Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modellbasert elektrisk hjernestimulering

16. september 2025 oppdatert av: Maryam Shanechi, University of Southern California

Nevropsykiatriske lidelser er en ledende årsak til funksjonshemming over hele verden, med depressive lidelser som en av de mest invalidiserende blant dem. Millioner av pasienter reagerer heller ikke på gjeldende medisiner eller psykoterapi, noe som gjør det avgjørende å finne en alternativ behandling. Å bruke elektrisk stimulering på ulike hjernemål har vist lovende, men det er et kritisk behov for å forbedre effektiviteten.

Gitt inter- og intra-subjekt variabiliteter i nevropsykiatriske lidelser, har denne studien som mål å gjøre det mulig å tilpasse stimuleringsterapien via i) sporing av en pasients egne symptomer basert på deres nevrale aktivitet, og ii) en modell av hvordan deres nevrale aktivitet reagerer på stimuleringsterapi. Studien vil utvikle modelleringselementene som trengs for å realisere et modellbasert personlig lukket sløyfesystem for elektrisk hjernestimulering for å nå dette målet.

Studien vil gi proof-of-concept demonstrasjon hos epilepsipasienter som allerede har implantert intrakraniell elektroencefalografi (iEEG) elektroder for deres standard kliniske overvåking uten tilknytning til denne studien, og som samtykker i å være en del av studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre studien for hvert individ under oppholdet i epilepsiovervåkingsenheten (EMU), som er diktert utelukkende basert på deres standard kliniske behov uten tilknytning til vår studie. iEEG vil bli registrert fra hver pasient gjennom hele oppholdet i EMU, hvor også egenrapportene fra dem vil bli innsamlet periodisk ved hjelp av validerte spørreskjemaer som er relatert til depresjonssymptomer.

Etterforskerne vil bygge dekodere som kan spore disse depresjonssymptomene fra iEEG-aktivitet. Etterforskerne vil også bruke elektrisk stimulering for å lære en personlig input-output-modell som forutsier iEEG-responsen på pågående stimulering. Den resulterende personaliserte dekoderen og input-output-modellen vil bli kombinert for å oppnå modellbasert personalisering av stimuleringsterapi.

Vellykket gjennomføring av denne studien vil bidra til å muliggjøre nøyaktig skreddersydde terapier for dyp hjernestimulering på tvers av forskjellige forhold og ha en bred folkehelsepåvirkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Maryam M Shanechi, PhD
  • Telefonnummer: 213-740-1377
  • E-post: shanechi@usc.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maryam M Shanechi, PhD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edward F Chang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som blir evaluert for kirurgisk behandling av medisiner refraktær epilepsi og hjernesvulster vil bli studert. KUN pasienter med elektroder implantert basert på kliniske kriterier for å lokalisere sitt anfallsfokus vil bli studert. De fleste pasienter er friske voksne, utenom epilepsi og/eller hjernesvulst.
  • Forsøkspersoner >= 18 er kun inkludert i denne studien.
  • Alle pasienter med de ovennevnte tilstandene og med implanterte elektrodeserier som er villige til å delta og i stand til å samarbeide og følge forskningsinstruksjoner vil bli rekruttert. Imidlertid vil analyse av forskningsregistreringsdata fokusere på de forsøkspersonene med en IQ >= 80, uten nedsatt lesing, navngivning eller artikulasjon (for å minimere forstyrrelser som unormal språkbehandling som kan påvirke deres selvrapportering med spørreskjemaet). og uten cerebral patologi som påvirker de kortikale områdene som opptak gjøres fra.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner < 18 år vil bli ekskludert fra denne studien på grunn av høy samsvar mellom utviklingsforstyrrelser (kognitive og språkrelaterte) i pediatriske epilepsier.
  • Det vil ikke være involvering av spesielle klasser av emner, som fostre, nyfødte, gravide kvinner, barn, fanger, institusjonaliserte individer eller andre som kan anses som sårbare befolkninger.
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke på grunn av en hjernelidelse, vil bli ekskludert fra studien, da det er svært sannsynlig at de ikke vil være i stand til å utføre oppgavene som studien krever.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: modellbasert elektrisk hjernestimulering
Annen: modellbasert elektrisk hjernestimulering
Elektrisk pulstogstimulering levert til pasienter med refraktær epilepsi med elektroder som allerede er implantert basert på kliniske kriterier for standard overvåking som ikke er relatert til denne studien. Leveringen av den elektriske hjernestimuleringen kan styres av nevrale biomarkører for symptomnivåer beregnet fra pågående nevral aktivitet og av input-output-modeller for nevral respons på stimuleringsterapi. Parametrene for elektrisk stimulering vil være begrenset til å være innenfor klinisk sikre områder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dekodede depresjonssymptomvurderinger basert på nevral aktivitet
Tidsramme: 5-10 dager
En personlig dekoder trenes opp for hver pasient ved å bruke den registrerte nevrale aktiviteten og selvrapportene. Deretter brukes denne dekoderen til å estimere biomarkøren utelukkende fra nevral aktivitet; det vil si, basert på nevral aktivitet, vil den returnere estimeringen av depresjonssymptomvurderinger (HAMD-6 eller VAS-selvrapporter)
5-10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating (HAMD-6) selvrapporter
Tidsramme: 5-10 dager
Hamilton Depression Rating (HAMD-6) er et mye brukt spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av depressiv tilstand og intervensjonsrespons. Det kan variere fra 0 til 22, med 22 som tilsvarer det verste depresjonssymptomet. Egenrapporter innhentes periodevis fra pasienten.
5-10 dager
Visual Analog Scale (VAS) egenrapporter
Tidsramme: 5-10 dager
Visual Analog Scale (VAS) er en rask egenrapport som er validert mot Hamilton-skalaen. Det indikerer symptomnivået langs en kontinuerlig linje fra ingen til verste symptomnivå. Selvrapporter oppnås periodisk fra pasienten.
5-10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maryam M Shanechi, PhD, University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-21-00108
  • R01MH123770 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • DP2MH126378 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R61MH135407 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter fullføring av studien og etter publisering kan fullstendig avidentifisert IPD gjøres tilgjengelig for forskningsformål.

IPD-delingstidsramme

Delingen vil skje ved fullføring av studien og etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil få tilgang gjennom datapubliseringsplattformer som NIH/NIMH Data Archive (NDA).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere