Estimulación cerebral eléctrica basada en modelos
9 de noviembre de 2023 actualizado por: Maryam Shanechi, University of Southern California
Los trastornos neuropsiquiátricos son una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo, siendo los trastornos depresivos uno de los más incapacitantes. Además, millones de pacientes no responden a los medicamentos ni a la psicoterapia actuales, lo que hace que sea fundamental encontrar una terapia alternativa. La aplicación de estimulación eléctrica en varios objetivos cerebrales se ha mostrado prometedora, pero existe una necesidad crítica de mejorar la eficacia.
Dadas las variabilidades entre sujetos e intrasujetos en los trastornos neuropsiquiátricos, este estudio tiene como objetivo permitir personalizar la terapia de estimulación mediante i) seguimiento de los propios síntomas del paciente en función de su actividad neuronal, y ii) un modelo de cómo su actividad neuronal responde a la terapia de estimulación. El estudio desarrollará los elementos de modelado necesarios para realizar un sistema de circuito cerrado personalizado basado en modelos para estimulación cerebral eléctrica para lograr este objetivo.
El estudio proporcionará una demostración de prueba de concepto en pacientes con epilepsia que ya tienen electrodos de electroencefalografía intracraneal (iEEG) implantados para su seguimiento clínico estándar no relacionado con este estudio, y que dan su consentimiento para ser parte del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo el estudio para cada sujeto durante su estadía en la unidad de monitoreo de epilepsia (EMU), que se dicta exclusivamente en función de sus necesidades clínicas estándar no relacionadas con nuestro estudio. Se registrará el iEEG de cada paciente durante su estancia en la UEM, durante la cual los autoinformes de ellos también se recopilarán de forma intermitente mediante cuestionarios validados que se relacionan con los síntomas de depresión.
Los investigadores construirán decodificadores que puedan rastrear estos síntomas de depresión a partir de la actividad iEEG. Los investigadores también aplicarán estimulación eléctrica para aprender un modelo de entrada-salida personalizado que predice la respuesta iEEG a la estimulación continua. El decodificador personalizado resultante y el modelo de entrada-salida se combinarán para lograr una personalización de la terapia de estimulación basada en modelos.
La finalización exitosa de este estudio ayudará a permitir terapias de estimulación cerebral profunda adaptadas con precisión en diversas condiciones y tendrá un amplio impacto en la salud pública.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maryam M Shanechi, PhD
- Número de teléfono: 213-740-1377
- Correo electrónico: shanechi@usc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Omid G Sani, PhD
- Número de teléfono: 213-740-1377
- Correo electrónico: ghasemsa@usc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Reclutamiento
- University of Southern California
-
Contacto:
- Maryam Shanechi, PhD
- Número de teléfono: 213-740-1377
- Correo electrónico: shanechi@usc.edu
-
Investigador principal:
- Maryam M Shanechi, PhD
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco
-
Contacto:
- Edward F Chang, MD
- Número de teléfono: 415-502-7346
- Correo electrónico: edward.chang@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Edward F Chang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se estudiarán pacientes evaluados para tratamiento quirúrgico de epilepsia refractaria a medicamentos y tumores cerebrales. SÓLO se estudiarán pacientes con electrodos implantados según criterios clínicos para localizar el foco de sus convulsiones. La mayoría de los pacientes son adultos sanos, fuera de su epilepsia y/o tumor cerebral.
- Los sujetos >= 18 solo están incluidos en este estudio.
- Todos los pacientes con las condiciones anteriores y con conjuntos de electrodos implantados que estén dispuestos a participar y sean capaces de cooperar y seguir las instrucciones de la investigación serán reclutados. Sin embargo, el análisis de los datos registrados de la investigación se centrará en aquellos sujetos con un coeficiente intelectual >= 80, sin problemas de lectura, denominación o articulación (para minimizar confusiones como el procesamiento anormal del lenguaje que puede afectar su autoinforme con el cuestionario). y sin patología cerebral que afecte a las regiones corticales desde las que se realizan los registros.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos <18 años serán excluidos de este estudio debido a la alta concordancia de trastornos del desarrollo (cognitivos y relacionados con el lenguaje) en las epilepsias pediátricas.
- No habrá participación de clases especiales de sujetos, como fetos, recién nacidos, mujeres embarazadas, niños, presos, personas institucionalizadas u otros que puedan considerarse poblaciones vulnerables.
- Los pacientes que no puedan dar su consentimiento informado debido a un trastorno cerebral serán excluidos del estudio, ya que es muy probable que no puedan realizar las tareas que exige el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: estimulación cerebral eléctrica basada en modelos
|
Estimulación del tren de impulsos eléctricos administrada a pacientes con epilepsia refractaria a la medicación con electrodos ya implantados según criterios clínicos para una monitorización estándar no relacionada con este estudio.
La administración de estimulación eléctrica cerebral puede ser guiada por biomarcadores neuronales de niveles de síntomas calculados a partir de la actividad neuronal en curso y por modelos de entrada-salida de respuesta neuronal a la terapia de estimulación.
Los parámetros de estimulación eléctrica estarán obligados a estar dentro de rangos clínicamente seguros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificaciones de síntomas de depresión decodificadas basadas en la actividad neuronal
Periodo de tiempo: 5-10 días
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Se entrena un decodificador personalizado para cada paciente utilizando la actividad neuronal registrada y los autoinformes.
Luego, este decodificador se utiliza para estimar el biomarcador únicamente a partir de la actividad neuronal; es decir, según la actividad neuronal, devolverá la estimación de las calificaciones de los síntomas de depresión (autoinformes HAMD-6 o VAS)
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5-10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoinformes del índice de depresión de Hamilton (HAMD-6)
Periodo de tiempo: 5-10 días
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Hamilton Depression Rating (HAMD-6) es un cuestionario ampliamente utilizado que mide la gravedad del estado depresivo y la respuesta a la intervención.
Puede variar de 0 a 22, correspondiendo 22 al peor síntoma de depresión.
Los autoinformes se obtienen de forma intermitente del paciente.
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5-10 días
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Autoinformes de escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 5-10 días
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La Escala Visual Analógica (EVA) es un autoinforme rápido validado con la escala de Hamilton.
Puede oscilar entre 0 y 300, correspondiendo 300 al peor síntoma de depresión.
Los autoinformes se obtienen de forma intermitente del paciente.
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5-10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maryam M Shanechi, PhD, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Puigdemont D, Perez-Egea R, Portella MJ, Molet J, de Diego-Adelino J, Gironell A, Radua J, Gomez-Anson B, Rodriguez R, Serra M, de Quintana C, Artigas F, Alvarez E, Perez V. Deep brain stimulation of the subcallosal cingulate gyrus: further evidence in treatment-resistant major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2012 Feb;15(1):121-33. doi: 10.1017/S1461145711001088. Epub 2011 Jul 22.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-21-00108
- R01MH123770 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DP2MH126378 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez finalizado el estudio y después de su publicación, los IPD totalmente anonimizados pueden estar disponibles para fines de investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
El intercambio se realizará al finalizar el estudio y después de su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se accederá a los datos a través de plataformas de publicación de datos como el Archivo de datos NIH/NIMH (NDA).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .