Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modelgebaseerde elektrische hersenstimulatie

16 september 2025 bijgewerkt door: Maryam Shanechi, University of Southern California

Neuropsychiatrische stoornissen zijn wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit, waarbij depressieve stoornissen een van de meest invaliderende daarvan zijn. Bovendien reageren miljoenen patiënten niet op de huidige medicijnen of psychotherapie, waardoor het van cruciaal belang is om een ​​alternatieve therapie te vinden. Het toepassen van elektrische stimulatie op verschillende hersendoelen is veelbelovend gebleken, maar er is een cruciale behoefte om de werkzaamheid te verbeteren.

Gegeven inter- en intra-individuele variabiliteiten in neuropsychiatrische stoornissen, heeft deze studie tot doel het personaliseren van de stimulatietherapie mogelijk te maken via i) het volgen van de eigen symptomen van een patiënt op basis van hun neurale activiteit, en ii) een model van hoe hun neurale activiteit reageert op stimulatietherapie. De studie zal de modelleringselementen ontwikkelen die nodig zijn om een ​​modelgebaseerd gepersonaliseerd gesloten-lussysteem voor elektrische hersenstimulatie te realiseren om dit doel te bereiken.

De studie zal een proof-of-concept-demonstratie opleveren bij epilepsiepatiënten bij wie al intracraniële elektro-encefalografie (iEEG)-elektroden zijn geïmplanteerd voor hun standaard klinische monitoring die geen verband houden met deze studie, en die ermee instemmen deel uit te maken van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen het onderzoek voor elke proefpersoon uitvoeren tijdens hun verblijf in de epilepsiemonitoringeenheid (EMU), die puur wordt gedicteerd op basis van hun standaard klinische behoeften die geen verband houden met ons onderzoek. iEEG zal van elke patiënt worden geregistreerd tijdens zijn verblijf in de EMU, waarbij de zelfrapportages van hen ook met tussenpozen zullen worden verzameld met behulp van gevalideerde vragenlijsten die betrekking hebben op depressiesymptomen.

De onderzoekers zullen decoders bouwen die deze depressiesymptomen kunnen volgen op basis van iEEG-activiteit. De onderzoekers zullen ook elektrische stimulatie toepassen om een ​​gepersonaliseerd input-outputmodel te leren dat de iEEG-respons op aanhoudende stimulatie voorspelt. De resulterende gepersonaliseerde decoder en het input-outputmodel zullen worden gecombineerd om modelgebaseerde personalisatie van stimulatietherapie te bereiken.

Succesvolle afronding van deze studie zal helpen nauwkeurig op maat gemaakte diepe hersenstimulatietherapieën mogelijk te maken onder verschillende omstandigheden en een brede impact op de volksgezondheid te hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Maryam M Shanechi, PhD
  • Telefoonnummer: 213-740-1377
  • E-mail: shanechi@usc.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • Werving
        • University of Southern California
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maryam M Shanechi, PhD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward F Chang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die worden geëvalueerd voor chirurgische behandeling van medicatieresistente epilepsie en hersentumoren zullen worden bestudeerd. ALLEEN patiënten bij wie elektroden zijn geïmplanteerd op basis van klinische criteria om de focus van hun aanval te lokaliseren, zullen worden bestudeerd. De meeste patiënten zijn gezonde volwassenen, afgezien van hun epilepsie en/of hersentumor.
  • Onderwerpen >= 18 zijn alleen in dit onderzoek opgenomen.
  • Alle patiënten met de bovenstaande aandoeningen en met geïmplanteerde elektrode-arrays die bereid zijn deel te nemen en in staat zijn om mee te werken en onderzoeksinstructies te volgen, zullen worden gerekruteerd. De analyse van onderzoeksregistratiegegevens zal zich echter concentreren op die proefpersonen met een IQ >= 80, zonder beperkingen op het gebied van lezen, benoemen of articulatie (om verwarring zoals abnormale taalverwerking te minimaliseren die hun zelfrapportage met de vragenlijst kan beïnvloeden), en zonder cerebrale pathologie die de corticale gebieden beïnvloedt waarvan opnamen worden gemaakt.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen < 18 jaar oud zullen van dit onderzoek worden uitgesloten vanwege de hoge overeenstemming van ontwikkelingsstoornissen (cognitief en taalgerelateerd) bij pediatrische epilepsieën.
  • Er zal geen betrokkenheid zijn van speciale klassen van proefpersonen, zoals foetussen, pasgeborenen, zwangere vrouwen, kinderen, gevangenen, geïnstitutionaliseerde individuen of anderen die als kwetsbare bevolkingsgroepen kunnen worden beschouwd.
  • Patiënten die vanwege een hersenaandoening geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, zullen van het onderzoek worden uitgesloten, omdat het zeer waarschijnlijk is dat zij de door het onderzoek gevraagde taken niet kunnen uitvoeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: modelgebaseerde elektrische hersenstimulatie
Ander: modelgebaseerde elektrische hersenstimulatie
Elektrische pulstreinstimulatie toegediend aan medicatie-resistente epilepsiepatiënten met reeds geïmplanteerde elektroden op basis van klinische criteria voor standaardmonitoring die geen verband houden met dit onderzoek. De afgifte van de elektrische hersenstimulatie kan worden geleid door neurale biomarkers van symptoomniveaus berekend op basis van aanhoudende neurale activiteit en door input-outputmodellen van neurale respons op stimulatietherapie. De parameters van elektrische stimulatie zullen beperkt worden tot binnen klinisch veilige grenzen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedecodeerde beoordelingen van depressiesymptomen op basis van neurale activiteit
Tijdsspanne: 5-10 dagen
Voor elke patiënt wordt een gepersonaliseerde decoder getraind met behulp van de geregistreerde neurale activiteit en zelfrapportages. Vervolgens wordt deze decoder gebruikt om de biomarker puur op basis van neurale activiteit te schatten; dat wil zeggen, op basis van neurale activiteit, zal het de schatting van de beoordelingen van depressiesymptomen opleveren (HAMD-6 of VAS zelfrapportages)
5-10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Depression Rating (HAMD-6) zelfrapportages
Tijdsspanne: 5-10 dagen
Hamilton Depression Rating (HAMD-6) is een veelgebruikte vragenlijst die de ernst van een depressie en de interventierespons meet. Deze kan variëren van 0 tot 22, waarbij 22 overeenkomt met het ergste depressiesymptoom. Zelfrapportages worden met tussenpozen van de patiënt verkregen.
5-10 dagen
Visual Analog Scale (VAS) zelfrapporten
Tijdsspanne: 5-10 dagen
Visual Analog Scale (VAS) is een snel zelfrapportage dat is gevalideerd tegen de Hamilton-schaal. Het geeft het symptoomniveau aan langs een continue lijn van niemand tot ergste symptoomniveau. Zelfrapporten worden met tussenpozen verkregen van de patiënt.
5-10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maryam M Shanechi, PhD, University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-21-00108
  • R01MH123770 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DP2MH126378 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R61MH135407 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na voltooiing van het onderzoek en na publicatie kan een volledig geanonimiseerde IPD beschikbaar worden gesteld voor onderzoeksdoeleinden.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het delen zal gebeuren na voltooiing van het onderzoek en na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen toegankelijk zijn via datapublicatieplatforms zoals het NIH/NIMH Data Archive (NDA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren