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モデルベースの脳電気刺激

2025年9月16日 更新者：Maryam Shanechi、University of Southern California

精神神経疾患は世界中で障害の主な原因となっており、その中でも最も障害を引き起こすものの一つがうつ病です。 また、何百万人もの患者が現在の薬物療法や心理療法に反応しないため、代替療法を見つけることが重要になっています。 さまざまな脳標的に電気刺激を適用することは有望であることが示されていますが、効果を向上させることが重要な必要性があります。

精神神経障害における被験者間および被験者内の変動を考慮して、この研究は、i) 神経活動に基づいて患者自身の症状を追跡すること、および ii) 患者の神経活動が刺激療法にどのように反応するかのモデルを通じて、刺激療法を個別化できるようにすることを目的としています。 この研究では、この目的を達成するために、脳電気刺激のためのモデルベースのパーソナライズされた閉ループシステムを実現するために必要なモデリング要素を開発します。

この研究は、この研究とは無関係の標準的な臨床モニタリングのためにすでに頭蓋内脳波検査（iEEG）電極が埋め込まれており、研究への参加に同意したてんかん患者を対象とした概念実証のデモンストレーションを提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、てんかんモニタリングユニット（EMU）に滞在している間に各被験者の研究を実施しますが、これは純粋に我々の研究とは関係のない標準的な臨床ニーズに基づいて決定されます。 iEEG は EMU 滞在中に各患者から記録され、その間、うつ病の症状に関連する検証済みのアンケートを使用して患者からの自己報告も断続的に収集されます。

研究者らは、これらのうつ病の症状を iEEG 活動から追跡できるデコーダーを構築する予定です。 研究者らはまた、電気刺激を適用して、進行中の刺激に対する iEEG 反応を予測する個人化された入出力モデルを学習する予定です。 結果として得られるパーソナライズされたデコーダと入出力モデルを組み合わせて、刺激療法のモデルベースのパーソナライゼーションを実現します。

この研究が無事に完了すれば、さまざまな症状に合わせて正確にカスタマイズされた脳深部刺激療法が可能になり、公衆衛生に広範な影響を与えることができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Maryam M Shanechi, PhD
  • 電話番号：213-740-1377
  • メール：shanechi@usc.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • 募集
        • University of Southern California
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maryam M Shanechi, PhD
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edward F Chang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 薬物治療不応性てんかんおよび脳腫瘍の外科的治療の評価を受けている患者が研究される予定です。 発作焦点を特定するための臨床基準に基づいて電極が埋め込まれた患者のみが研究されます。 ほとんどの患者は、てんかんや脳腫瘍を除いて健康な成人です。
  • この研究には 18 歳以上の被験者のみが含まれます。
  • 上記の症状を持ち、電極アレイが埋め込まれている患者で、参加する意欲があり、協力して研究の指示に従うことができるすべての患者が募集されます。 ただし、研究記録データの分析は、IQ >= 80で、読解力、命名能力、または明瞭さの障害がない被験者に焦点を当てます（アンケートによる自己申告に影響を与える可能性のある異常な言語処理などの混乱を最小限に抑えるため）。また、記録が行われる皮質領域に影響を与える脳の病理はありません。

除外基準:

  • 小児てんかんにおける発達障害（認知および言語関連）の一致性が高いため、18歳未満の被験者はこの研究から除外されます。
  • 胎児、新生児、妊婦、子供、囚人、施設に収容されている個人、または弱い立場にある人々と考えられるその他の人々など、特別なクラスの対象者は関与しません。
  • 脳障害によりインフォームドコンセントを与えることができない患者は、研究で要求される課題を実行できない可能性が非常に高いため、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モデルベースの脳電気刺激
他の：モデルベースの脳電気刺激
この研究とは関係のない標準モニタリングの臨床基準に基づいて、すでに電極が埋め込まれている薬物治療不応性てんかん患者に電気パルス列刺激を与えた。 脳電気刺激の送達は、進行中の神経活動から計算された症状レベルの神経バイオマーカーと、刺激療法に対する神経反応の入出力モデルによってガイドできます。 電気刺激のパラメーターは、臨床的に安全な範囲内に制限されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経活動に基づいて解読されたうつ病症状の評価
時間枠：5～10日
パーソナライズされたデコーダは、記録された神経活動と自己報告を使用して患者ごとにトレーニングされます。 次に、このデコーダを使用して、純粋に神経活動からバイオマーカーを推定します。つまり、神経活動に基づいて、うつ病の症状評価の推定値が返されます (HAMD-6 または VAS 自己報告)。
5～10日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価 (HAMD-6) の自己申告
時間枠：5～10日
ハミルトンうつ病評価 (HAMD-6) は、うつ病状態の重症度と介入反応を測定するために広く使用されているアンケートです。 値の範囲は 0 ～ 22 で、22 が最もひどいうつ病の症状に相当します。 自己報告は患者から断続的に取得されます。
5～10日
ビジュアルアナログスケール（VAS）自己報告
時間枠：5〜10日
Visual Analog Scale（VAS）は、ハミルトンスケールに対して検証された高速の自己報告です。 これは、症状のレベルに沿った症状レベルを、症状から最悪の症状レベルに沿って示しています。 自己報告は患者から断続的に得られます。
5〜10日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern California

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Maryam M Shanechi, PhD、University of Southern California

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月8日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月6日

最初の投稿 (実際)

2022年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月16日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS-21-00108
  • R01MH123770 (米国 NIH グラント/契約)
  • DP2MH126378 (米国 NIH グラント/契約)
  • R61MH135407 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了し、公開された後、完全に匿名化された IPD を研究目的で利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

共有は研究の完了時と出版後に行われます。

IPD 共有アクセス基準

データは、NIH/NIMH データ アーカイブ (NDA) などのデータ公開プラットフォームを通じてアクセスされます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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