75mg/m2。
剂量扩展部分将在 IN10018 单药治疗和 IN10018+多西他赛联合治疗达到 RP2D 后开始。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Henan
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Anyang、Henan、中国
- Anyang Tumor Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- The First Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai East Hospital
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1.具有局部晚期和/或转移性胃或GEJ腺癌的组织学或细胞学确诊。
- 对于单一疗法，参与者需要对标准疗法没有反应，或者标准或治愈疗法不存在或不能耐受。
- 对于联合治疗，参与者需要至少在一线治疗后 3 个月内出现疾病进展。
- 2.根据 RECIST 1.1 至少有一处可测量的肿瘤病灶。
- 3.ECOG 体能状态为 0 或 1。
- 4.预计寿命3个月以上。
- 5.足够的器官和骨髓功能。
- 6.已充分知情并为研究提供了书面知情同意书
排除标准：
- 1.有腺癌以外的其他组织学类型。
2.对于HER2/neu阳性肿瘤或肿瘤状态不明的参与者，需要匹配以下内容：
- 如果 HER2/neu 阳性，参与者必须有曲妥珠单抗或其他抗 HER2/neu 疗法的疾病进展记录。
- 状态未知的参与者必须在当地确定其 HER2/neu 状态。 如果 HER2/neu 阴性，参与者将符合条件。 如果 HER2/neu 呈阳性，参与者必须有曲妥珠单抗或其他抗 HER2/neu 疗法的疾病进展记录。
- 3.在含多西紫杉醇/紫杉醇的治疗（仅限联合治疗）后出现疾病进展。
- 4.曾接受过全身治疗（即 化疗、生物疗法、内分泌疗法和免疫疗法）在研究治疗开始前 4 周内。
- 5.在研究治疗开始前 2 周内接受过放疗。
- 6.对IN10018和/或多西紫杉醇或其制剂中使用的任何成分有严重过敏或超敏反应或有紫杉烷治疗禁忌症。 对于单药治疗组的参与者，仅适用于 IN10018 的限制。
- 7.有严重肾病或肾功能减退者。
- 8. 在研究治疗开始前 2 周内有需要全身治疗的活动性感染。
- 9.有间质性肺病病史或当前证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IN10018 单一疗法
将指导参与者每天大约在同一时间口服一次 IN10018，以确保大约 24 小时的给药间隔。
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IN10018 每天大约在同一时间口服一次，以确保大约 24 小时的给药间隔。
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实验性的：IN10018 与多西紫杉醇联合
将指导参与者每天大约在同一时间口服一次 IN10018，以确保大约 24 小时的给药间隔。
多西紫杉醇 75mg/m2 每 21 天一个周期。
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IN10018 每天大约在同一时间口服一次，以确保大约 24 小时的给药间隔。
多西紫杉醇 75mg/m2 每 21 天一个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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联合组的安全性和耐受性
大体时间：长达 24 个月
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联合组发生不良事件的患者人数；联合组实验室检查异常、生命体征异常、12导联心电图异常患者数
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长达 24 个月
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组合组中的分布式账本技术
大体时间：21天
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联合治疗组发生剂量限制性毒性 (DLT) 的患者人数
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21天
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IN10018 联合多西紫杉醇的 II 期剂量
大体时间：长达 24 个月
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确定 IN10018 联合多西紫杉醇的推荐 II 期剂量 (RP2D)
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IN10018 单药治疗组的安全性和耐受性
大体时间：长达 24 个月
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单药治疗组发生不良事件的患者人数；单药组实验室检查异常、生命体征异常、12导联心电图异常患者数
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长达 24 个月
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IN10018 单药治疗组的 DLT
大体时间：长达 24 个月
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单药治疗组出现剂量限制性毒性 (DLT) 的患者人数
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长达 24 个月
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符合 RECIST v1.1 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 24 个月
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定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例。
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长达 24 个月
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根据 RECIST v1.1 的客观缓解 (DOR) 持续时间。
大体时间：长达 24 个月
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定义为从首次记录 CR 或 PR 到首次记录疾病进展或因任何原因导致死亡的时间，以先到者为准
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长达 24 个月
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符合 RECIST v1.1 的疾病控制率 (DCR)。
大体时间：长达 24 个月
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定义为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的患者比例
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长达 24 个月
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根据 RECIST v1.1 的无进展生存期 (PFS)。
大体时间：长达 24 个月
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定义为从研究治疗开始到首次记录疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先到者为准。
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长达 24 个月
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总生存期（OS）。
大体时间：长达 30 个月
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定义为从任何研究治疗开始到因任何原因死亡之日的时间。
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长达 30 个月
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药代动力学（PK）：AUC
大体时间：长达 24 个月
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浓度-时间曲线下面积 (AUC)。
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长达 24 个月
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药代动力学（PK）：Cmax
大体时间：长达 24 个月
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PK：最大浓度 (Cmax)。
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长达 24 个月
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PK:最高温度
大体时间：长达 24 个月
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达到 Cmax (Tmax) 的时间。
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长达 24 个月
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PK:低谷
大体时间：长达 24 个月
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谷浓度（Ctrough）。
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长达 24 个月
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PK:t1/2
大体时间：长达 24 个月
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消除半衰期 (t1/2)。
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长达 24 个月
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PK:CL/F
大体时间：长达 24 个月
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表观间隙 (CL/F)。
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长达 24 个月
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PK:Vd/F
大体时间：长达 24 个月
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表观分布容积 (Vd/F)。
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月9日
初级完成 (实际的)
2021年12月3日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月6日
首次发布 (实际的)
2022年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月15日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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