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Estimulação cerebral elétrica baseada em modelo

16 de setembro de 2025 atualizado por: Maryam Shanechi, University of Southern California

Os transtornos neuropsiquiátricos são uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo, sendo os transtornos depressivos um dos mais incapacitantes entre eles. Além disso, milhões de pacientes não respondem aos medicamentos ou à psicoterapia atuais, o que torna fundamental encontrar uma terapia alternativa. A aplicação de estimulação elétrica em vários alvos cerebrais tem se mostrado promissora, mas há uma necessidade crítica de melhorar a eficácia.

Dadas as variabilidades inter e intra-sujeitos em transtornos neuropsiquiátricos, este estudo visa permitir a personalização da terapia de estimulação por meio de i) rastreamento dos próprios sintomas do paciente com base em sua atividade neural, e ii) um modelo de como sua atividade neural responde à terapia de estimulação. O estudo desenvolverá os elementos de modelagem necessários para realizar um sistema de circuito fechado personalizado baseado em modelo para estimulação elétrica cerebral para atingir esse objetivo.

O estudo fornecerá demonstração de prova de conceito em pacientes com epilepsia que já possuem eletrodos de eletroencefalografia intracraniana (iEEG) implantados para seu monitoramento clínico padrão não relacionado a este estudo, e que consentem em fazer parte do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão o estudo para cada sujeito durante sua estadia na unidade de monitoramento de epilepsia (EMU), que é ditada puramente com base em suas necessidades clínicas padrão não relacionadas ao nosso estudo. O iEEG será registrado de cada paciente durante sua permanência na UEM, durante a qual os autorrelatos deles também serão coletados intermitentemente por meio de questionários validados relacionados aos sintomas de depressão.

Os investigadores construirão decodificadores que podem rastrear esses sintomas de depressão a partir da atividade do iEEG. Os investigadores também aplicarão estimulação elétrica para aprender um modelo de entrada-saída personalizado que prevê a resposta do iEEG à estimulação contínua. O decodificador personalizado resultante e o modelo de entrada-saída serão combinados para alcançar a personalização da terapia de estimulação baseada em modelo.

A conclusão bem-sucedida deste estudo ajudará a permitir terapias de estimulação cerebral profunda adaptadas com precisão em diversas condições e terá um amplo impacto na saúde pública.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Maryam M Shanechi, PhD
  • Número de telefone: 213-740-1377
  • E-mail: shanechi@usc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Recrutamento
        • University of Southern California
        • Contato:
          • Maryam Shanechi, PhD
          • Número de telefone: 213-740-1377
          • E-mail: shanechi@usc.edu
        • Investigador principal:
          • Maryam M Shanechi, PhD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edward F Chang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão estudados pacientes em avaliação para tratamento cirúrgico de epilepsia refratária a medicamentos e tumores cerebrais. SOMENTE serão estudados pacientes com eletrodos implantados com base em critérios clínicos para localizar o foco da convulsão. A maioria dos pacientes são adultos saudáveis, sem epilepsia e/ou tumor cerebral.
  • Sujeitos >= 18 estão incluídos apenas neste estudo.
  • Todos os pacientes com as condições acima e com conjuntos de eletrodos implantados que desejam participar e ser capazes de cooperar e seguir as instruções da pesquisa serão recrutados. No entanto, a análise dos dados de registro da pesquisa se concentrará nos indivíduos com QI >= 80, sem deficiências de leitura, nomeação ou articulação (para minimizar confusões, como processamento anormal de linguagem que pode afetar seu autorrelato com o questionário), e sem patologia cerebral que afete as regiões corticais a partir das quais os registros são feitos.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos <18 anos serão excluídos deste estudo devido à alta concordância de distúrbios do desenvolvimento (cognitivos e relacionados à linguagem) em epilepsias pediátricas.
  • Não haverá envolvimento de classes especiais de sujeitos, como fetos, neonatos, gestantes, crianças, presidiários, indivíduos institucionalizados ou outros que possam ser considerados populações vulneráveis.
  • Os pacientes que não puderem dar consentimento informado devido a um distúrbio cerebral serão excluídos do estudo, pois é muito provável que não consigam realizar as tarefas exigidas pelo estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: estimulação cerebral elétrica baseada em modelo
Outro: estimulação cerebral elétrica baseada em modelo
Estimulação do trem de pulsos elétricos fornecida a pacientes com epilepsia refratária a medicamentos com eletrodos já implantados com base em critérios clínicos para monitoramento padrão não relacionados a este estudo. A entrega da estimulação elétrica cerebral pode ser guiada por biomarcadores neurais de níveis de sintomas calculados a partir da atividade neural contínua e por modelos de entrada-saída de resposta neural à terapia de estimulação. Os parâmetros de estimulação elétrica serão limitados a faixas clinicamente seguras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações de sintomas de depressão decodificados com base na atividade neural
Prazo: 5-10 dias
Um decodificador personalizado é treinado para cada paciente usando a atividade neural registrada e os autorrelatos. Em seguida, este decodificador é usado para estimar o biomarcador puramente a partir da atividade neural; isto é, com base na atividade neural, retornará a estimativa das classificações dos sintomas de depressão (auto-relatos HAMD-6 ou VAS)
5-10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-relatos da Classificação de Depressão de Hamilton (HAMD-6)
Prazo: 5-10 dias
Hamilton Depression Rating (HAMD-6) é um questionário amplamente utilizado que mede a gravidade do estado depressivo e a resposta à intervenção. Pode variar de 0 a 22, sendo que 22 corresponde ao pior sintoma de depressão. Os autorrelatos são obtidos intermitentemente do paciente.
5-10 dias
Auto-relato de escala visual analógica (VAS)
Prazo: 5-10 dias
A Visual Analog Scale (VAS) é um autorrelato rápido validado em relação à escala Hamilton. Indica o nível de sintomas ao longo de uma linha contínua, do pior nível de sintoma. Os autorrelatos são obtidos intermitentemente do paciente.
5-10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Maryam M Shanechi, PhD, University of Southern California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-21-00108
  • R01MH123770 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • DP2MH126378 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R61MH135407 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo e após a publicação, a DPI totalmente desidentificada pode ser disponibilizada para fins de pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partilha acontecerá após a conclusão do estudo e após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão acessados ​​através de plataformas de publicação de dados, como o NIH/NIMH Data Archive (NDA).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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