IN10018 Monoterapia ou em Combinação com Docetaxel em Adenocarcinoma Gástrico ou GEJ
15 de novembro de 2022 atualizado por: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.
Um ensaio clínico aberto de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, atividades antitumorais e farmacocinética do IN10018 como terapia mono ou combinada em adenocarcinoma localmente avançado ou metastático gástrico ou da junção gastroesofágica
Este é um ensaio clínico multicêntrico de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, atividades antitumorais e farmacocinética do IN10018 como monoterapia ou em combinação com docetaxel em adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ) localmente avançado ou metastático previamente tratado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis serão incluídos no estudo e designados para os grupos de tratamento: 1) grupo de monoterapia IN10018 e 2) grupo de combinação IN10018+Docetaxel.
Este estudo contém 2 partes de escalonamento de dose e expansão de dose para cada grupo de tratamento.
O grupo de monoterapia inscreverá pacientes que não responderam à terapia padrão ou a terapia padrão ou curativa não existe ou não é tolerável, e explorará a monoterapia IN10018 RP2D com a dose inicial de IN10018 100 mg QD por projeto 3+3.
O grupo de combinação incluirá pacientes com progressão da doença dentro de 3 meses após pelo menos a terapia de primeira linha e explorará IN10018+docetaxel RP2D com a dose inicial de IN10018 100mg QD + docetaxel 75mg/m2 por projeto 3+3.
A parte de expansão da dose começará após atingir o RP2D de monoterapia com IN10018 e terapia combinada com IN10018+docetaxel.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Henan
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Anyang, Henan, China
- Anyang Tumor Hospital
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- The First Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai East Hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1.Tem diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de adenocarcinoma gástrico ou GEJ localmente avançado e/ou metastático.
- Para monoterapia, os participantes precisam não responder à terapia padrão ou a terapia padrão ou curativa não existe ou não é tolerável.
- Para a terapia combinada, os participantes precisam ter progressão da doença dentro de 3 meses após pelo menos a terapia de primeira linha.
- 2. Possui pelo menos uma lesão tumoral mensurável por RECIST 1.1.
- 3. Tem um status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- 4. A expectativa de vida estimada é de mais de 3 meses.
- 5. Funções adequadas dos órgãos e da medula óssea.
- 6. Foi totalmente informado e forneceu consentimento informado por escrito para o estudo
Critério de exclusão:
- 1.Tem outros tipos histológicos além do adenocarcinoma.
2. Para participantes com tumores HER2/neu positivos ou com status de tumor desconhecido, é necessário corresponder ao seguinte:
- Se HER2/neu positivo, o participante deve ter documentação de progressão da doença com trastuzumabe ou outra terapia anti-HER2/neu.
- Participantes com status desconhecido devem ter seu status HER2/neu determinado localmente. Se HER2/neu-negativo, o participante será elegível. Se HER2/neu-positivo, o participante deve ter documentação de progressão da doença com trastuzumabe ou outra terapia anti-HER2/neu.
- 3. Teve progressão da doença após tratamento contendo docetaxel/paclitaxel (somente terapia de combinação).
- 4. Recebeu terapias sistêmicas anteriores (ou seja, quimioterapia, bioterapia, endocrinoterapia e imunoterapia) dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- 5. Recebeu radioterapia anterior dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- 6.Tem alergia grave ou hipersensibilidade ao IN10018 e/ou docetaxel, ou quaisquer componentes utilizados em sua preparação ou tem contra-indicação para terapia com taxanos. Para participantes do grupo de monoterapia, aplica-se apenas a restrição ao IN10018.
- 7. Tem doença renal grave ou função renal prejudicada.
- 8. Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- 9.Tem histórico ou evidência atual de doença pulmonar intersticial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: IN10018 Monoterapia
Os participantes serão instruídos a tomar IN10018 por via oral uma vez ao dia aproximadamente no mesmo horário todos os dias, para garantir um intervalo entre as doses de aproximadamente 24 horas.
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IN10018 por via oral uma vez ao dia aproximadamente no mesmo horário todos os dias, para garantir um intervalo entre as doses de aproximadamente 24 horas.
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EXPERIMENTAL: IN10018 Combinação com Docetaxel
Os participantes serão instruídos a tomar IN10018 por via oral uma vez ao dia aproximadamente no mesmo horário todos os dias, para garantir um intervalo entre as doses de aproximadamente 24 horas.
Docetaxel 75mg/m2 a cada 21 dias por ciclo.
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IN10018 por via oral uma vez ao dia aproximadamente no mesmo horário todos os dias, para garantir um intervalo entre as doses de aproximadamente 24 horas.
Docetaxel 75mg/m2 a cada 21 dias por ciclo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade no grupo de combinação
Prazo: até 24 meses
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Número de pacientes com evento adverso no grupo de combinação; Número de pacientes com anormalidades laboratoriais, sinais vitais anormais e ECG de 12 derivações anormal no grupo de combinação
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até 24 meses
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DLTs no grupo de combinação
Prazo: 21 dias
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Número de pacientes com toxicidades limitadas por dose (DLTs) no grupo de combinação
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21 dias
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Dose de Fase II de IN10018 em combinação com Docetaxel
Prazo: até 24 meses
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Determinar a dose recomendada de fase II (RP2D) de IN10018 em combinação com Docetaxel
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade no grupo de monoterapia IN10018
Prazo: até 24 meses
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Número de pacientes com evento adverso no grupo monoterapia; Número de pacientes com anormalidades laboratoriais, sinais vitais anormais e ECG de 12 derivações anormal no grupo de monoterapia
|
até 24 meses
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DLTs no grupo de monoterapia IN10018
Prazo: até 24 meses
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Número de pacientes com toxicidades limitadas por dose (DLTs) no grupo de monoterapia
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até 24 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST v1.1
Prazo: até 24 meses
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Definida como a proporção de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
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até 24 meses
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Duração da resposta objetiva (DOR) por RECIST v1.1.
Prazo: até 24 meses
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Definido como o tempo desde o início da primeira documentação de CR ou RP até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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até 24 meses
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Taxa de Controle de Doenças (DCR) por RECIST v1.1.
Prazo: até 24 meses
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Definido como a proporção de pacientes com CR, PR ou doença estável (SD)
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até 24 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS) por RECIST v1.1.
Prazo: até 24 meses
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Definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão da doença ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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até 24 meses
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Sobrevida global (OS).
Prazo: até 30 meses
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Definido como o tempo desde o início de qualquer tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
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até 30 meses
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Farmacocinética (PK): AUC
Prazo: até 24 meses
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC).
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até 24 meses
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Farmacocinética (PK):Cmáx
Prazo: até 24 meses
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PK: Concentração máxima (Cmax).
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até 24 meses
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PK:Tmáx
Prazo: até 24 meses
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Tempo para Cmax (Tmax).
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até 24 meses
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PK: Cvale
Prazo: até 24 meses
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Concentração mínima (Cvale).
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até 24 meses
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PK:t1/2
Prazo: até 24 meses
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Meia-vida de eliminação (t1/2).
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até 24 meses
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PK:CL/F
Prazo: até 24 meses
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folga aparente (CL/F).
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até 24 meses
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PK:Vd/F
Prazo: até 24 meses
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Volume aparente de distribuição (Vd/F).
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de julho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
3 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2022
Primeira postagem (REAL)
14 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IN10018-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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