Stimulation cérébrale électrique basée sur un modèle
9 novembre 2023 mis à jour par: Maryam Shanechi, University of Southern California
Les troubles neuropsychiatriques sont l’une des principales causes d’invalidité dans le monde, les troubles dépressifs étant l’une des plus invalidantes d’entre eux. En outre, des millions de patients ne répondent pas aux médicaments ou à la psychothérapie actuels, ce qui rend essentiel la recherche d’une thérapie alternative. L’application d’une stimulation électrique sur diverses cibles cérébrales s’est révélée prometteuse, mais il existe un besoin crucial d’améliorer son efficacité.
Compte tenu des variabilités inter- et intra-sujets dans les troubles neuropsychiatriques, cette étude vise à permettre de personnaliser la thérapie de stimulation via i) le suivi des propres symptômes d'un patient en fonction de son activité neuronale, et ii) un modèle de la façon dont son activité neuronale répond à la thérapie de stimulation. L'étude développera les éléments de modélisation nécessaires pour réaliser un système personnalisé en boucle fermée basé sur un modèle pour la stimulation électrique cérébrale afin d'atteindre cet objectif.
L'étude fournira une démonstration de validation de principe chez les patients épileptiques qui ont déjà des électrodes d'électroencéphalographie intracrânienne (iEEG) implantées pour leur surveillance clinique standard sans rapport avec cette étude, et qui consentent à faire partie de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs mèneront l'étude pour chaque sujet pendant leur séjour dans l'unité de surveillance de l'épilepsie (UEM), qui est dictée uniquement sur la base de leurs besoins cliniques standard sans rapport avec notre étude. L'iEEG sera enregistré pour chaque patient tout au long de son séjour dans l'UEM, au cours duquel les auto-évaluations de leur part seront également collectées par intermittence à l'aide de questionnaires validés relatifs aux symptômes de dépression.
Les enquêteurs construiront des décodeurs capables de suivre ces symptômes de dépression à partir de l'activité iEEG. Les enquêteurs appliqueront également la stimulation électrique pour apprendre un modèle d'entrée-sortie personnalisé qui prédit la réponse iEEG à une stimulation continue. Le décodeur personnalisé résultant et le modèle d'entrée-sortie seront combinés pour réaliser une personnalisation basée sur un modèle de la thérapie de stimulation.
La réussite de cette étude contribuera à permettre des thérapies de stimulation cérébrale profonde précisément adaptées à diverses conditions et à avoir un large impact sur la santé publique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maryam M Shanechi, PhD
- Numéro de téléphone: 213-740-1377
- E-mail: shanechi@usc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Omid G Sani, PhD
- Numéro de téléphone: 213-740-1377
- E-mail: ghasemsa@usc.edu
Lieux d'étude
-
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- Recrutement
- University of Southern California
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Contact:
- Maryam Shanechi, PhD
- Numéro de téléphone: 213-740-1377
- E-mail: shanechi@usc.edu
-
Chercheur principal:
- Maryam M Shanechi, PhD
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- University of California, San Francisco
-
Contact:
- Edward F Chang, MD
- Numéro de téléphone: 415-502-7346
- E-mail: edward.chang@ucsf.edu
-
Chercheur principal:
- Edward F Chang, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients évalués pour le traitement chirurgical de l'épilepsie réfractaire aux médicaments et des tumeurs cérébrales seront étudiés. SEULS les patients avec des électrodes implantées sur la base de critères cliniques pour localiser le foyer de leurs crises seront étudiés. La plupart des patients sont des adultes en bonne santé, en dehors de leur épilepsie et/ou de leur tumeur cérébrale.
- Les sujets >= 18 sont uniquement inclus dans cette étude.
- Tous les patients présentant les conditions ci-dessus et avec des réseaux d'électrodes implantés qui souhaitent participer et capables de coopérer et de suivre les instructions de recherche seront recrutés. Cependant, l'analyse des données d'enregistrement de la recherche se concentrera sur les sujets ayant un QI >= 80, sans troubles de la lecture, de la dénomination ou de l'articulation (afin de minimiser les confusions telles qu'un traitement anormal du langage qui peut affecter leur auto-évaluation avec le questionnaire), et sans pathologie cérébrale affectant les régions corticales à partir desquelles les enregistrements sont réalisés.
Critère d'exclusion:
- Les sujets < 18 ans seront exclus de cette étude en raison de la forte concordance des troubles du développement (cognitifs et liés au langage) dans les épilepsies pédiatriques.
- Aucune catégorie particulière de sujets, tels que les fœtus, les nouveau-nés, les femmes enceintes, les enfants, les prisonniers, les individus placés en institution ou d'autres personnes pouvant être considérées comme des populations vulnérables, ne sera impliquée.
- Les patients incapables de donner leur consentement éclairé en raison d'un trouble cérébral seront exclus de l'étude, car il est très probable qu'ils seraient incapables d'effectuer les tâches exigées par l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: stimulation cérébrale électrique basée sur un modèle
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Stimulation électrique par train d'impulsions délivrée aux patients épileptiques réfractaires aux médicaments avec des électrodes déjà implantées sur la base de critères cliniques pour une surveillance standard sans rapport avec cette étude.
L'administration de la stimulation électrique cérébrale peut être guidée par des biomarqueurs neuronaux de niveaux de symptômes calculés à partir de l'activité neuronale en cours et par des modèles d'entrée-sortie de réponse neuronale à une thérapie de stimulation.
Les paramètres de stimulation électrique seront contraints de se situer dans des plages cliniquement sûres.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations décodées des symptômes de dépression basées sur l'activité neuronale
Délai: 5-10 jours
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Un décodeur personnalisé est formé pour chaque patient à l'aide de l'activité neuronale enregistrée et des auto-évaluations.
Ensuite, ce décodeur est utilisé pour estimer le biomarqueur uniquement à partir de l’activité neuronale ; c'est-à-dire que, sur la base de l'activité neuronale, il renverra l'estimation des évaluations des symptômes de dépression (auto-évaluations HAMD-6 ou VAS)
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5-10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Auto-évaluations de l’indice de dépression de Hamilton (HAMD-6)
Délai: 5-10 jours
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Hamilton Depression Rating (HAMD-6) est un questionnaire largement utilisé qui mesure la gravité de l'état dépressif et la réponse à l'intervention.
Il peut aller de 0 à 22, 22 correspondant au pire symptôme de dépression.
Les auto-évaluations sont obtenues par intermittence auprès du patient.
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5-10 jours
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Auto-évaluations de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 5-10 jours
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une auto-évaluation rapide validée par l'échelle de Hamilton.
Il peut aller de 0 à 300, 300 correspondant au pire symptôme de dépression.
Les auto-évaluations sont obtenues par intermittence auprès du patient.
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5-10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maryam M Shanechi, PhD, University of Southern California
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
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- Dougherty DD, Rezai AR, Carpenter LL, Howland RH, Bhati MT, O'Reardon JP, Eskandar EN, Baltuch GH, Machado AD, Kondziolka D, Cusin C, Evans KC, Price LH, Jacobs K, Pandya M, Denko T, Tyrka AR, Brelje T, Deckersbach T, Kubu C, Malone DA Jr. A Randomized Sham-Controlled Trial of Deep Brain Stimulation of the Ventral Capsule/Ventral Striatum for Chronic Treatment-Resistant Depression. Biol Psychiatry. 2015 Aug 15;78(4):240-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.11.023. Epub 2014 Dec 13.
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- Malone DA Jr, Dougherty DD, Rezai AR, Carpenter LL, Friehs GM, Eskandar EN, Rauch SL, Rasmussen SA, Machado AG, Kubu CS, Tyrka AR, Price LH, Stypulkowski PH, Giftakis JE, Rise MT, Malloy PF, Salloway SP, Greenberg BD. Deep brain stimulation of the ventral capsule/ventral striatum for treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2009 Feb 15;65(4):267-75. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.08.029. Epub 2008 Oct 8.
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- Holtzheimer PE, Husain MM, Lisanby SH, Taylor SF, Whitworth LA, McClintock S, Slavin KV, Berman J, McKhann GM, Patil PG, Rittberg BR, Abosch A, Pandurangi AK, Holloway KL, Lam RW, Honey CR, Neimat JS, Henderson JM, DeBattista C, Rothschild AJ, Pilitsis JG, Espinoza RT, Petrides G, Mogilner AY, Matthews K, Peichel D, Gross RE, Hamani C, Lozano AM, Mayberg HS. Subcallosal cingulate deep brain stimulation for treatment-resistant depression: a multisite, randomised, sham-controlled trial. Lancet Psychiatry. 2017 Nov;4(11):839-849. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30371-1. Epub 2017 Oct 4.
- Kennedy SH, Giacobbe P, Rizvi SJ, Placenza FM, Nishikawa Y, Mayberg HS, Lozano AM. Deep brain stimulation for treatment-resistant depression: follow-up after 3 to 6 years. Am J Psychiatry. 2011 May;168(5):502-10. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.10081187. Epub 2011 Feb 1.
- Blomstedt P, Naesstrom M, Bodlund O. Deep brain stimulation in the bed nucleus of the stria terminalis and medial forebrain bundle in a patient with major depressive disorder and anorexia nervosa. Clin Case Rep. 2017 Mar 31;5(5):679-684. doi: 10.1002/ccr3.856. eCollection 2017 May.
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- Puigdemont D, Perez-Egea R, Portella MJ, Molet J, de Diego-Adelino J, Gironell A, Radua J, Gomez-Anson B, Rodriguez R, Serra M, de Quintana C, Artigas F, Alvarez E, Perez V. Deep brain stimulation of the subcallosal cingulate gyrus: further evidence in treatment-resistant major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2012 Feb;15(1):121-33. doi: 10.1017/S1461145711001088. Epub 2011 Jul 22.
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- Williams LM. Defining biotypes for depression and anxiety based on large-scale circuit dysfunction: a theoretical review of the evidence and future directions for clinical translation. Depress Anxiety. 2017 Jan;34(1):9-24. doi: 10.1002/da.22556. Epub 2016 Sep 21.
- Yang Y, Connolly AT, Shanechi MM. A control-theoretic system identification framework and a real-time closed-loop clinical simulation testbed for electrical brain stimulation. J Neural Eng. 2018 Dec;15(6):066007. doi: 10.1088/1741-2552/aad1a8. Epub 2018 Sep 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2022
Première publication (Réel)
14 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-21-00108
- R01MH123770 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DP2MH126378 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois l’étude terminée et après publication, des IPD entièrement anonymisés peuvent être mis à disposition à des fins de recherche.
Délai de partage IPD
Le partage aura lieu à la fin de l’étude et après publication.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront accessibles via des plateformes de publication de données telles que NIH/NIMH Data Archive (NDA).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .