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IN10018 Monotherapie oder in Kombination mit Docetaxel bei Magen- oder GEJ-Adenokarzinom

15. November 2022 aktualisiert von: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Eine offene klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Antitumoraktivitäten und Pharmakokinetik von IN10018 als Mono- oder Kombinationstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges

Dies ist eine multizentrische klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Antitumoraktivitäten und Pharmakokinetik von IN10018 als Monotherapie oder in Kombination mit Docetaxel bei vorbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges (GEJ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden in die Studie aufgenommen und Behandlungsgruppen zugeordnet: 1) IN10018-Monotherapiegruppe und 2) IN10018+Docetaxel-Kombinationsgruppe. Diese Studie enthält 2 Teile zur Dosiseskalation und Dosiserweiterung für jede Behandlungsgruppe. Die Monotherapie-Gruppe wird Patienten aufnehmen, die auf die Standardtherapie nicht ansprachen oder eine Standard- oder kurative Therapie nicht existiert oder nicht tolerierbar ist, und IN10018-Monotherapie RP2D mit der Anfangsdosis von IN10018 100 mg QD pro 3+3-Design untersuchen. Die Kombinationsgruppe wird Patienten aufnehmen, bei denen die Krankheit innerhalb von 3 Monaten nach mindestens der Erstlinientherapie fortschreitet, und IN10018 + Docetaxel RP2D mit der Anfangsdosis von IN10018 100 mg QD + Docetaxel 75 mg/m2 pro 3+3-Design untersuchen. Der Dosiserweiterungsteil beginnt nach Erreichen des RP2D der IN10018-Monotherapie und der IN10018+Docetaxel-Kombinationstherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • AnYang Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin medical university cancer institute & hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen und / oder metastasierten Magen- oder GEJ-Adenokarzinoms.

    • Für die Monotherapie müssen die Teilnehmer auf die Standardtherapie nicht ansprechen oder eine Standard- oder kurative Therapie existiert nicht oder ist nicht tolerierbar.
    • Für die Kombinationstherapie müssen die Teilnehmer mindestens innerhalb von 3 Monaten nach der Erstlinientherapie eine Krankheitsprogression aufweisen.
  • 2. Hat mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß RECIST 1.1.
  • 3. Hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • 4. Die geschätzte Lebenserwartung beträgt mehr als 3 Monate.
  • 5. Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktionen.
  • 6. Wurde vollständig informiert und hat eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • 1. Hat andere histologische Typen als Adenokarzinom.

  • 2.Für Teilnehmer mit HER2/neu-positiven Tumoren oder einem unbekannten Tumorstatus müssen die folgenden Kriterien erfüllt sein:

    • Wenn HER2/neu-positiv, muss der Teilnehmer eine Dokumentation des Krankheitsverlaufs unter Trastuzumab oder einer anderen Anti-HER2/neu-Therapie haben.
    • Teilnehmer mit unbekanntem Status müssen ihren HER2/neu-Status vor Ort bestimmen lassen. Wenn HER2/neu-negativ, ist der Teilnehmer teilnahmeberechtigt. Wenn HER2/neu-positiv, muss der Teilnehmer eine Dokumentation des Krankheitsverlaufs unter Trastuzumab oder einer anderen Anti-HER2/neu-Therapie haben.
  • 3. Fortschreiten der Krankheit nach Behandlung mit Docetaxel/Paclitaxel (nur Kombinationstherapie).
  • 4. Hat vorherige systemische Therapien erhalten (d.h. Chemotherapie, Biotherapie, Endokrintherapie und Immuntherapie) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • 5. Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine vorherige Strahlentherapie erhalten.
  • 6. Hat eine schwere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen IN10018 und/oder Docetaxel oder irgendwelche Bestandteile, die in ihrer Zubereitung verwendet werden, oder hat eine Kontraindikation für eine Taxantherapie. Für Teilnehmer in der Monotherapiegruppe gilt nur die Beschränkung auf IN10018.
  • 7. Hat eine schwere Nierenerkrankung oder eingeschränkte Nierenfunktion.
  • 8. Hat eine aktive Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische Therapie erfordert.
  • 9. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IN10018 Monotherapie
Die Teilnehmer werden angewiesen, IN10018 einmal täglich ungefähr zur gleichen Tageszeit oral einzunehmen, um ein Dosisintervall von ungefähr 24 Stunden sicherzustellen.
Arzneimittel: IN10018
IN10018 oral einmal täglich ungefähr zur gleichen Tageszeit, um ein Dosisintervall von ungefähr 24 Stunden sicherzustellen.
EXPERIMENTAL: IN10018 Kombination mit Docetaxel
Die Teilnehmer werden angewiesen, IN10018 einmal täglich ungefähr zur gleichen Tageszeit oral einzunehmen, um ein Dosisintervall von ungefähr 24 Stunden sicherzustellen. Docetaxel 75 mg/m2 alle 21 Tage pro Zyklus.
Arzneimittel: IN10018
IN10018 oral einmal täglich ungefähr zur gleichen Tageszeit, um ein Dosisintervall von ungefähr 24 Stunden sicherzustellen.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 alle 21 Tage pro Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit in der Kombinationsgruppe
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen in der Kombinationsgruppe; Anzahl der Patienten mit Laboranomalien, anormalen Vitalfunktionen und anormalem 12-Kanal-EKG in der Kombinationsgruppe
bis zu 24 Monate
DLTs in Kombinationsgruppe
Zeitfenster: 21 Tage
Anzahl der Patienten mit dosisbegrenzten Toxizitäten (DLTs) in der Kombinationsgruppe
21 Tage
Phase-II-Dosis von IN10018 in Kombination mit Docetaxel
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Bestimmen Sie die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von IN10018 in Kombination mit Docetaxel
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit in der IN10018-Monotherapiegruppe
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen in der Monotherapiegruppe; Anzahl der Patienten mit Laboranomalien, anormalen Vitalfunktionen und anormalem 12-Kanal-EKG in der Monotherapiegruppe
bis zu 24 Monate
DLTs in der IN10018-Monotherapiegruppe
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Anzahl der Patienten mit dosisbegrenzten Toxizitäten (DLTs) in der Monotherapiegruppe
bis zu 24 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Definiert als Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR).
bis zu 24 Monate
Dauer des objektiven Ansprechens (DOR) gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Dokumentation einer CR oder PR bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
bis zu 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Definiert als Anteil der Patienten mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD)
bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Definiert als die Zeit vom Beginn einer Studienbehandlung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
bis zu 30 Monate
Pharmakokinetik (PK):AUC
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
bis zu 24 Monate
Pharmakokinetik (PK):Cmax
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
PK: Höchstkonzentration (Cmax).
bis zu 24 Monate
PK:Tmax
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Zeit bis Cmax (Tmax).
bis zu 24 Monate
PK:Durch
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Talkonzentration (Ctrough).
bis zu 24 Monate
PK:t1/2
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Eliminationshalbwertszeit (t1/2).
bis zu 24 Monate
PK:KL/F
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Scheinbares Spiel (CL/F).
bis zu 24 Monate
PK:Vd/F
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F).
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN10018-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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