Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja mózgu oparta na modelu

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Maryam Shanechi, University of Southern California

Zaburzenia neuropsychiatryczne są główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie, a zaburzenia depresyjne są jedną z najbardziej powodujących niepełnosprawność. Ponadto miliony pacjentów nie reagują na obecne leki ani psychoterapię, co sprawia, że ​​znalezienie alternatywnej terapii staje się niezwykle istotne. Zastosowanie stymulacji elektrycznej do różnych celów w mózgu okazało się obiecujące, ale istnieje pilna potrzeba poprawy skuteczności.

Biorąc pod uwagę zmienność międzyosobniczą i wewnątrzosobniczą zaburzeń neuropsychiatrycznych, badanie to ma na celu umożliwienie personalizacji terapii stymulacyjnej poprzez i) śledzenie własnych objawów pacjenta na podstawie jego aktywności neuronowej oraz ii) model reakcji jego aktywności neuronowej na terapię stymulacyjną. W ramach badania opracowane zostaną elementy modelowania potrzebne do realizacji opartego na modelu spersonalizowanego systemu o zamkniętej pętli do elektrycznej stymulacji mózgu, który umożliwi osiągnięcie tego celu.

Badanie pozwoli wykazać słuszność koncepcji u pacjentów z padaczką, którym wszczepiono już elektrody do elektroencefalografii wewnątrzczaszkowej (iEEG) na potrzeby standardowego monitorowania klinicznego niezwiązanego z niniejszym badaniem i którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą badanie dla każdego uczestnika podczas jego pobytu w jednostce monitorującej padaczkę (EMU), co jest podyktowane wyłącznie na podstawie jego standardowych potrzeb klinicznych niezwiązanych z naszym badaniem. iEEG będzie rejestrowane u każdego pacjenta przez cały okres jego pobytu w UGW, podczas którego sporadycznie będą zbierane jego raporty własne przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy odnoszących się do objawów depresji.

Badacze zbudują dekodery, które będą mogły śledzić objawy depresji na podstawie aktywności iEEG. Badacze zastosują także stymulację elektryczną, aby poznać spersonalizowany model wejścia-wyjścia, który przewiduje reakcję iEEG na ciągłą stymulację. Powstały spersonalizowany dekoder i model wejścia-wyjścia zostaną połączone w celu osiągnięcia opartej na modelu personalizacji terapii stymulacyjnej.

Pomyślne zakończenie tego badania umożliwi precyzyjnie dostosowane terapie głębokiej stymulacji mózgu w różnych schorzeniach i będzie miało szeroki wpływ na zdrowie publiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Maryam M Shanechi, PhD
  • Numer telefonu: 213-740-1377
  • E-mail: shanechi@usc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maryam M Shanechi, PhD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edward F Chang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani będą pacjenci poddawani ocenie pod kątem leczenia chirurgicznego padaczki opornej na leki i guzów mózgu. Badani będą WYŁĄCZNIE pacjenci z elektrodami wszczepionymi na podstawie kryteriów klinicznych w celu zlokalizowania ogniska napadu. Większość pacjentów to zdrowi dorośli, poza padaczką i/lub guzem mózgu.
  • Pacjenci >= 18 zostali uwzględnieni wyłącznie w tym badaniu.
  • Do badania zostaną zaproszeni wszyscy pacjenci z powyższymi schorzeniami, z wszczepionymi zestawami elektrod, którzy chcą wziąć udział, potrafią współpracować i postępować zgodnie z instrukcjami badawczymi. Jednakże analiza danych zarejestrowanych w badaniach skupi się na osobach z IQ >= 80, bez zaburzeń czytania, nazywania i artykulacji (aby zminimalizować zakłócenia, takie jak nieprawidłowe przetwarzanie języka, które może mieć wpływ na ich samodzielne zgłaszanie się za pomocą kwestionariusza), i bez patologii mózgu wpływającej na obszary korowe, z których dokonywane są nagrania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 18 lat zostaną wykluczeni z tego badania ze względu na dużą zgodność zaburzeń rozwojowych (poznawczych i językowych) w padaczce dziecięcej.
  • Nie będzie uwzględniane szczególne kategorie podmiotów, takie jak płody, noworodki, kobiety w ciąży, dzieci, więźniowie, osoby przebywające w zakładach opiekuńczych lub inne osoby, które można uznać za bezbronną populację.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody ze względu na chorobę mózgu, zostaną wykluczeni z badania, ponieważ jest bardzo prawdopodobne, że nie będą w stanie wykonywać zadań wymaganych w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: elektryczna stymulacja mózgu oparta na modelach
Inny: elektryczna stymulacja mózgu oparta na modelach
Elektryczna stymulacja impulsów dostarczana pacjentom z padaczką oporną na leki z już wszczepionymi elektrodami w oparciu o kryteria kliniczne standardowego monitorowania niezwiązane z tym badaniem. Dostarczenie elektrycznej stymulacji mózgu może być sterowane biomarkerami neuronowymi poziomów objawów obliczonymi na podstawie bieżącej aktywności neuronowej oraz modelami wejścia-wyjścia reakcji neuronalnej na terapię stymulacyjną. Parametry stymulacji elektrycznej będą ograniczone do klinicznie bezpiecznych zakresów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odkodowane oceny objawów depresji na podstawie aktywności neuronowej
Ramy czasowe: 5-10 dni
Spersonalizowany dekoder jest szkolony dla każdego pacjenta na podstawie zarejestrowanej aktywności neuronowej i raportów własnych. Następnie ten dekoder jest używany do oszacowania biomarkera wyłącznie na podstawie aktywności neuronowej; oznacza to, że na podstawie aktywności neuronowej zwróci ocenę objawów depresji (samoopisy HAMD-6 lub VAS)
5-10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena depresji Hamiltona (HAMD-6) – raport własny
Ramy czasowe: 5-10 dni
Skala Depresji Hamiltona (HAMD-6) to szeroko stosowany kwestionariusz mierzący nasilenie stanu depresyjnego i reakcję na interwencję. Może wynosić od 0 do 22, gdzie 22 odpowiada najgorszemu objawowi depresji. Raporty własne pacjenta są uzyskiwane sporadycznie.
5-10 dni
Samoopisy w skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 5-10 dni
Wizualna skala analogowa (VAS) to szybki samoopis potwierdzony skalą Hamiltona. Może wynosić od 0 do 300, gdzie 300 odpowiada najgorszemu objawowi depresji. Raporty własne pacjenta są uzyskiwane sporadycznie.
5-10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Maryam M Shanechi, PhD, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-21-00108
  • R01MH123770 (Grant/umowa NIH USA)
  • DP2MH126378 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i publikacji całkowicie pozbawione identyfikacji IPD można udostępnić do celów badawczych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie nastąpi po zakończeniu badania i publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych będzie możliwy za pośrednictwem platform publikowania danych, takich jak Archiwum Danych NIH/NIMH (NDA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na elektryczna stymulacja mózgu oparta na modelach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj